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Los Efectos de Tres Métodos Anestésicos Diferentes sobre la Agitación Postoperatoria

6 de mayo de 2026 actualizado por: Ülkü Özgül, Inonu University

Comparación de los Efectos de Tres Métodos Anestésicos Diferentes sobre la Agitación Postoperatoria en Cirugía de Septoplastia

En este estudio se evaluarán pacientes adultos sometidos a cirugía de septoplastia. Se examinarán tres métodos diferentes de anestesia para la agitación postoperatoria: Anestesia intravenosa total (TIVA), Anestesia combinada con sevoflurano y agentes intravenosos (sevoflurano-CIVIA), Anestesia inhalatoria balanceada con sevoflurano. Los patrones de recuperación incluyen el tiempo de extubación, el tiempo de apertura ocular, la agitación emergente, las náuseas y vómitos postoperatorios y el tiempo de alta de la unidad de recuperación postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La agitación, definida como inquietud, desorientación, excitación y/o llanto inconsolable, es un fenómeno común observado en la fase temprana de la recuperación de la anestesia general. Puede provocar depresión respiratoria, náuseas y vómitos, así como aumentos en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el consumo de oxígeno miocárdico. La hipoxia puede llevar a complicaciones graves como neumonía por aspiración, hemorragia o reintervención quirúrgica. Aunque su patogénesis sigue sin estar clara, se ha informado que los procedimientos quirúrgicos de oído, nariz y garganta (ORL) tienen una mayor incidencia de agitación tanto en adultos como en niños.

La anestesia general clásica se realiza con inducción mediante un hipnótico intravenoso como el propofol y mantenimiento con un anestésico volátil como el sevoflurano, junto con opioides y relajantes musculares intermitentes o continuos. Las opiniones difieren respecto a los efectos de la anestesia inhalatoria e intravenosa en el mantenimiento. Un estudio retrospectivo de 2015 que investigaba los factores de riesgo de agitación al despertar tras una rinoplastia informó que el uso de sevoflurano más que duplicaba el riesgo de agitación al despertar.

Recientemente se ha recomendado el uso de propofol y sevoflurano para el mantenimiento debido a los efectos antieméticos del propofol, los efectos protectores miocárdicos del sevoflurano y la posibilidad de un despertar más suave con la administración de pequeñas cantidades de cada anestésico. Este estudio tuvo como objetivo comparar la aparición de agitación al despertar después de anestesia por inhalación, anestesia intravenosa total con TCI y anestesia combinada por inhalación e intravenosa en pacientes sometidos a cirugía de septoplastia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 50 años.
  • Clase I o II de Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
  • Programado para cirugía electiva de septoplastia.
  • Programado para recibir anestesia general

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de septoplastia de revisión
  • Alergia conocida a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a los fármacos del estudio
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico
  • Antecedentes de alergia
  • Estado Físico ASA superior a III
  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 30
  • Antecedentes de hipertensión, enfermedades cardiovasculares o enfermedades cerebrovasculares
  • Antecedentes de disfunción renal
  • Uso de medicamentos psiquiátricos
  • Antecedentes de abuso de sustancias
  • Pacientes que se niegan a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo S (Sevoflurano)
Después de ingresar los datos demográficos del paciente (altura, género, peso y edad), la concentración objetivo inicial (Ce) en el sitio de acción para propofol se registrará como 4 µg/mL en el modelo Eleveld (MedCaptain Eleveld HP TCI Infusion Syringe Pump), y la concentración objetivo (Ce) para remifentanilo se registrará como 4 ng/mL en el modelo Minto. La ventilación se realizará con una mascarilla facial usando 100% O2 después de la pérdida de conciencia y la desaparición del reflejo de las pestañas. Cuando el valor BIS descienda por debajo de 60, se iniciará la medición del grado de bloqueo neuromuscular (monitor TOFWatch S; Organon, Dublín, Irlanda). Se administrará rocuronio en bolo a una dosis de 0.6 mg/kg según el peso corporal ideal, seguido de intubación. El mantenimiento de la anestesia se proporcionará con sevoflurano para mantener el valor BIS entre 40-60. La concentración objetivo de remifentanilo se aumentará o disminuirá en 0.5 ng/mL para mantener la presión arterial media (PAM) en 60-70 mmHg.
Droga: SEVOFLURANO
El manejo anestésico se realizará con sevoflurano
Comparador activo: Grupo T (TIVA)
Tras introducir los datos demográficos del paciente (altura, género, peso y edad), el modelo Eleveld (MedCaptain Eleveld HP TCI Infusion Syringe Pump) se configurará en Ce 4 µg/mL para propofol y Ce 4 ng/mL para remifentanilo en el modelo Minto. Se realizará ventilación con mascarilla facial utilizando 100% O2 tras la pérdida de conciencia y desaparición del reflejo de las pestañas. Cuando el valor BIS descienda por debajo de 60, se iniciará la medición del grado de bloqueo neuromuscular (TOF - monitor TOFWatch SX, Organon, Irlanda). Se administrará rocuronio en bolo a una dosis de 0.6 mg/kg según el peso corporal ideal y se procederá a la intubación. Se mantendrá la anestesia aumentando o disminuyendo la concentración objetivo de propofol en 0.5 µg/mL para mantener el valor BIS en el rango de 40-60. La concentración objetivo de remifentanilo se aumentará o disminuirá en 0.5 ng/mL para mantener la presión arterial media en 60-70 mmHg.
Droga: TIVA
El propofol y el remifentanilo se administrarán con dispositivo TCI para la inducción y el manejo anestésico
Comparador activo: Grupo C (CIVIA)
Tras introducir los datos demográficos del paciente (altura, sexo, peso y edad), el nivel Ce se establecerá en 4 µg/mL para propofol en el modelo Eleveld y 4 ng/mL para remifentanilo en el modelo Minto. La ventilación se realizará con mascarilla facial utilizando 100% O2 tras la pérdida de consciencia y desaparición del reflejo de las pestañas. Cuando el valor BIS descienda por debajo de 60, se iniciará la medición del grado de bloqueo neuromuscular. Se administrará rocuronio en bolo a una dosis de 0,6 mg/kg según el peso corporal ideal, y se procederá a la intubación. Para el mantenimiento de la anestesia, la concentración de sevoflurano inhalado se iniciará a 0,5 MAC, mientras que el nivel Ce de propofol se ajustará a 2 µg/mL, y se aumentará o disminuirá el propofol en 0,5 µg/mL para mantener el objetivo BIS en el rango de 40-60. Se administrará una infusión de remifentanilo para mantener la presión arterial media en 60-70 mmHg, con una titulación de 0,5 ng/mL.
Droga: CIVIA
En este grupo de pacientes se utilizará <0.5 MAC de sevoflurano en combinación con el método intravenoso total (Este método se describe arriba)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agitación por despertar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extubación traqueal
La agitación emergente se evaluará utilizando la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS). RASS es una escala de 10 puntos que va de +4 a -5, mide la agitación, el nivel de sedación y la capacidad de respuesta.
Inmediatamente después de la extubación traqueal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación, 15 minutos y 30 minutos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)

Náuseas y vómitos posoperatorios evaluados en una escala de 4 puntos:

Ninguno: 0 Náuseas leves: 1 Náuseas moderadas: 2 Vómitos frecuentes: 3 Vómitos intensos: 4
Inmediatamente después de la operación, 15 minutos y 30 minutos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Período postoperatorio inmediato
El momento en que se extuba a los pacientes después de haber suspendido todos los fármacos anestésicos
Período postoperatorio inmediato
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Observación continua durante 30 minutos en la sala de recuperación postanestésica (PACU).
El tiempo de recuperación es entre la finalización de la anestesia y el alta del paciente de la sala de recuperación postoperatoria (PACU) con una puntuación de Aldrete >9.
Observación continua durante 30 minutos en la sala de recuperación postanestésica (PACU).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inonu University

Investigadores

  • Director de estudio: Ülkü Özgül, Professor, turgut özal medical center Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIVIA Septoplasty

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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