- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07304206
Effektene av tre forskjellige anestesimetoder på postoperativ uro
Sammenligning av effektene av tre forskjellige anestesimetoder på postoperativ agitasjon ved septoplastikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Agitasjon, definert som rastløshet, desorientering, opphisselse og/eller utrøstelige gråtkval, er et vanlig fenomen som sees i den tidlige fasen av bedring etter generell anestesi. Det kan føre til respiratorisk depresjon, kvalme og oppkast, samt økninger i blodtrykk, hjertefrekvens og myokardialt oksygenforbruk. Hypoksi kan føre til alvorlige komplikasjoner som aspirasjonspneumoni, blødning eller reoperasjon. Selv om patogenesen fortsatt er uklar, har øre-, nese- og halskirurgiske (ØNH) prosedyrer blitt rapportert å ha en høyere forekomst av agitasjon hos både voksne og barn.
Klassisk generell anestesi utføres med induksjon ved bruk av et intravenøst hypnotikum som propofol og vedlikehold med et volatilt anestetikum som sevofluran, sammen med intermitterende eller kontinuerlige opioider og muskelavslappende midler. Meningene er delte angående effektene av inhalasjons- og intravenøs anestesi på vedlikehold. En 2015 retrospektiv studie som undersøkte risikofaktorene for våkneagitasjon etter nesekirurgi rapporterte at bruk av sevofluran mer enn doblet risikoen for våkneagitasjon.
Bruk av propofol og sevofluran for vedlikehold har nylig blitt anbefalt på grunn av antiemetiske effekter av propofol, de myokardbeskyttende effektene av sevofluran, og potensialet for jevnere våkning fra administrering av små mengder av hvert anestetikum. Denne studien hadde som mål å sammenligne forekomsten av våkneagitasjon etter inhalasjonsanestesi, total intravenøs anestesi med TCI, og kombinert inhalasjons- og intravenøs anestesi hos pasienter som gjennomgår septumplastikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44250
- Inonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 50 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I eller II.
- Planlagt for elektiv septoplastikk operasjon.
- Planlagt å motta generell anestesi
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med reviderende septoplastikk
- Kjent allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller studiemedikamentene
- Historikk med blødningsforstyrrelse
- Historikk med allergi
- ASA fysisk status større enn III
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30
- Historikk med hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, eller cerebrovaskulære sykdommer
- Historikk med nyredysfunksjon
- Bruk av psykiatriske legemidler
- Historikk med substansmisbruk
- Pasienter som nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe S (Sevofluran)
Etter å ha registrert pasientens demografiske data (høyde, kjønn, vekt og alder), vil den opprinnelige målkonsentrasjonen (Ce) på virkestedet for propofol registreres som 4 µg/mL i Eleveld-modellen (MedCaptain Eleveld HP TCI infusjonssprøytepumpe), og målkonsentrasjonen (Ce) for remifentanil vil registreres som 4 ng/mL i Minto-modellen.
Ventilasjon vil utføres med ansiktsmaske med 100 % O2 etter bevissthetstap og forsvinning av øyevipperefleksen.
Når BIS-verdien synker under 60, vil måling av graden av nevromuskulær blokkade (TOFWatch S monitor; Organon, Dublin, Irland) settes i gang.
Rocuronium vil administreres som en bolus med en dose på 0,6 mg/kg i henhold til ideell kroppsvekt, etterfulgt av intubasjon.
Anestesi vedlikehold vil gis med sevofluran for å holde BIS-verdien mellom 40–60.
Målkonsentrasjonen for remifentanil vil økes eller reduseres med 0,5 ng/mL for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 60–70 mmHg.
|
Anestesiledelsen vil bli utført med sevofluran
|
|
Aktiv komparator: Gruppe T (TIVA)
Etter at pasientens demografiske data (høyde, kjønn, vekt og alder) er registrert, vil Eleveld-modellen (MedCaptain Eleveld HP TCI Infusjonssprøytepumpe) settes til Ce 4 µg/mL for propofol og Ce 4 ng/mL for remifentanil i Minto-modellen.
Ventilering med ansiktsmaske vil utføres med 100% O2 etter tap av bevissthet og forsvinning av øyevipperefleksen. Når BIS-verdien synker under 60, vil måling av graden av neuromuskulær blokkade (TOF - se TOFWatch SX, Organon, Irland) startes. Rocuronium vil administreres som en bolus i en dose på 0,6 mg/kg i henhold til ideell kroppsvekt, og intubasjon vil utføres. Anestesien vil opprettholdes ved å øke eller redusere målkonsentrasjonen av propofol med 0,5 µg/mL for å holde BIS-verdien i området 40-60. Målkonsentrasjonen for remifentanil vil økes eller reduseres med 0,5 ng/mL for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk på 60-70 mmHg. |
Propofol og remifentanil vil bli gitt med TCI-enhet for anestesiinduksjon og -behandling
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (CIVIA)
Etter at pasientens demografiske data (høyde, kjønn, vekt og alder) er registrert, vil Ce-nivået settes til 4 μg/mL for propofol i Eleveld-modellen og 4 ng/mL for remifentanil i Minto-modellen.
Ventilering vil utføres med ansiktsmaske med 100 % O2 etter tap av bevissthet og forsvinning av øyevipperefleksen.
Når BIS-verdien faller under 60, vil måling av grad av neuromuskulær blokkade startes.
Rocuronium vil administreres som en bolus med en dose på 0,6 mg/kg i henhold til ideal kroppsvekt, og intubasjon vil utføres.
For vedlikehold av anestesi vil inhalert sevofluran-konsentrasjon startes på 0,5 MAC, mens propofol Ce-nivået justeres til 2 μg/mL, og propofol økes eller reduseres med 0,5 μg/mL for å opprettholde BIS-målet i området 40-60.
Remifentanil-infusjon vil administreres for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk på 60-70 mmHg, med en titrering på 0,5 ng/mL.
|
I denne gruppen vil pasienter <0,5 MAC sevofluran brukes i kombinasjon med total intravenøs metode (Denne metoden beskrevet ovenfor)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppvåkingsuro
Tidsramme: Umiddelbart etter trakeal ekstubasjon
|
Emergens agitasion vil bli vurdert ved hjelp av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
RASS er en 10-punkts skala fra +4 til -5 som måler agitasion, sedasjonsnivå og responsivitet.
|
Umiddelbart etter trakeal ekstubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, 15 minutter og 30 minutter i postoperativ avdeling (PACU)
|
Postoperativ kvalme og oppkast vurdert på en 4-punkts skala: Ingen: 0 Mild kvalme: 1 Moderat kvalme: 2 Hyppig oppkast: 3 Alvorlig oppkast: 4 |
Umiddelbart etter operasjonen, 15 minutter og 30 minutter i postoperativ avdeling (PACU)
|
|
Ekstubasjonstid
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
|
Tidspunktet da pasientene ekstuberes etter at alle anestetiske legemidler er avsluttet
|
Umiddelbart postoperativ periode
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Kontinuerlig observasjon i 30 minutter på oppvåkingsavdelingen.
|
Gjenopptakstiden er mellom avslutning av anestesi og pasienten blir utskrevet fra postoperativ gjenopptakstue (PACU) med en Aldrete-score på >9.
|
Kontinuerlig observasjon i 30 minutter på oppvåkingsavdelingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ülkü Özgül, Professor, turgut özal medical center Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Organiske kjemikalier
- Ethers
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, halogenert
- Hydrokarboner, fluorert
- Metyletere
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- CIVIA Septoplasty
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .