Prövning för att utvärdera immunogensikts non-inferioritet, säkerhet och lot-till-lot konsistens av Biovac OCV-S jämfört med Euvichol®-Plus
8 januari 2026 uppdaterad av: International Vaccine Institute
Fas I/III, Multicenter, Observatör-blindad, Randomiserad, Aktivt kontrollerad studie för att utvärdera immunogenitetens icke-underlägsenhet, säkerhet och lot-till-lot-konsistens av Biovac OCV-S jämfört med Euvichol®-Plus hos sydafrikaner i åldrarna 1 till 45 år
Denna fas I/III kliniska prövning är avsedd att fastställa immunogeniciteten och säkerhetsprofilen för Biovac OCV-S jämfört med den tillgängliga WHO-prekvalificerade vaccinet Euvichol®-Plus hos friska vuxna och barn samt hos vuxna personer som lever med HIV (PLWH).
Lot-till-lot-konsistensen för Biovac OCV-S hos friska vuxna kommer också att fastställas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I/III, multcenter, observatörsblindad, åldersnedstigande, randomiserad, aktivkontrollerad studie som genomförs i Sydafrika för att utvärdera icke-underlägsen immunogenitet och säkerhet hos Biovac OCV-S jämfört med Euvichol®-Plus bland vuxna och barn, samt för att utvärdera sats-till-sats-konsistensen hos Biovac OCV-S hos vuxna.
Totalt kommer 2824 deltagare i åldrarna 1–45 år att rekryteras till studien i 4 kohorter: kohort A (1272 friska vuxna i åldrarna 18–45 år), kohort AA (160 personer som lever med hiv (PLWH) i åldrarna 18–45 år), kohort B (696 friska barn i åldrarna 6–17 år) och kohort C (696 friska barn i åldrarna 1–5 år). Deltagarna i kohort A kommer att randomiseras till 4 armar för att få antingen en av de 3 satserna av Biovac OCV-S eller att få jämförarem Euvichol®-Plus i förhållandet 1:1:1:1. Deltagarna i kohorterna AA, B och C kommer var och en att randomiseras till 2 armar för att få antingen Biovac OCV-S eller Euvichol®-Plus i förhållandet 3:1.
Varje studiedeltagare kommer att få det tilldelade undersökningsprodukten Biovac OCV-S eller Euvichol®-Plus som administreras oralt i 2 doser med 2 veckors intervall och kommer att följas upp för säkerhet och immunogenitet vid specifika tidpunkter. Varje deltagare kommer att delta i studien i cirka 27 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2824
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr. Naveena D'Cor Project Technical Lead / Study Medical Monitor, MD
- Telefonnummer: +82 2 8811 000
- E-post: naveena.dcor@ivi.int
Studera Kontakt Backup
- Namn: Beverley Cowper Medical Consultant, MD
- E-post: BeverleyC@biovac.co.za
Studieorter
-
-
Eastern Cape
-
Durban, Eastern Cape, Sydafrika, 5201
- Har inte rekryterat ännu
- Synergy Biomed Research Institute
-
Kontakt:
- Mookho Malahleha Principal Investigator
- Telefonnummer: 0437222306
- E-post: drmookho@sbri.org.za
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
- Rekrytering
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Kontakt:
- Ravindre Panchia Principal Investigator
- Telefonnummer: 011-989-9711
- E-post: panchiar@phru.co.za
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
- Har inte rekryterat ännu
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
Kontakt:
- Christopher Stavrou Principal Investigator
- Telefonnummer: +27 11 983 4283
- E-post: christopher.stavrou@wits-vida.org
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
- Rekrytering
- SAMRC Chatworth CRS
-
Kontakt:
- Logashvari Naidoo Principal Investigator
- Telefonnummer: 0314014150
- E-post: logashvari.naidoo@mrc.ac.za
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4110
- Har inte rekryterat ännu
- SAMRC Isipingo CRS
-
Kontakt:
- Vimla Naicker Principal Investigator
- Telefonnummer: 0319027494
- E-post: vimla.naicker@mrc.ac.za
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (för friska/HIV-negativa kohorter A, B och C)
- Friska deltagare i åldern 1 till 45 år vid samtycke
- Deltagare/förälder/förmånsrättshavare (LAR) villiga att ge informerat samtycke/tillstånd
- HIV-negativ
- Inte gravid eller ammande
Inklusionskriterier (för PLWH (HIV-positiva) kohort AA)
- PLWH-vuxna i åldern 18 till 45 år vid samtycke
- Deltagare på antiretroviral (ARV) behandling med CD4-räkning >350 och odetekterbar viral belastning.
- Inte gravid eller ammande
Exklusionskriterier:
- Känd historik eller allergi mot undersökningsvaccinets komponenter, andra preventiva vacciner, eller andra allergier
- Personer med större medfödda missbildningar
- Känd historik av immunsjukdomar inklusive immunbristsjukdomar (känd HIV-infektion hos friska deltagarkohorter) eller andra immunsjukdomar (alla kohorter).
- Användning av systemiska steroider inom de senaste 6 månaderna (>10 mg/dag prednison-ekvivalent i perioder som överstiger 2 på varandra följande veckor), eller erhållit kemoterapi, strålbehandling eller andra immunsuppressiva läkemedel inom de senaste 6 månaderna.
- Beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning, kroniskt missbruk, psykisk sjukdom eller neurologiska störningar.
- Personer med känd blödningsrubbning.
- Mottagande av blod, blodderivat eller immunglobulinprodukter under de senaste 3 månaderna.
- Personer som har fått andra vacciner från 4 veckor före eller inom 4 veckor efter någon dos av undersökningsprodukten.
- Personer med aktiv eller tidigare Vibrio cholerae-infektion.
- Personer som har fått ett kolera-vaccin under de senaste 5 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lot 1), HIV-negativ grupp, 18-45 år
|
Två doser (1,5 ml) med två veckors intervall som ges oralt.
|
|
Experimentell: Arm A2: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lot 2), HIV-negativ grupp, 18-45 år
|
Två doser (1,5 ml) med två veckors intervall som ges oralt.
|
|
Experimentell: Arm A3: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lot 3), HIV-negativ grupp, 18-45 år
|
Två doser (1,5 ml) med två veckors intervall som ges oralt.
|
|
Aktiv komparator: Arm A4: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negativ grupp, 18–45 år
|
Två doser (1,5 ml) med två veckors mellanrum som ges oralt.
|
|
Experimentell: Arm B1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV-negativ grupp, 6-17 år
|
Två doser (1,5 ml) med två veckors intervall som ges oralt.
|
|
Aktiv komparator: Arm B2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negativ grupp, 6–17 år
|
Två doser (1,5 ml) med två veckors mellanrum som ges oralt.
|
|
Experimentell: Arm C1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV-negativ grupp, 1-5 år
|
Två doser (1,5 ml) med två veckors intervall som ges oralt.
|
|
Aktiv komparator: Arm C2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negativ grupp, 1–5 år
|
Två doser (1,5 ml) med två veckors mellanrum som ges oralt.
|
|
Experimentell: Arm AA1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Personer som lever med hiv, 18–45 år
|
Två doser (1,5 ml) med två veckors intervall som ges oralt.
|
|
Aktiv komparator: Arm AA2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Personer som lever med hiv, 18–45 år
|
Två doser (1,5 ml) med två veckors mellanrum som ges oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonvertering av vibriocida titrar mot Vibrio cholerae O1 Inaba och O1 Ogawa
Tidsram: 2 veckor efter andra dosen av antingen Biovac OCV-S (dvs. ett parti Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
|
Andel deltagare som visar serokonvertering av vibriocidala titrar mot Vibrio cholerae O1 Inaba och O1 Ogawa (serokonvertering definieras som minst en 4-faldig ökning av vibriocidala titrar jämfört med baslinjen) vid 2 veckor efter andra dosen av antingen Biovac OCV-S (dvs. ett parti av Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus för alla åldrar, i HIV-negativa gruppen.
|
2 veckor efter andra dosen av antingen Biovac OCV-S (dvs. ett parti Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar i HIV-negativa gruppen
Tidsram: Inom 14 dagar efter varje vaccination
|
Säkerhet för varje undersökningsprodukts dos vid en specificerad tidpunkt i HIV-negativa gruppen:
|
Inom 14 dagar efter varje vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som visar serokonvertering mot Vibrio cholerae O1 Inaba och Ogawa
Tidsram: 2 veckor efter andra dosen av antingen Biovac OCV-S (dvs. ett parti av Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
|
Andelen deltagare som visar serokonvertering mot Vibrio cholerae O1 Inaba och Ogawa 2 veckor efter andra dosen av antingen Biovac OCV-S (dvs. ett parti av Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus i varje åldersstratum, i den HIV-negativa gruppen.
|
2 veckor efter andra dosen av antingen Biovac OCV-S (dvs. ett parti av Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
|
|
GMT av vibriocidala antikroppar mot Vibrio cholerae O1 Inaba och Ogawa i varje åldersstratum
Tidsram: 2 veckor efter andra dosen av antingen Biovac OCV-S (dvs. ett parti av Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
|
GMT för vibriocidala antikroppar mot Vibrio cholerae O1 Inaba och Ogawa 2 veckor efter andra dosen av antingen Biovac OCV-S (dvs. en sats av Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus i varje åldersstratum, i HIV-negativa gruppen.
|
2 veckor efter andra dosen av antingen Biovac OCV-S (dvs. ett parti av Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
|
|
GMT för vibriocidala antikroppar mot Vibrio cholerae O1 Inaba och Ogawa hos vuxna
Tidsram: 2 veckor efter andra dosen av 3 lotter av Biovac OCV-S
|
GMT av vibriocidala antikroppar mot Vibrio cholerae O1 Inaba och Ogawa 2 veckor efter andra dosen av 3 partier av Biovac OCV-S hos vuxna i HIV-negativa gruppen.
|
2 veckor efter andra dosen av 3 lotter av Biovac OCV-S
|
|
Geometriskt medeltal (GMT) av vibriocida antikroppar mot Vibrio cholerae O1 Inaba och Ogawa för alla åldrar
Tidsram: 2 veckor efter andra dosen av antingen Biovac OCV-S (dvs. ett parti Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
|
GMT av vibriocidala antikroppar mot Vibrio cholerae O1 Inaba och Ogawa 2 veckor efter andra dosen av antingen Biovac OCV-S (dvs. en sats av Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus för alla åldrar, i HIV-negativa gruppen.
|
2 veckor efter andra dosen av antingen Biovac OCV-S (dvs. ett parti Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som visar serokonvertering av vibriocidala titrar mot Vibrio cholerae O1 Inaba och Ogawa
Tidsram: 2 veckor efter andra dosen av 3 partier Biovac OCV-S
|
Andelen deltagare som visar serokonvertering av vibriocida titrar mot Vibrio cholerae O1 Inaba och Ogawa 2 veckor efter andra dosen av 3 lotter av Biovac OCV-S hos vuxna i HIV-negativa gruppen.
|
2 veckor efter andra dosen av 3 partier Biovac OCV-S
|
|
Serokonverteringsgrad och GMT för vibriocida antikroppar
Tidsram: 2 veckor efter första dosen av antingen Biovac OCV-S eller Euvichol®-Plus
|
Serokonverteringsgrad och GMT för vibriocida antikroppar 2 veckor efter första dosen av antingen Biovac OCV-S eller Euvichol®-Plus för alla åldrar och för varje åldersstratum, i HIV-negativa gruppen.
|
2 veckor efter första dosen av antingen Biovac OCV-S eller Euvichol®-Plus
|
|
Serokonverteringsfrekvens och GMT för vibriocidala antikroppar
Tidsram: 2 veckor efter en och två doser av Biovac OCV-S och Euvichol®-Plus
|
Serokonverteringsfrekvens och GMT för vibriocida antikroppar 2 veckor efter en och två doser av Biovac OCV-S och Euvichol®-Plus för vuxna, i PLWH-gruppen.
|
2 veckor efter en och två doser av Biovac OCV-S och Euvichol®-Plus
|
|
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar i PLWH-gruppen
Tidsram: Inom 14 dagar efter varje dosvaccination
|
Säkerhet för varje undersökningsproduktdos vid en angiven varaktighet i PLWH-gruppen:
|
Inom 14 dagar efter varje dosvaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tarun Saluja, MD, International Vaccine Institute
- Huvudutredare: Glenda Gray, MD, Medical Research Council, South Africa
- Studierektor: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Första postat (Beräknad)
26 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVI BIOVAC OCV-S 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .