评估Biovac OCV-S与Euvichol®-Plus在免疫原性非劣效性、安全性及批次间一致性方面的临床试验
2026年1月8日 更新者：International Vaccine Institute
一项针对1至45岁南非人群的I/III期、多中心、观察者设盲、随机、阳性对照试验，旨在评估Biovac OCV-S与Euvichol®-Plus相比的免疫原性非劣效性、安全性及批次间一致性
这项 I/III 期临床试验旨在确定 Biovac OCV-S 与现有世卫组织预认证疫苗 Euvichol®-Plus 相比，在健康成人和儿童以及成人 HIV 感染者（PLWH）中的免疫原性和安全性特征。
还将确定 Biovac OCV-S 在健康成人中的批次间一致性。
研究概览
详细说明
这是一项在南非进行的I/III期、多中心、观察者设盲、年龄降序、随机、活性对照试验，旨在评估Biovac OCV-S与Euvichol®-Plus在成人和儿童中的免疫原性非劣效性和安全性，并评估Biovac OCV-S在成人中的批间一致性。
研究将纳入2824名1-45岁的参与者，分为4个队列：队列A（1272名18-45岁健康成人）、队列AA（160名18-45岁HIV感染者）、队列B（696名6-17岁健康儿童）和队列C（696名1-5岁健康儿童）。队列A的参与者将被随机分为4组，按1:1:1:1的比例接受3个批次之一的Biovac OCV-S或对照品Euvichol®-Plus。队列AA、B和C的参与者各自将被随机分为2组，按3:1的比例接受Biovac OCV-S或Euvichol®-Plus。
每位研究参与者将接受指定的研究产品Biovac OCV-S或Euvichol®-Plus，口服给药，共2剂，间隔2周，并在特定时间点进行安全性和免疫原性随访。每位参与者的研究持续时间约为27周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2824
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Naveena D'Cor Project Technical Lead / Study Medical Monitor, MD
- 电话号码：+82 2 8811 000
- 邮箱：naveena.dcor@ivi.int
研究联系人备份
- 姓名：Beverley Cowper Medical Consultant, MD
- 邮箱：BeverleyC@biovac.co.za
学习地点
-
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Eastern Cape
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Durban、Eastern Cape、南非、5201
- 尚未招聘
- Synergy Biomed Research Institute
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接触：
- Mookho Malahleha Principal Investigator
- 电话号码：0437222306
- 邮箱：drmookho@sbri.org.za
-
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、1862
- 招聘中
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
接触：
- Ravindre Panchia Principal Investigator
- 电话号码：011-989-9711
- 邮箱：panchiar@phru.co.za
-
Johannesburg、Gauteng、南非、1862
- 尚未招聘
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
接触：
- Christopher Stavrou Principal Investigator
- 电话号码：+27 11 983 4283
- 邮箱：christopher.stavrou@wits-vida.org
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南非、4092
- 招聘中
- SAMRC Chatworth CRS
-
接触：
- Logashvari Naidoo Principal Investigator
- 电话号码：0314014150
- 邮箱：logashvari.naidoo@mrc.ac.za
-
Durban、KwaZulu-Natal、南非、4110
- 尚未招聘
- SAMRC Isipingo CRS
-
接触：
- Vimla Naicker Principal Investigator
- 电话号码：0319027494
- 邮箱：vimla.naicker@mrc.ac.za
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
纳入标准（针对健康/HIV阴性队列A、B和C）
- 同意时年龄为1至45岁的健康参与者
- 参与者/父母/法定授权代表（LAR）愿意提供知情同意/同意
- HIV阴性
- 非妊娠或哺乳期
纳入标准（针对PLWH（HIV阳性）队列AA）
- 同意时年龄为18至45岁的PLWH成人
- 参与者接受抗逆转录病毒（ARV）治疗，CD4计数>350且病毒载量检测不到
- 非妊娠或哺乳期
排除标准：
- 已知对研究疫苗成分、其他预防性疫苗或任何其他过敏原过敏史
- 患有重大先天性异常的个体
- 已知免疫功能紊乱史，包括免疫缺陷疾病（健康参与者队列中已知HIV感染）或其他免疫功能紊乱（所有队列）
- 过去6个月内使用全身性类固醇（>10毫克/天泼尼松当量，连续使用超过2周），或过去6个月内接受化疗、放疗或其他免疫抑制药物
- 行为或认知障碍、慢性物质滥用、精神疾病或神经系统疾病
- 已知患有出血性疾病的个体
- 过去3个月内接受过血液、血液制品或免疫球蛋白产品
- 在研究产品任何剂量前4周内或后4周内接种过其他疫苗的个体
- 患有活动性或既往霍乱弧菌感染的个体
- 过去5年内接种过霍乱疫苗的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm A1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S（批次1），HIV阴性组，18-45岁
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口服给药，间隔两周，两次剂量（每次1.5毫升）。
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实验性的：Arm A2: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S（批次2），HIV阴性组，18-45岁
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口服给药，间隔两周，两次剂量（每次1.5毫升）。
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实验性的：Arm A3: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S（批次3），HIV阴性组，18-45岁
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口服给药，间隔两周，两次剂量（每次1.5毫升）。
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有源比较器：A4组：Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus，HIV阴性组，18-45岁
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口服给药，间隔两周，每次两剂（1.5毫升）。
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实验性的：臂 B1：Biovac OCV-S
Biovac OCV-S，HIV 阴性组，6-17 岁
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口服给药，间隔两周，两次剂量（每次1.5毫升）。
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有源比较器：B2组：Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus，HIV阴性组，6-17岁
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口服给药，间隔两周，每次两剂（1.5毫升）。
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实验性的：C1组：Biovac OCV-S
Biovac OCV-S，HIV 阴性组，1-5 岁
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口服给药，间隔两周，两次剂量（每次1.5毫升）。
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有源比较器：C2组：Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV阴性组, 1-5岁
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口服给药，间隔两周，每次两剂（1.5毫升）。
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实验性的：Arm AA1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S，HIV感染者，18-45岁
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口服给药，间隔两周，两次剂量（每次1.5毫升）。
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有源比较器：Arm AA2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, 艾滋病病毒感染者, 18-45岁
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口服给药，间隔两周，每次两剂（1.5毫升）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对霍乱弧菌O1稻叶型和O1小川型的杀弧菌滴度血清阳转
大体时间：在接种第二剂Biovac OCV-S（即一批Biovac OCV-S）或Euvichol®-Plus两周后
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在所有年龄段的HIV阴性组中，接种第二剂Biovac OCV-S（即一批Biovac OCV-S）或Euvichol®-Plus后2周，显示针对霍乱弧菌O1稻叶型和O1小川型杀弧菌抗体滴度血清转换的参与者比例（血清转换定义为杀弧菌抗体滴度较基线至少增加4倍）。
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在接种第二剂Biovac OCV-S（即一批Biovac OCV-S）或Euvichol®-Plus两周后
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HIV阴性组中治疗相关不良事件的发生率
大体时间：每次接种后14天内
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HIV阴性组中每种研究产品剂量在指定持续时间内的安全性：
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每次接种后14天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显示对霍乱弧菌O1稻叶型和O1小川型血清转换的参与者比例
大体时间：在接种第二剂Biovac OCV-S（即一批Biovac OCV-S）或Euvichol®-Plus两周后
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在HIV阴性组中，每个年龄层中，在接种第二剂Biovac OCV-S（即一批Biovac OCV-S）或Euvichol®-Plus两周后，显示对霍乱弧菌O1 Inaba和Ogawa血清转换的参与者比例。
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在接种第二剂Biovac OCV-S（即一批Biovac OCV-S）或Euvichol®-Plus两周后
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各年龄层中针对霍乱弧菌O1稻叶型和小川型产生的弧菌杀灭抗体GMT
大体时间：在接种第二剂Biovac OCV-S（即一批Biovac OCV-S）或Euvichol®-Plus后2周
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在HIV阴性组各年龄层中，接种第二剂Biovac OCV-S（即一批次Biovac OCV-S）或Euvichol®-Plus后2周，针对O1型霍乱弧菌稻叶型和小川型的杀弧菌抗体GMT。
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在接种第二剂Biovac OCV-S（即一批Biovac OCV-S）或Euvichol®-Plus后2周
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针对霍乱弧菌O1稻叶型和O1小川型在成人中产生的杀弧菌抗体GMT
大体时间：接种3批Biovac OCV-S疫苗第二剂后的2周
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HIV阴性组成人接种3批Biovac OCV-S第二剂后2周，针对霍乱弧菌O1稻叶型和O1小川型的GMT杀弧菌抗体。
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接种3批Biovac OCV-S疫苗第二剂后的2周
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所有年龄段针对O1群稻叶型和O1群小川型霍乱弧菌的杀弧菌抗体几何平均滴度（GMT）
大体时间：在接种第二剂Biovac OCV-S（即一批次Biovac OCV-S）或Euvichol®-Plus后的2周
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在所有年龄组的HIV阴性人群中，接种第二剂Biovac OCV-S（即一批次Biovac OCV-S）或Euvichol®-Plus后2周，针对O1群霍乱弧菌稻叶型和Ogawa型的杀弧菌抗体GMT。
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在接种第二剂Biovac OCV-S（即一批次Biovac OCV-S）或Euvichol®-Plus后的2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显示针对霍乱弧菌O1稻叶型和O1小川型的杀弧菌滴度血清转化的受试者比例
大体时间：3批Biovac OCV-S第二剂接种后2周
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在HIV阴性组的成年人中，接种3批次Biovac OCV-S疫苗第二剂2周后，针对霍乱弧菌O1 Inaba和Ogawa的杀弧菌抗体滴度显示血清阳转的参与者比例。
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3批Biovac OCV-S第二剂接种后2周
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弧菌抗体血清阳转率和几何平均滴度
大体时间：在首次接种Biovac OCV-S或Euvichol®-Plus疫苗后2周
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在HIV阴性组中，所有年龄段及各年龄分层中，接种第一剂Biovac OCV-S或Euvichol®-Plus后2周，杀弧菌抗体的血清阳转率及几何平均滴度。
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在首次接种Biovac OCV-S或Euvichol®-Plus疫苗后2周
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弧菌杀灭抗体血清转化率和几何平均滴度
大体时间：Biovac OCV-S和Euvichol®-Plus接种一剂和两剂后的2周
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在PLWH组中，成年人接种一剂和两剂Biovac OCV-S与Euvichol®-Plus后2周，杀弧菌抗体的血清转化率及几何平均滴度。
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Biovac OCV-S和Euvichol®-Plus接种一剂和两剂后的2周
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PLWH组中治疗相关不良事件的发生率
大体时间：每次接种后14天内
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PLWH组中每个研究产品剂量在指定持续时间内的安全性：
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每次接种后14天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tarun Saluja, MD、International Vaccine Institute
- 首席研究员：Glenda Gray, MD、Medical Research Council, South Africa
- 研究主任：Julia Lynch, MD、International Vaccine Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月31日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (估计的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IVI BIOVAC OCV-S 001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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