Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки иммуногенности, не уступающей по эффективности, безопасности и стабильности от партии к партии препарата Biovac OCV-S по сравнению с Euvichol®-Plus

8 января 2026 г. обновлено: International Vaccine Institute

Фаза I/III, многоцентровое, слепое для наблюдателя, рандомизированное, активное контролируемое исследование для оценки не меньшей иммуногенности, безопасности и консистенции между партиями Biovac OCV-S по сравнению с Euvichol®-Plus у южноафриканцев в возрасте от 1 до 45 лет

Это клиническое исследование I/III фазы предназначено для установления иммуногенности и профиля безопасности вакцины Biovac OCV-S по сравнению с доступной вакциной Euvichol®-Plus, преквалифицированной ВОЗ, у здоровых взрослых и детей, а также у взрослых людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ). Консистенция партии к партии вакцины Biovac OCV-S у здоровых взрослых также будет определена.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование I/III фазы, многоцентровое, с ослеплением наблюдателя, с нисходящим распределением по возрасту, рандомизированное, активно контролируемое, проводимое в Южной Африке для оценки не меньшей иммуногенности и безопасности Biovac OCV-S по сравнению с Euvichol®-Plus среди взрослых и детей, а также для оценки партионной консистентности Biovac OCV-S у взрослых.

Всего в исследовании будет включено 2824 участника в возрасте 1–45 лет в 4 когортах: когорта A (1272 здоровых взрослых в возрасте 18–45 лет), когорта AA (160 человек, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в возрасте 18–45 лет), когорта B (696 здоровых детей в возрасте 6–17 лет) и когорта C (696 здоровых детей в возрасте 1–5 лет). Участники когорты A будут рандомизированы в 4 группы для получения одной из 3 партий Biovac OCV-S или компаратора Euvichol®-Plus в соотношении 1:1:1:1. Участники когорт AA, B и C будут рандомизированы в 2 группы для получения либо Biovac OCV-S, либо Euvichol®-Plus в соотношении 3:1.

Каждый участник исследования получит назначенный исследуемый продукт Biovac OCV-S или Euvichol®-Plus перорально в 2 дозах с интервалом в 2 недели, и за ним будет проводиться наблюдение для оценки безопасности и иммуногенности в определенные моменты времени. Каждый участник будет находиться в исследовании приблизительно 27 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2824

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Naveena D'Cor Project Technical Lead / Study Medical Monitor, MD
  • Номер телефона: +82 2 8811 000
  • Электронная почта: naveena.dcor@ivi.int

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Durban, Eastern Cape, Южная Африка, 5201
        • Еще не набирают
        • Synergy Biomed Research Institute
        • Контакт:
          • Mookho Malahleha Principal Investigator
          • Номер телефона: 0437222306
          • Электронная почта: drmookho@sbri.org.za
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1862
        • Рекрутинг
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
        • Контакт:
          • Ravindre Panchia Principal Investigator
          • Номер телефона: 011-989-9711
          • Электронная почта: panchiar@phru.co.za
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1862
        • Еще не набирают
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
        • Контакт:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
        • Рекрутинг
        • SAMRC Chatworth CRS
        • Контакт:
          • Logashvari Naidoo Principal Investigator
          • Номер телефона: 0314014150
          • Электронная почта: logashvari.naidoo@mrc.ac.za
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4110
        • Еще не набирают
        • SAMRC Isipingo CRS
        • Контакт:
          • Vimla Naicker Principal Investigator
          • Номер телефона: 0319027494
          • Электронная почта: vimla.naicker@mrc.ac.za

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения (для здоровых/ВИЧ-отрицательных когорт A, B и C)

  1. Здоровые участники в возрасте от 1 до 45 лет на момент дачи согласия
  2. Участники/родитель(и)/законный представитель готовы предоставить информированное согласие/согласие
  3. ВИЧ-отрицательный статус
  4. Не беременны и не кормят грудью

Критерии включения (для когорты ЛЖВ (ВИЧ-положительных) AA)

  1. Взрослые ЛЖВ в возрасте от 18 до 45 лет на момент дачи согласия
  2. Участники на антиретровирусной терапии с количеством CD4 >350 и неопределяемой вирусной нагрузкой
  3. Не беременны и не кормят грудью

Критерии исключения:

  1. Известный анамнез или аллергия на компоненты исследуемой вакцины, другие профилактические вакцины или любые другие аллергии
  2. Лица с серьезными врожденными аномалиями
  3. Известный анамнез нарушений иммунной функции, включая иммунодефицитные заболевания (известная ВИЧ-инфекция в когортах здоровых участников) или другие нарушения иммунной функции (все когорты)
  4. Применение системных стероидов в течение последних 6 месяцев (>10 мг/день в эквиваленте преднизолона в течение периодов, превышающих 2 недели подряд), или получение химиотерапии, лучевой терапии или других иммуносупрессивных препаратов в течение последних 6 месяцев
  5. Поведенческие или когнитивные нарушения, хроническое злоупотребление психоактивными веществами, психические заболевания или неврологические расстройства
  6. Лица с известным нарушением свертываемости крови
  7. Получение крови, продуктов крови или иммуноглобулиновых препаратов в течение последних 3 месяцев
  8. Лица, получившие другие вакцины за 4 недели до или в течение 4 недель после любой дозы исследуемого препарата
  9. Лица с активной или перенесенной инфекцией Vibrio cholerae
  10. Лица, получавшие вакцину против холеры в течение последних 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Партия 1), группа ВИЧ-отрицательных, 18-45 лет
Биологический: Экспериментальный: Biovac OCV-S (инактивированная цельноклеточная моновалентная (O1) пероральная вакцина против холеры)
Две дозы (1,5 мл) с интервалом в две недели, вводимые перорально.
Экспериментальный: Группа A2: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Партия 2), группа ВИЧ-отрицательных, 18-45 лет
Биологический: Экспериментальный: Biovac OCV-S (инактивированная цельноклеточная моновалентная (O1) пероральная вакцина против холеры)
Две дозы (1,5 мл) с интервалом в две недели, вводимые перорально.
Экспериментальный: Группа A3: Биовак OCV-S
Биовак ОКВ-С (Партия 3), Группа ВИЧ-отрицательных, 18-45 лет
Биологический: Экспериментальный: Biovac OCV-S (инактивированная цельноклеточная моновалентная (O1) пероральная вакцина против холеры)
Две дозы (1,5 мл) с интервалом в две недели, вводимые перорально.
Активный компаратор: Группа A4: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, группа ВИЧ-отрицательных, 18-45 лет
Биологический: Активный компаратор, Euvichol®-Plus
Две дозы (1,5 мл) с интервалом в две недели, вводимые перорально.
Экспериментальный: Группа B1: Biovac OCV-S
Биовак ОКВ-С, ВИЧ-негативная группа, 6-17 лет
Биологический: Экспериментальный: Biovac OCV-S (инактивированная цельноклеточная моновалентная (O1) пероральная вакцина против холеры)
Две дозы (1,5 мл) с интервалом в две недели, вводимые перорально.
Активный компаратор: Группа B2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, группа с отрицательным ВИЧ-статусом, 6–17 лет
Биологический: Активный компаратор, Euvichol®-Plus
Две дозы (1,5 мл) с интервалом в две недели, вводимые перорально.
Экспериментальный: Группа C1: Biovac OCV-S
Биовак OCV-S, группа ВИЧ-отрицательных, 1-5 лет
Биологический: Экспериментальный: Biovac OCV-S (инактивированная цельноклеточная моновалентная (O1) пероральная вакцина против холеры)
Две дозы (1,5 мл) с интервалом в две недели, вводимые перорально.
Активный компаратор: Группа C2: Эувихол®-Плюс
Эувихол®-Плюс, группа ВИЧ-отрицательных, 1-5 лет
Биологический: Активный компаратор, Euvichol®-Plus
Две дозы (1,5 мл) с интервалом в две недели, вводимые перорально.
Экспериментальный: Группа AA1: Биовак OCV-S
Biovac OCV-S, Люди, живущие с ВИЧ, 18-45 лет
Биологический: Экспериментальный: Biovac OCV-S (инактивированная цельноклеточная моновалентная (O1) пероральная вакцина против холеры)
Две дозы (1,5 мл) с интервалом в две недели, вводимые перорально.
Активный компаратор: Группа AA2: Эувихол®-Плюс
Euvichol®-Plus, Люди, живущие с ВИЧ, 18-45 лет
Биологический: Активный компаратор, Euvichol®-Plus
Две дозы (1,5 мл) с интервалом в две недели, вводимые перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия вибриоцидных титров к Vibrio cholerae O1 Inaba и O1 Ogawa
Временное ограничение: через 2 недели после второй дозы либо Biovac OCV-S (т.е. одной партии Biovac OCV-S), либо Euvichol®-Plus
Доля участников, демонстрирующих сероконверсию вибриоцидных титров против Vibrio cholerae O1 Inaba и O1 Ogawa (сероконверсия определяется как как минимум 4-кратное увеличение вибриоцидных титров по сравнению с исходным уровнем) через 2 недели после второй дозы либо Biovac OCV-S (т.е. одной серии Biovac OCV-S), либо Euvichol®-Plus для всех возрастов в группе ВИЧ-отрицательных лиц.
через 2 недели после второй дозы либо Biovac OCV-S (т.е. одной партии Biovac OCV-S), либо Euvichol®-Plus
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, в группе ВИЧ-отрицательных пациентов
Временное ограничение: В течение 14 дней после каждой вакцинации

Безопасность каждой исследуемой дозы препарата в течение указанного периода в группе ВИЧ-отрицательных лиц:

  1. Возникновение любого серьёзного нежелательного явления (СНЯ) / нежелательного явления особого интереса (НЯОИ) / нежелательного явления, потребовавшего медицинской помощи (НЯПМП), с момента первой дозы вакцинации до окончательного визита исследования
  2. Возникновение немедленных нежелательных явлений в течение 30 минут после каждой дозы вакцинации
  3. Возникновение запрашиваемых нежелательных явлений в течение 7 дней после каждой дозы вакцинации
  4. Возникновение незапрашиваемых нежелательных явлений в течение 14 дней после каждой дозы вакцинации
В течение 14 дней после каждой вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, демонстрирующих сероконверсию к Vibrio cholerae O1 Inaba и Ogawa
Временное ограничение: 2 недели после второй дозы либо Biovac OCV-S (т.е. одной партии Biovac OCV-S), либо Euvichol®-Plus
Доля участников, демонстрирующих сероконверсию против Vibrio cholerae O1 Inaba и Ogawa через 2 недели после второй дозы либо Biovac OCV-S (т.е. одной партии Biovac OCV-S), либо Euvichol®-Plus в каждой возрастной страте, в группе с отрицательным ВИЧ-статусом.
2 недели после второй дозы либо Biovac OCV-S (т.е. одной партии Biovac OCV-S), либо Euvichol®-Plus
GMT вибриоцидных антител против Vibrio cholerae O1 Inaba и Ogawa в каждой возрастной страте
Временное ограничение: 2 недели после второй дозы либо Biovac OCV-S (т.е. одной партии Biovac OCV-S), либо Euvichol®-Plus
Титр вибриоцидных антител против Vibrio cholerae O1 Inaba и Ogawa через 2 недели после второй дозы либо Biovac OCV-S (т.е. одной партии Biovac OCV-S), либо Euvichol®-Plus в каждой возрастной страте, в группе ВИЧ-отрицательных.
2 недели после второй дозы либо Biovac OCV-S (т.е. одной партии Biovac OCV-S), либо Euvichol®-Plus
GMT вибриоцидных антител против Vibrio cholerae O1 Инаба и Огава у взрослых
Временное ограничение: через 2 недели после второй дозы 3 партий Biovac OCV-S
Уровень вибриоцидных антител против Vibrio cholerae O1 Inaba и Ogawa через 2 недели после второй дозы 3 партий вакцины Biovac OCV-S у взрослых в группе с отрицательным ВИЧ-статусом.
через 2 недели после второй дозы 3 партий Biovac OCV-S
Геометрический средний титр (GMT) вибриоцидных антител против Vibrio cholerae O1 Инаба и Огава для всех возрастов
Временное ограничение: 2 недели после второй дозы либо Biovac OCV-S (т.е. одной партии Biovac OCV-S), либо Euvichol®-Plus
Титр вибриоцидных антител против Vibrio cholerae O1 Inaba и Ogawa через 2 недели после второй дозы либо Biovac OCV-S (т.е. одной партии Biovac OCV-S), либо Euvichol®-Plus для всех возрастов, в группе ВИЧ-отрицательных.
2 недели после второй дозы либо Biovac OCV-S (т.е. одной партии Biovac OCV-S), либо Euvichol®-Plus

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, демонстрирующих сероконверсию вибриоцидных титров против Vibrio cholerae O1 Inaba и Ogawa
Временное ограничение: 2 недели после второй дозы из 3 партий вакцины Biovac OCV-S
Доля участников, демонстрирующих сероконверсию вибриоцидных титров против Vibrio cholerae O1 Inaba и Ogawa через 2 недели после второй дозы 3 партий вакцины Biovac OCV-S у взрослых в группе с отрицательным ВИЧ-статусом.
2 недели после второй дозы из 3 партий вакцины Biovac OCV-S
Скорость сероконверсии и GMT вибриоцидных антител
Временное ограничение: 2 недели после первой дозы либо Biovac OCV-S, либо Euvichol®-Plus
Частота сероконверсии и геометрический средний титр вибриоцидных антител через 2 недели после первой дозы либо Biovac OCV-S, либо Euvichol®-Plus для всех возрастов и для каждой возрастной страты в группе с отрицательным ВИЧ-статусом.
2 недели после первой дозы либо Biovac OCV-S, либо Euvichol®-Plus
Частота сероконверсии и средний геометрический титр вибриоцидных антител
Временное ограничение: 2 недели после одной и двух доз Biovac OCV-S и Euvichol®-Plus
Частота сероконверсии и средний геометрический титр вибриоцидных антител через 2 недели после одной и двух доз вакцины Biovac OCV-S и Euvichol®-Plus для взрослых в группе PLWH.
2 недели после одной и двух доз Biovac OCV-S и Euvichol®-Plus
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, в группе ЛЖВ
Временное ограничение: В течение 14 дней после каждой дозы вакцинации

Безопасность каждой исследуемой дозы препарата в течение указанного периода в группе ЛЖВ:

  1. Возникновение любых ТЯ/СНЯ/СОЯ с момента первой вакцинации до последнего визита в исследовании
  2. Возникновение немедленных нежелательных явлений в течение 30 минут после каждой вакцинации
  3. Возникновение запрашиваемых нежелательных явлений в течение 7 дней после каждой вакцинации
  4. Возникновение незапрашиваемых нежелательных явлений в течение 14 дней после каждой вакцинации
В течение 14 дней после каждой дозы вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Vaccine Institute

Соавторы

Medical Research Council, South Africa
BioVac

Следователи

  • Главный следователь: Tarun Saluja, MD, International Vaccine Institute
  • Главный следователь: Glenda Gray, MD, Medical Research Council, South Africa
  • Директор по исследованиям: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVI BIOVAC OCV-S 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться