Biovac OCV-S와 Euvichol®-Plus의 면역원성 비열등성, 안전성 및 로트 간 일관성 평가 임상시험
2026년 1월 8일 업데이트: International Vaccine Institute
1세에서 45세 사이의 남아프리카인을 대상으로 Biovac OCV-S와 Euvichol®-Plus의 면역원성 비열등성, 안전성 및 로트 간 일관성을 평가하기 위한 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 능동 대조군 임상 1/3상 시험
이 1/3상 임상시험은 건강한 성인 및 소아와 성인 HIV 감염자(PLWH)에서 Biovac OCV-S의 면역원성 및 안전성 프로필을 WHO 사전인증 백신 Euvichol®-Plus와 비교하여 확립하기 위한 것입니다.
건강한 성인에서 Biovac OCV-S의 로트 간 일관성도 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 남아프리카에서 시행되는 1/3상, 다기관, 관찰자 눈가림, 연령 하향, 무작위, 활성 대조 임상 시험으로, 성인과 어린이를 대상으로 Biovac OCV-S의 Euvichol®-Plus 대비 면역원성 비열등성과 안전성을 평가하고, 성인에서 Biovac OCV-S의 로트 간 일관성을 평가하기 위한 것입니다.
총 2824명의 1~45세 참가자가 4개 코호트로 연구에 등록될 예정입니다: 코호트 A(18~45세 건강한 성인 1272명), 코호트 AA(18~45세 HIV 감염인(PLWH) 160명), 코호트 B(6~17세 건강한 어린이 696명), 코호트 C(1~5세 건강한 어린이 696명). 코호트 A 참가자는 4개 군으로 무작위 배정되어 3개 로트 중 하나의 Biovac OCV-S 또는 비교제 Euvichol®-Plus를 1:1:1:1 비율로 투여받습니다. 코호트 AA, B, C 참가자는 각각 2개 군으로 무작위 배정되어 Biovac OCV-S 또는 Euvichol®-Plus를 3:1 비율로 투여받습니다.
각 연구 참가자는 할당된 연구용 제품인 Biovac OCV-S 또는 Euvichol®-Plus를 2주 간격으로 2회 경구 투여받고, 특정 시점에 안전성과 면역원성에 대한 추적 관찰을 받게 됩니다. 각 참가자는 약 27주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2824
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Naveena D'Cor Project Technical Lead / Study Medical Monitor, MD
- 전화번호: +82 2 8811 000
- 이메일: naveena.dcor@ivi.int
연구 연락처 백업
- 이름: Beverley Cowper Medical Consultant, MD
- 이메일: BeverleyC@biovac.co.za
연구 장소
-
-
Eastern Cape
-
Durban, Eastern Cape, 남아프리카, 5201
- 아직 모집하지 않음
- Synergy Biomed Research Institute
-
연락하다:
- Mookho Malahleha Principal Investigator
- 전화번호: 0437222306
- 이메일: drmookho@sbri.org.za
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
- 모병
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
연락하다:
- Ravindre Panchia Principal Investigator
- 전화번호: 011-989-9711
- 이메일: panchiar@phru.co.za
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
- 아직 모집하지 않음
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
연락하다:
- Christopher Stavrou Principal Investigator
- 전화번호: +27 11 983 4283
- 이메일: christopher.stavrou@wits-vida.org
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4092
- 모병
- SAMRC Chatworth CRS
-
연락하다:
- Logashvari Naidoo Principal Investigator
- 전화번호: 0314014150
- 이메일: logashvari.naidoo@mrc.ac.za
-
Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4110
- 아직 모집하지 않음
- SAMRC Isipingo CRS
-
연락하다:
- Vimla Naicker Principal Investigator
- 전화번호: 0319027494
- 이메일: vimla.naicker@mrc.ac.za
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
포함 기준 (건강/HIV 음성 코호트 A, B, C)
- 동의 시 1세에서 45세 사이의 건강한 참가자
- 참가자/부모/법정 대리인(LAR)이 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의사가 있음
- HIV 음성
- 임신 중이거나 수유 중이 아님
포함 기준 (PLWH(HIV 양성) 코호트 AA)
- 동의 시 18세에서 45세 사이의 PLWH 성인
- 항레트로바이러스(ARV) 치료를 받고 있으며 CD4 수치가 350 이상이고 바이러스 부하가 검출되지 않는 참가자
- 임신 중이거나 수유 중이 아님
제외 기준:
- 연구용 백신 성분, 기타 예방 백신 또는 기타 알레르기 원인물질에 대한 알려진 과거력 또는 알레르기
- 중대한 선천성 이상을 가진 개인
- 면역 결핍 질환(건강한 참가자 코호트에서 알려진 HIV 감염 포함) 또는 기타 면역 기능 장애(모든 코호트)를 포함한 면역 기능 장애의 알려진 과거력
- 지난 6개월 동안 전신 스테로이드 사용(2주 연속 초과 기간 동안 프레드니손 등가물 >10 mg/일), 또는 지난 6개월 동안 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 면역 억제제 투여
- 행동 또는 인지 장애, 만성 약물 남용, 정신 질환 또는 신경 장애
- 알려진 출혈 장애를 가진 개인
- 지난 3개월 동안 혈액, 혈액 유래 제품 또는 면역 글로불린 제품 수령
- 연구용 제품의 어느 용량 투여 전 4주 이내 또는 투여 후 4주 이내에 다른 백신을 접종받은 개인
- 활성 또는 이전 비브리오 콜레라 감염을 가진 개인
- 지난 5년 동안 콜레라 백신을 접종받은 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm A1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lot 1), HIV 음성 그룹, 18-45세
|
2주 간격으로 경구 투여되는 두 용량(1.5mL).
|
|
실험적: Arm A2: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lot 2), HIV 음성 그룹, 18-45세
|
2주 간격으로 경구 투여되는 두 용량(1.5mL).
|
|
실험적: Arm A3: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lot 3), HIV 음성 그룹, 18-45세
|
2주 간격으로 경구 투여되는 두 용량(1.5mL).
|
|
활성 비교기: Arm A4: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV 음성 그룹, 18-45세
|
2주 간격으로 경구 투여되는 두 회분(1.5mL)의 용량.
|
|
실험적: Arm B1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV 음성 그룹, 6-17세
|
2주 간격으로 경구 투여되는 두 용량(1.5mL).
|
|
활성 비교기: Arm B2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV 음성 그룹, 6-17세
|
2주 간격으로 경구 투여되는 두 회분(1.5mL)의 용량.
|
|
실험적: Arm C1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV 음성 그룹, 1-5년
|
2주 간격으로 경구 투여되는 두 용량(1.5mL).
|
|
활성 비교기: Arm C2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV 음성 그룹, 1-5세
|
2주 간격으로 경구 투여되는 두 회분(1.5mL)의 용량.
|
|
실험적: Arm AA1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV 감염자, 18-45세
|
2주 간격으로 경구 투여되는 두 용량(1.5mL).
|
|
활성 비교기: Arm AA2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV 감염인, 18-45세
|
2주 간격으로 경구 투여되는 두 회분(1.5mL)의 용량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비브리오 콜레라 O1 이나바 및 O1 오가와에 대한 비브리오살역가의 혈청전환
기간: Biovac OCV-S(즉, Biovac OCV-S의 한 로트) 또는 Euvichol®-Plus의 두 번째 투여 후 2주
|
HIV 음성 그룹에서 모든 연령대를 대상으로 Biovac OCV-S(즉, Biovac OCV-S 한 로트) 또는 Euvichol®-Plus의 두 번째 투여 후 2주 시점에, Vibrio cholerae O1 Inaba 및 O1 Ogawa에 대한 비브리오살 역가의 혈청전환을 보이는 참가자의 비율(혈청전환은 기준선 대비 비브리오살 역가가 최소 4배 증가한 것으로 정의됨).
|
Biovac OCV-S(즉, Biovac OCV-S의 한 로트) 또는 Euvichol®-Plus의 두 번째 투여 후 2주
|
|
HIV 음성 그룹에서 치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 각 예방접종 후 14일 이내
|
HIV 음성 그룹에서 지정된 기간 동안 각 연구용 제품 용량의 안전성:
|
각 예방접종 후 14일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비브리오 콜레라 O1 이나바 및 오가와에 대한 혈청전환을 보인 참가자 비율
기간: Biovac OCV-S(즉, Biovac OCV-S 1 로트) 또는 Euvichol®-Plus의 두 번째 투여 후 2주
|
HIV 음성 그룹에서 각 연령층별로 Biovac OCV-S(즉, Biovac OCV-S 한 로트) 또는 Euvichol®-Plus의 두 번째 투여 후 2주째에 비브리오 콜레라 O1 이나바 및 오가와에 대한 혈청전환을 보인 참가자의 비율.
|
Biovac OCV-S(즉, Biovac OCV-S 1 로트) 또는 Euvichol®-Plus의 두 번째 투여 후 2주
|
|
각 연령층에서 Vibrio cholerae O1 Inaba 및 Ogawa에 대한 vibriocidal 항체의 GMT
기간: Biovac OCV-S(즉, Biovac OCV-S 한 로트) 또는 Euvichol®-Plus 중 하나의 두 번째 투여 후 2주
|
HIV 음성군 각 연령층에서 Biovac OCV-S(즉, Biovac OCV-S 한 로트) 또는 Euvichol®-Plus의 두 번째 투여 후 2주 시점의 Vibrio cholerae O1 Inaba 및 Ogawa에 대한 vibriocidal 항체의 GMT
|
Biovac OCV-S(즉, Biovac OCV-S 한 로트) 또는 Euvichol®-Plus 중 하나의 두 번째 투여 후 2주
|
|
성인에서 비브리오 콜레라 O1 이나바 및 오가와에 대한 비브리오살 항체의 GMT
기간: 3개의 Biovac OCV-S 로트 중 두 번째 투여 후 2주
|
HIV 음성 그룹의 성인에서 3개 로트의 Biovac OCV-S 두 번째 투여 2주 후 비브리오 콜레라 O1 이나바 및 오가와에 대한 비브리오살 항체의 GMT
|
3개의 Biovac OCV-S 로트 중 두 번째 투여 후 2주
|
|
모든 연령대에서 비브리오 콜레라 O1 이나바 및 오가와에 대한 비브리오살 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: Biovac OCV-S(즉, Biovac OCV-S 한 로트) 또는 Euvichol®-Plus 중 하나의 두 번째 투여 후 2주
|
HIV 음성 그룹의 모든 연령대에서 Biovac OCV-S(즉, Biovac OCV-S 한 배치) 또는 Euvichol®-Plus의 두 번째 투여 후 2주 후에 Vibrio cholerae O1 Inaba 및 Ogawa에 대한 vibriocidal 항체의 GMT
|
Biovac OCV-S(즉, Biovac OCV-S 한 로트) 또는 Euvichol®-Plus 중 하나의 두 번째 투여 후 2주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비브리오 콜레라 O1 이나바 및 오가와에 대한 비브리오살 항체 역가의 혈청 전환을 보인 참가자의 비율
기간: 3회 Biovac OCV-S 접종 후 2주
|
HIV 음성군 성인에서 Biovac OCV-S 3개 로트의 2차 투여 2주 후에 비브리오 콜레라 O1 Inaba 및 Ogawa에 대한 비브리오살 역가 혈청전환이 나타난 참가자의 비율.
|
3회 Biovac OCV-S 접종 후 2주
|
|
비브리오살균 항체의 혈청전환율 및 GMT
기간: Biovac OCV-S 또는 Euvichol®-Plus 중 첫 번째 용량 투여 후 2주
|
HIV 음성 그룹에서 모든 연령 및 각 연령층에 대해 Biovac OCV-S 또는 Euvichol®-Plus 첫 번째 투여 후 2주 시점의 비브리오살 항체 혈청전환율 및 GMT
|
Biovac OCV-S 또는 Euvichol®-Plus 중 첫 번째 용량 투여 후 2주
|
|
비브리오살 항체의 혈청전환율 및 GMT
기간: Biovac OCV-S와 Euvichol®-Plus 1회 및 2회 투여 후 2주
|
PLWH 그룹의 성인을 대상으로 Biovac OCV-S와 Euvichol®-Plus의 1회 및 2회 투여 후 2주 시점의 비브리오살 항체 혈청전환율 및 GMT
|
Biovac OCV-S와 Euvichol®-Plus 1회 및 2회 투여 후 2주
|
|
PLWH 그룹에서 치료 중 발생한 이상 반응의 발생률
기간: 각 용량 접종 후 14일 이내
|
PLWH 그룹에서 특정 기간 동안 각 연구용 제품 용량의 안전성:
|
각 용량 접종 후 14일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tarun Saluja, MD, International Vaccine Institute
- 수석 연구원: Glenda Gray, MD, Medical Research Council, South Africa
- 연구 책임자: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IVI BIOVAC OCV-S 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .