Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de evaluatie van de niet-inferieure immunogeniciteit, veiligheid en partij-tot-partij consistentie van Biovac OCV-S ten opzichte van Euvichol®-Plus

8 januari 2026 bijgewerkt door: International Vaccine Institute

Fase I/III, multicenter, waarnemer-verblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie om de immunogeniciteit non-inferioriteit, veiligheid en partij-tot-partij consistentie van Biovac OCV-S te evalueren ten opzichte van Euvichol®-Plus bij Zuid-Afrikanen van 1 tot 45 jaar oud

Deze fase I/III klinische studie is bedoeld om de immunogeniciteit en veiligheidsprofiel van Biovac OCV-S vast te stellen in vergelijking met het beschikbare WHO-prequalificatievaccin Euvichol®-Plus bij gezonde volwassenen en kinderen en bij volwassenen die leven met hiv (PLWH). De batch-tot-batch consistentie van Biovac OCV-S bij gezonde volwassenen zal ook worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/III, multicenter, waarnemer-verblinde, leeftijdsdalende, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie die in Zuid-Afrika wordt uitgevoerd om de immunogeniciteit-niet-inferioriteit en veiligheid van Biovac OCV-S te evalueren in vergelijking met Euvichol®-Plus bij volwassenen en kinderen, en om de partij-tot-partij consistentie van Biovac OCV-S bij volwassenen te evalueren.

In totaal zullen 2824 deelnemers van 1-45 jaar worden ingeschreven in de studie in 4 cohorten: cohort A (1272 gezonde volwassenen van 18-45 jaar), cohort AA (160 mensen die leven met hiv (PLWH) van 18-45 jaar), cohort B (696 gezonde kinderen van 6-17 jaar) en cohort C (696 gezonde kinderen van 1-5 jaar). Deelnemers in cohort A zullen worden gerandomiseerd in 4 groepen om een van de 3 partijen van Biovac OCV-S te ontvangen of om de vergelijker Euvichol®-Plus te ontvangen in een 1:1:1:1 verhouding. Deelnemers in cohorten AA, B en C zullen elk worden gerandomiseerd in 2 groepen om Biovac OCV-S of Euvichol®-Plus te ontvangen in een 3:1 verhouding.

Elk van de studiedeelnemers zal het toegewezen onderzoeksproduct Biovac OCV-S of Euvichol®-Plus ontvangen, oraal toegediend in 2 doses met een interval van 2 weken, en zal worden opgevolgd voor veiligheid en immunogeniciteit op specifieke tijdstippen. Elke deelnemer zal ongeveer 27 weken in de studie blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2824

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dr. Naveena D'Cor Project Technical Lead / Study Medical Monitor, MD
  • Telefoonnummer: +82 2 8811 000
  • E-mail: naveena.dcor@ivi.int

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Durban, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 5201
        • Nog niet aan het werven
        • Synergy Biomed Research Institute
        • Contact:
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1862
        • Werving
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
        • Contact:
          • Ravindre Panchia Principal Investigator
          • Telefoonnummer: 011-989-9711
          • E-mail: panchiar@phru.co.za
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1862
        • Nog niet aan het werven
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
        • Contact:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4092
        • Werving
        • SAMRC Chatworth CRS
        • Contact:
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4110
        • Nog niet aan het werven
        • SAMRC Isipingo CRS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria (voor gezonde/HIV-negatieve cohorten A, B en C)

  1. Gezonde deelnemers van 1 tot 45 jaar bij toestemming
  2. Deelnemers/ouder(s)/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) bereid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven
  3. HIV-negatief
  4. Niet zwanger of borstvoeding gevend

Inclusiecriteria (voor PLWH (HIV-positieve) cohort AA)

  1. PLWH-volwassenen van 18 tot 45 jaar bij toestemming
  2. Deelnemers die anti-retrovirale (ARV) therapie volgen met CD4-aantallen >350 en ondetecteerbare virale ladingen.
  3. Niet zwanger of borstvoeding gevend

Exclusiecriteria:

  1. Bekende voorgeschiedenis of allergie voor onderzoeksvaccincomponenten, andere preventieve vaccins of andere allergieën
  2. Personen met belangrijke aangeboren afwijkingen
  3. Bekende voorgeschiedenis van immuunfunctiestoornissen, waaronder immunodeficiëntieziekten (bekende HIV-infectie in gezonde deelnemerscohorten) of andere immuunfunctiestoornissen (alle cohorten).
  4. Gebruik van systemische steroïden in de afgelopen 6 maanden (>10 mg/dag prednison-equivalent voor periodes langer dan 2 opeenvolgende weken), of chemotherapie, radiotherapie of andere immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden.
  5. Gedrags- of cognitieve beperkingen, chronisch middelenmisbruik, psychiatrische ziekte of neurologische aandoeningen.
  6. Personen met een bekende bloedingsstoornis.
  7. Ontvangst van bloed, bloedderivaten of immunoglobulineproducten in de afgelopen 3 maanden.
  8. Personen die andere vaccins hebben ontvangen van 4 weken voor tot 4 weken na elke dosis van het onderzoeksproduct.
  9. Personen met actieve of eerdere Vibrio cholerae-infectie.
  10. Personen die een choleravaccin hebben ontvangen in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lot 1), HIV Negatieve Groep, 18-45 jaar
Biologisch: Experimenteel: Biovac OCV-S (geïnactiveerd hele-cel monovalent (O1) oraal choleravaccin)
Twee doses (1,5 ml) met een interval van twee weken, oraal toegediend.
Experimenteel: Arm A2: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lot 2), HIV Negatieve Groep, 18-45 jaar
Biologisch: Experimenteel: Biovac OCV-S (geïnactiveerd hele-cel monovalent (O1) oraal choleravaccin)
Twee doses (1,5 ml) met een interval van twee weken, oraal toegediend.
Experimenteel: Arm A3: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lot 3), HIV-negatieve groep, 18-45 jaar
Biologisch: Experimenteel: Biovac OCV-S (geïnactiveerd hele-cel monovalent (O1) oraal choleravaccin)
Twee doses (1,5 ml) met een interval van twee weken, oraal toegediend.
Actieve vergelijker: Arm A4: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negatieve groep, 18-45 jaar
Biologisch: Actieve vergelijker, Euvichol®-Plus
Twee doses (1,5 ml) met een interval van twee weken oraal toegediend.
Experimenteel: Arm B1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV-negatieve groep, 6-17 jaar
Biologisch: Experimenteel: Biovac OCV-S (geïnactiveerd hele-cel monovalent (O1) oraal choleravaccin)
Twee doses (1,5 ml) met een interval van twee weken, oraal toegediend.
Actieve vergelijker: Arm B2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negatieve groep, 6-17 jaar
Biologisch: Actieve vergelijker, Euvichol®-Plus
Twee doses (1,5 ml) met een interval van twee weken oraal toegediend.
Experimenteel: Arm C1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV-negatieve groep, 1-5 jaar
Biologisch: Experimenteel: Biovac OCV-S (geïnactiveerd hele-cel monovalent (O1) oraal choleravaccin)
Twee doses (1,5 ml) met een interval van twee weken, oraal toegediend.
Actieve vergelijker: Arm C2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negatieve groep, 1-5 jaar
Biologisch: Actieve vergelijker, Euvichol®-Plus
Twee doses (1,5 ml) met een interval van twee weken oraal toegediend.
Experimenteel: Arm AA1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Mensen die leven met hiv, 18-45 jaar
Biologisch: Experimenteel: Biovac OCV-S (geïnactiveerd hele-cel monovalent (O1) oraal choleravaccin)
Twee doses (1,5 ml) met een interval van twee weken, oraal toegediend.
Actieve vergelijker: Arm AA2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Mensen die leven met hiv, 18-45 jaar
Biologisch: Actieve vergelijker, Euvichol®-Plus
Twee doses (1,5 ml) met een interval van twee weken oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie van vibriocide titers tegen Vibrio cholerae O1 Inaba en O1 Ogawa
Tijdsspanne: 2 weken na de tweede dosis van Biovac OCV-S (d.w.z. één partij van Biovac OCV-S) of Euvichol®-Plus
Aandeel deelnemers met seroconversie van vibriocidale titers tegen Vibrio cholerae O1 Inaba en O1 Ogawa (seroconversie wordt gedefinieerd als minstens een 4-voudige toename van vibriocidale titers vergeleken met baseline) 2 weken na de tweede dosis van Biovac OCV-S (d.w.z. één partij Biovac OCV-S) of Euvichol®-Plus voor alle leeftijden, in de hiv-negatieve groep.
2 weken na de tweede dosis van Biovac OCV-S (d.w.z. één partij van Biovac OCV-S) of Euvichol®-Plus
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen in de HIV-negatieve groep
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na elke vaccinatie

Veiligheid van elke onderzoeksdosis van het product gedurende een bepaalde periode in de HIV-negatieve groep:

  1. Voorkomen van enige Ernstige Bijwerking (SAE) / Bijwerking van Bijzonder Belang (AESI) / Medisch Behandelde Bijwerking (MAAE) vanaf de eerste vaccinatiedosis tot het laatste studierbezoek
  2. Voorkomen van onmiddellijke bijwerkingen binnen 30 minuten na elke vaccinatiedosis
  3. Voorkomen van gevraagde bijwerkingen binnen 7 dagen na elke vaccinatiedosis
  4. Voorkomen van ongevraagde bijwerkingen binnen 14 dagen na elke vaccinatiedosis
Binnen 14 dagen na elke vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met seroconversie tegen Vibrio cholerae O1 Inaba en Ogawa
Tijdsspanne: 2 weken na de tweede dosis van Biovac OCV-S (d.w.z. één partij Biovac OCV-S) of Euvichol®-Plus
Het aandeel deelnemers dat seroconversie vertoonde tegen Vibrio cholerae O1 Inaba en Ogawa 2 weken na de tweede dosis van Biovac OCV-S (d.w.z. één partij Biovac OCV-S) of Euvichol®-Plus in elke leeftijdsstratum, in de HIV-negatieve groep.
2 weken na de tweede dosis van Biovac OCV-S (d.w.z. één partij Biovac OCV-S) of Euvichol®-Plus
GMT van vibriocide antilichamen tegen Vibrio cholerae O1 Inaba en Ogawa in elke leeftijdslaag
Tijdsspanne: 2 weken na de tweede dosis van Biovac OCV-S (d.w.z. één partij Biovac OCV-S) of Euvichol®-Plus
GMT van vibriocide antilichamen tegen Vibrio cholerae O1 Inaba en Ogawa 2 weken na de tweede dosis van Biovac OCV-S (d.w.z. één lot Biovac OCV-S) of Euvichol®-Plus in elke leeftijdslaag, in de hiv-negatieve groep.
2 weken na de tweede dosis van Biovac OCV-S (d.w.z. één partij Biovac OCV-S) of Euvichol®-Plus
GMT van vibriocide antilichamen tegen Vibrio cholerae O1 Inaba en Ogawa bij volwassenen
Tijdsspanne: 2 weken na de tweede dosis van 3 partijen Biovac OCV-S
GMT van vibriocide antilichamen tegen Vibrio cholerae O1 Inaba en Ogawa 2 weken na de tweede dosis van 3 partijen Biovac OCV-S bij volwassenen in de HIV-negatieve groep.
2 weken na de tweede dosis van 3 partijen Biovac OCV-S
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van vibriocide antilichamen tegen Vibrio cholerae O1 Inaba en Ogawa voor alle leeftijden
Tijdsspanne: 2 weken na de tweede dosis van Biovac OCV-S (d.w.z. één partij Biovac OCV-S) of Euvichol®-Plus
GMT van vibriocide antilichamen tegen Vibrio cholerae O1 Inaba en Ogawa 2 weken na de tweede dosis van Biovac OCV-S (d.w.z. één partij Biovac OCV-S) of Euvichol®-Plus voor alle leeftijden, in de HIV-negatieve groep.
2 weken na de tweede dosis van Biovac OCV-S (d.w.z. één partij Biovac OCV-S) of Euvichol®-Plus

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met seroconversie van vibriocide titers tegen Vibrio cholerae O1 Inaba en Ogawa
Tijdsspanne: 2 weken na de tweede dosis van 3 partijen Biovac OCV-S
Het aandeel deelnemers dat seroconversie van vibriocide titers tegen Vibrio cholerae O1 Inaba en Ogawa vertoonde 2 weken na de tweede dosis van 3 partijen Biovac OCV-S bij volwassenen in de hiv-negatieve groep.
2 weken na de tweede dosis van 3 partijen Biovac OCV-S
Seroconversiesnelheid en GMT van vibriocide antilichamen
Tijdsspanne: 2 weken na de eerste dosis van Biovac OCV-S of Euvichol®-Plus
Seroconversiepercentage en GMT van vibriocidale antilichamen 2 weken na de eerste dosis van Biovac OCV-S of Euvichol®-Plus voor alle leeftijden en voor elke leeftijdslaag, in de HIV-negatieve groep.
2 weken na de eerste dosis van Biovac OCV-S of Euvichol®-Plus
Seroconversiesnelheid en GMT van vibriocidale antilichamen
Tijdsspanne: 2 weken na één en twee doses Biovac OCV-S en Euvichol®-Plus
Seroconversiesnelheid en GMT van vibriocide antilichamen 2 weken na één en twee doses Biovac OCV-S en Euvichol®-Plus voor volwassenen, in de PLWH-groep.
2 weken na één en twee doses Biovac OCV-S en Euvichol®-Plus
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen in de PLWH-groep
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na elke dosis vaccinatie

Veiligheid van elke onderzoeksproductdosis gedurende een gespecificeerde duur in de PLWH-groep:

  1. Voorkomen van enige SAE/AESI/MAAE vanaf de eerste vaccinatiedosis tot aan het laatste studiebezoek
  2. Voorkomen van onmiddellijke bijwerkingen binnen 30 minuten na elke vaccinatiedosis
  3. Voorkomen van gevraagde bijwerkingen binnen 7 dagen na elke vaccinatiedosis
  4. Voorkomen van ongevraagde bijwerkingen binnen 14 dagen na elke vaccinatiedosis
Binnen 14 dagen na elke dosis vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Vaccine Institute

Medewerkers

Medical Research Council, South Africa
BioVac

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarun Saluja, MD, International Vaccine Institute
  • Hoofdonderzoeker: Glenda Gray, MD, Medical Research Council, South Africa
  • Studie directeur: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVI BIOVAC OCV-S 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren