Studie k posouzení imunogenity, bezpečnosti a konzistence mezi šaržemi přípravku Biovac OCV-S ve srovnání s přípravkem Euvichol®-Plus z hlediska nedostatečné účinnosti
8. ledna 2026 aktualizováno: International Vaccine Institute
Fáze I/III, multicentrická, pozorovatelem zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie pro hodnocení imunogenní nehorší kvality, bezpečnosti a konzistence mezi šaržemi přípravku Biovac OCV-S ve srovnání s přípravkem Euvichol®-Plus u jižních Afričanů ve věku 1 až 45 let
Tato klinická studie fáze I/III má za cíl stanovit imunogenicitu a bezpečnostní profil vakcíny Biovac OCV-S ve srovnání s dostupnou vakcínou Euvichol®-Plus předkvalifikovanou WHO u zdravých dospělých a dětí a u dospělých osob žijících s HIV (PLWH).
Bude také stanovena konzistence mezi šaržemi vakcíny Biovac OCV-S u zdravých dospělých.
Bude také stanovena konzistence mezi šaržemi vakcíny Biovac OCV-S u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je klinická studie fáze I/III, multicentrická, pozorovatelem zaslepená, sestupná podle věku, randomizovaná, s aktivní kontrolou, která se provádí v Jižní Africe za účelem vyhodnocení imunogenity a bezpečnosti vakcíny Biovac OCV-S ve srovnání s vakcínou Euvichol®-Plus u dospělých a dětí, a dále za účelem vyhodnocení konzistence mezi šaržemi vakcíny Biovac OCV-S u dospělých.
Do studie bude zařazeno celkem 2824 účastníků ve věku 1–45 let, rozdělených do 4 kohort: kohorta A (1272 zdravých dospělých ve věku 18–45 let), kohorta AA (160 osob žijících s HIV ve věku 18–45 let), kohorta B (696 zdravých dětí ve věku 6–17 let) a kohorta C (696 zdravých dětí ve věku 1–5 let). Účastníci v kohortě A budou randomizováni do 4 skupin, aby obdrželi jednu ze 3 šarží vakcíny Biovac OCV-S nebo komparátor Euvichol®-Plus v poměru 1:1:1:1. Účastníci v kohortách AA, B a C budou každý randomizováni do 2 skupin, aby obdrželi buď vakcínu Biovac OCV-S, nebo Euvichol®-Plus v poměru 3:1.
Každý z účastníků studie obdrží přidělený zkoumaný přípravek Biovac OCV-S nebo Euvichol®-Plus podaný orálně ve 2 dávkách v intervalu 2 týdnů a bude sledován z hlediska bezpečnosti a imunogenity v určitých časových bodech. Každý účastník bude v rámci studie sledován přibližně 27 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2824
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Naveena D'Cor Project Technical Lead / Study Medical Monitor, MD
- Telefonní číslo: +82 2 8811 000
- E-mail: naveena.dcor@ivi.int
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beverley Cowper Medical Consultant, MD
- E-mail: BeverleyC@biovac.co.za
Studijní místa
-
-
Eastern Cape
-
Durban, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5201
- Zatím nenabíráme
- Synergy Biomed Research Institute
-
Kontakt:
- Mookho Malahleha Principal Investigator
- Telefonní číslo: 0437222306
- E-mail: drmookho@sbri.org.za
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
- Nábor
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Kontakt:
- Ravindre Panchia Principal Investigator
- Telefonní číslo: 011-989-9711
- E-mail: panchiar@phru.co.za
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
- Zatím nenabíráme
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
Kontakt:
- Christopher Stavrou Principal Investigator
- Telefonní číslo: +27 11 983 4283
- E-mail: christopher.stavrou@wits-vida.org
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
- Nábor
- SAMRC Chatworth CRS
-
Kontakt:
- Logashvari Naidoo Principal Investigator
- Telefonní číslo: 0314014150
- E-mail: logashvari.naidoo@mrc.ac.za
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4110
- Zatím nenabíráme
- SAMRC Isipingo CRS
-
Kontakt:
- Vimla Naicker Principal Investigator
- Telefonní číslo: 0319027494
- E-mail: vimla.naicker@mrc.ac.za
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení (pro zdravé/HIV-negativní kohorty A, B a C)
- Zdraví účastníci ve věku 1 až 45 let v době udělení souhlasu
- Účastníci/rodiče/zákonní zástupci (LAR) ochotní poskytnout informovaný souhlas/souhlas
- HIV negativní
- Nejsou těhotné ani kojící
Kritéria pro zařazení (pro kohortu AA osob žijících s HIV (HIV-pozitivní))
- Dospělí žijící s HIV ve věku 18 až 45 let v době udělení souhlasu
- Účastníci na antiretrovirové (ARV) terapii s počtem CD4 >350 a nedetekovatelnou virovou náloží.
- Nejsou těhotné ani kojící
Kritéria pro vyloučení:
- Známá anamnéza nebo alergie na složky vyšetřované vakcíny, jiné preventivní vakcíny nebo jakékoli jiné alergie
- Jedinci s významnými vrozenými abnormalitami
- Známá anamnéza poruch imunitní funkce včetně onemocnění imunodeficience (známá infekce HIV u zdravých účastníků kohort) nebo jiných poruch imunitní funkce (všechny kohorty).
- Užívání systémových steroidů v posledních 6 měsících (>10 mg/den ekvivalentu prednizonu po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) nebo podstoupení chemoterapie, radioterapie nebo jiných imunosupresivních léků v posledních 6 měsících.
- Behaviorální nebo kognitivní postižení, chronické zneužívání návykových látek nebo psychiatrické onemocnění či neurologické poruchy.
- Jedinci se známou poruchou srážlivosti krve.
- Příjem krve, krevních derivátů nebo imunoglobulinových přípravků v posledních 3 měsících.
- Jedinci, kteří obdrželi jiné vakcíny 4 týdny před nebo do 4 týdnů po podání jakékoli dávky vyšetřovaného přípravku.
- Jedinci s aktivní nebo předchozí infekcí Vibrio cholerae.
- Jedinci, kteří obdrželi vakcínu proti choleře v posledních 5 letech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm A1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Šarže 1), skupina HIV negativních, 18-45 let
|
Dvě dávky (1,5 ml) v intervalu dvou týdnů podané perorálně.
|
|
Experimentální: Arm A2: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Šarže 2), skupina HIV negativní, 18-45 let
|
Dvě dávky (1,5 ml) v intervalu dvou týdnů podané perorálně.
|
|
Experimentální: Arm A3: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Šarže 3), skupina HIV negativních, 18-45 let
|
Dvě dávky (1,5 ml) v intervalu dvou týdnů podané perorálně.
|
|
Aktivní komparátor: Arm A4: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, skupina HIV negativních, 18–45 let
|
Dvě dávky (1,5 ml) v intervalu dvou týdnů podávané perorálně.
|
|
Experimentální: Arm B1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV negativní skupina, 6-17 let
|
Dvě dávky (1,5 ml) v intervalu dvou týdnů podané perorálně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, skupina HIV negativní, 6–17 let
|
Dvě dávky (1,5 ml) v intervalu dvou týdnů podávané perorálně.
|
|
Experimentální: Arm C1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV negativní skupina, 1-5 let
|
Dvě dávky (1,5 ml) v intervalu dvou týdnů podané perorálně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, skupina HIV negativních, 1–5 let
|
Dvě dávky (1,5 ml) v intervalu dvou týdnů podávané perorálně.
|
|
Experimentální: Arm AA1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Lidé žijící s HIV, 18-45 let
|
Dvě dávky (1,5 ml) v intervalu dvou týdnů podané perorálně.
|
|
Aktivní komparátor: Arm AA2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Lidé žijící s HIV, 18–45 let
|
Dvě dávky (1,5 ml) v intervalu dvou týdnů podávané perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serokonverze vibriocidních titrů proti Vibrio cholerae O1 Inaba a O1 Ogawa
Časové okno: 2 týdny po druhé dávce přípravku Biovac OCV-S (tj. jedné šarži přípravku Biovac OCV-S) nebo přípravku Euvichol®-Plus
|
Podíl účastníků vykazujících sérokonverzi vibriocidních titrů proti Vibrio cholerae O1 Inaba a O1 Ogawa (sérokonverze je definována jako alespoň 4násobný nárůst vibriocidních titrů ve srovnání s výchozí hodnotou) 2 týdny po druhé dávce buď Biovac OCV-S (tj. jedné šarže Biovac OCV-S) nebo Euvichol®-Plus pro všechny věkové kategorie v HIV negativní skupině.
|
2 týdny po druhé dávce přípravku Biovac OCV-S (tj. jedné šarži přípravku Biovac OCV-S) nebo přípravku Euvichol®-Plus
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ve skupině HIV negativních
Časové okno: Do 14 dnů po každém očkování
|
Bezpečnost každé dávky zkoumaného přípravku po stanovenou dobu u skupiny HIV negativních osob:
|
Do 14 dnů po každém očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků vykazujících sérokonverzi proti Vibrio cholerae O1 Inaba a Ogawa
Časové okno: 2 týdny po druhé dávce přípravku Biovac OCV-S (tj. jedné šarži přípravku Biovac OCV-S) nebo přípravku Euvichol®-Plus
|
Podíl účastníků vykazujících sérokonverzi proti Vibrio cholerae O1 Inaba a Ogawa 2 týdny po druhé dávce přípravku Biovac OCV-S (tj. jedné šarže přípravku Biovac OCV-S) nebo přípravku Euvichol®-Plus v každé věkové vrstvě, v HIV negativní skupině.
|
2 týdny po druhé dávce přípravku Biovac OCV-S (tj. jedné šarži přípravku Biovac OCV-S) nebo přípravku Euvichol®-Plus
|
|
GMT vibriocidálních protilátek proti Vibrio cholerae O1 Inaba a Ogawa v každé věkové vrstvě
Časové okno: 2 týdny po druhé dávce přípravku Biovac OCV-S (tj. jedné šarži přípravku Biovac OCV-S) nebo přípravku Euvichol®-Plus
|
Hladina vibriocidálních protilátek proti Vibrio cholerae O1 Inaba a Ogawa 2 týdny po druhé dávce buď Biovac OCV-S (tj. jedna šarže Biovac OCV-S) nebo Euvichol®-Plus v každé věkové skupině, v HIV negativní skupině.
|
2 týdny po druhé dávce přípravku Biovac OCV-S (tj. jedné šarži přípravku Biovac OCV-S) nebo přípravku Euvichol®-Plus
|
|
GMT protilátek proti Vibrio cholerae O1 Inaba a Ogawa u dospělých
Časové okno: 2 týdny po druhé dávce ze 3 šarží vakcíny Biovac OCV-S
|
GMT vibriocidálních protilátek proti Vibrio cholerae O1 Inaba a Ogawa 2 týdny po druhé dávce ze 3 šarží vakcíny Biovac OCV-S u dospělých ve skupině HIV negativních.
|
2 týdny po druhé dávce ze 3 šarží vakcíny Biovac OCV-S
|
|
Geometrický průměr titru (GMT) vibriocidních protilátek proti Vibrio cholerae O1 Inaba a Ogawa pro všechny věkové kategorie
Časové okno: 2 týdny po druhé dávce přípravku Biovac OCV-S (tj. jedné šarži přípravku Biovac OCV-S) nebo přípravku Euvichol®-Plus
|
GMT vibriocidálních protilátek proti Vibrio cholerae O1 Inaba a Ogawa 2 týdny po druhé dávce buď Biovac OCV-S (tj. jedna šarže Biovac OCV-S) nebo Euvichol®-Plus pro všechny věkové kategorie, v HIV negativní skupině.
|
2 týdny po druhé dávce přípravku Biovac OCV-S (tj. jedné šarži přípravku Biovac OCV-S) nebo přípravku Euvichol®-Plus
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků vykazujících sérokonverzi vibriocidních titrů proti Vibrio cholerae O1 Inaba a Ogawa
Časové okno: 2 týdny po druhé dávce ze 3 šarží Biovac OCV-S
|
Podíl účastníků vykazujících sérokonverzi vibriocidních titrů proti Vibrio cholerae O1 Inaba a Ogawa 2 týdny po druhé dávce 3 šarží Biovac OCV-S u dospělých ve skupině HIV negativních.
|
2 týdny po druhé dávce ze 3 šarží Biovac OCV-S
|
|
Míra sérokonverze a GMT vibriocidních protilátek
Časové okno: 2 týdny po první dávce přípravku Biovac OCV-S nebo Euvichol®-Plus
|
Míra sérokonverze a GMT vibriocidních protilátek 2 týdny po první dávce vakcíny Biovac OCV-S nebo Euvichol®-Plus pro všechny věkové kategorie a pro každou věkovou vrstvu v HIV negativní skupině.
|
2 týdny po první dávce přípravku Biovac OCV-S nebo Euvichol®-Plus
|
|
Míra sérokonverze a GMT vibriocidních protilátek
Časové okno: 2 týdny po jedné a dvou dávkách vakcíny Biovac OCV-S a přípravku Euvichol®-Plus
|
Míra sérokonverze a GMT vibriocidních protilátek 2 týdny po jedné a dvou dávkách vakcíny Biovac OCV-S a Euvichol®-Plus pro dospělé ve skupině PLWH.
|
2 týdny po jedné a dvou dávkách vakcíny Biovac OCV-S a přípravku Euvichol®-Plus
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ve skupině PLWH
Časové okno: Do 14 dnů po každé dávce očkování
|
Bezpečnost každé dávky zkoumaného přípravku po stanovenou dobu ve skupině PLWH:
|
Do 14 dnů po každé dávce očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarun Saluja, MD, International Vaccine Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Glenda Gray, MD, Medical Research Council, South Africa
- Ředitel studie: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVI BIOVAC OCV-S 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .