Estudio para Evaluar la No Inferioridad de la Inmunogenicidad, la Seguridad y la Consistencia de Lote a Lote de Biovac OCV-S frente a Euvichol®-Plus
8 de enero de 2026 actualizado por: International Vaccine Institute
Estudio de fase I/III, multicéntrico, cegado para el observador, aleatorizado y controlado activamente para evaluar la no inferioridad de la inmunogenicidad, la seguridad y la consistencia de lote a lote de Biovac OCV-S en comparación con Euvichol®-Plus en sudafricanos de 1 a 45 años
Este ensayo clínico de Fase I/III tiene como objetivo establecer el perfil de inmunogenicidad y seguridad de Biovac OCV-S en comparación con la vacuna precalificada por la OMS disponible Euvichol®-Plus en adultos y niños sanos y en personas adultas que viven con el VIH (PVVIH).
También se determinará la consistencia de lote a lote de Biovac OCV-S en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase I/III, multicéntrico, con enmascaramiento del observador, descendente por edad, aleatorizado y controlado activamente, que se está llevando a cabo en Sudáfrica para evaluar la no inferioridad inmunogénica y la seguridad de Biovac OCV-S en comparación con Euvichol®-Plus entre adultos y niños, y para evaluar la consistencia entre lotes de Biovac OCV-S en adultos.
Se inscribirán un total de 2824 participantes de 1 a 45 años en el estudio en 4 cohortes: cohorte A (1272 adultos sanos de 18 a 45 años), cohorte AA (160 personas que viven con el VIH (PVVIH) de 18 a 45 años), cohorte B (696 niños sanos de 6 a 17 años) y cohorte C (696 niños sanos de 1 a 5 años). Los participantes de la cohorte A se aleatorizarán en 4 brazos para recibir uno de los 3 lotes de Biovac OCV-S o para recibir el comparador Euvichol®-Plus en una proporción 1:1:1:1. Los participantes de las cohortes AA, B y C se aleatorizarán cada uno en 2 brazos para recibir Biovac OCV-S o Euvichol®-Plus en una proporción 3:1.
Cada uno de los participantes del estudio recibirá el producto de investigación asignado, Biovac OCV-S o Euvichol®-Plus, administrado por vía oral en 2 dosis con un intervalo de 2 semanas, y se realizará un seguimiento de la seguridad y la inmunogenicidad en momentos específicos. Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 27 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2824
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Naveena D'Cor Project Technical Lead / Study Medical Monitor, MD
- Número de teléfono: +82 2 8811 000
- Correo electrónico: naveena.dcor@ivi.int
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beverley Cowper Medical Consultant, MD
- Correo electrónico: BeverleyC@biovac.co.za
Ubicaciones de estudio
-
-
Eastern Cape
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Durban, Eastern Cape, Sudáfrica, 5201
- Aún no reclutando
- Synergy Biomed Research Institute
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Contacto:
- Mookho Malahleha Principal Investigator
- Número de teléfono: 0437222306
- Correo electrónico: drmookho@sbri.org.za
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1862
- Reclutamiento
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Contacto:
- Ravindre Panchia Principal Investigator
- Número de teléfono: 011-989-9711
- Correo electrónico: panchiar@phru.co.za
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1862
- Aún no reclutando
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
Contacto:
- Christopher Stavrou Principal Investigator
- Número de teléfono: +27 11 983 4283
- Correo electrónico: christopher.stavrou@wits-vida.org
-
-
KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
- Reclutamiento
- SAMRC Chatworth CRS
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Contacto:
- Logashvari Naidoo Principal Investigator
- Número de teléfono: 0314014150
- Correo electrónico: logashvari.naidoo@mrc.ac.za
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4110
- Aún no reclutando
- SAMRC Isipingo CRS
-
Contacto:
- Vimla Naicker Principal Investigator
- Número de teléfono: 0319027494
- Correo electrónico: vimla.naicker@mrc.ac.za
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión (para las cohortes sanas/VIH-negativas A, B y C)
- Participantes sanos de 1 a 45 años en el momento del consentimiento
- Participantes/padres/representante legal autorizado (LAR) dispuestos a proporcionar consentimiento/asesentimiento informado
- VIH negativo
- No embarazada ni lactante
Criterios de inclusión (para la cohorte de PVVS (VIH-positiva) AA)
- Adultos PVVS de 18 a 45 años en el momento del consentimiento
- Participantes en terapia antirretroviral (TAR) con recuentos de CD4 >350 y cargas virales indetectables.
- No embarazada ni lactante
Criterios de exclusión:
- Antecedentes conocidos o alergia a los componentes de la vacuna en investigación, otras vacunas preventivas o cualquier otra alergia
- Individuos con anomalías congénitas mayores
- Antecedentes conocidos de trastornos de la función inmunitaria, incluidas enfermedades de inmunodeficiencia (infección por VIH conocida en las cohortes de participantes sanos) u otros trastornos de la función inmunitaria (todas las cohortes).
- Uso de esteroides sistémicos en los últimos 6 meses (>10 mg/día de equivalente de prednisona durante períodos que superen las 2 semanas consecutivas), o haber recibido quimioterapia, radioterapia u otros fármacos inmunosupresores en los últimos 6 meses.
- Deterioro conductual o cognitivo, abuso crónico de sustancias, enfermedad psiquiátrica o trastornos neurológicos.
- Individuos con un trastorno hemorrágico conocido.
- Recepción de sangre, productos derivados de la sangre o productos de inmunoglobulina en los últimos 3 meses.
- Individuos que han recibido otras vacunas desde 4 semanas antes o dentro de las 4 semanas posteriores a cualquier dosis del producto en investigación.
- Individuos con infección activa o previa por Vibrio cholerae.
- Individuos que han recibido una vacuna contra el cólera en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lote 1), Grupo VIH Negativo, 18-45 años
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Dos dosis (1,5 mL) con un intervalo de dos semanas administradas por vía oral.
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Experimental: Grupo A2: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lote 2), Grupo VIH Negativo, 18-45 años
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Dos dosis (1,5 mL) con un intervalo de dos semanas administradas por vía oral.
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Experimental: Arm A3: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lote 3), Grupo VIH Negativo, 18-45 años
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Dos dosis (1,5 mL) con un intervalo de dos semanas administradas por vía oral.
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Comparador activo: Brazo A4: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Grupo VIH Negativo, 18-45 años
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Dos dosis (1,5 mL) con un intervalo de dos semanas administradas por vía oral.
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Experimental: Arm B1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Grupo VIH Negativo, 6-17 años
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Dos dosis (1,5 mL) con un intervalo de dos semanas administradas por vía oral.
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Comparador activo: Brazo B2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Grupo VIH Negativo, 6-17 años
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Dos dosis (1,5 mL) con un intervalo de dos semanas administradas por vía oral.
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Experimental: Arm C1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Grupo VIH Negativo, 1-5 años
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Dos dosis (1,5 mL) con un intervalo de dos semanas administradas por vía oral.
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Comparador activo: Grupo C2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Grupo VIH Negativo, 1-5 años
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Dos dosis (1,5 mL) con un intervalo de dos semanas administradas por vía oral.
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Experimental: Arm AA1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Personas que viven con VIH, 18-45 años
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Dos dosis (1,5 mL) con un intervalo de dos semanas administradas por vía oral.
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Comparador activo: Brazo AA2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Personas que viven con VIH, 18-45 años
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Dos dosis (1,5 mL) con un intervalo de dos semanas administradas por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroconversión de títulos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba y O1 Ogawa
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la segunda dosis de Biovac OCV-S (es decir, un lote de Biovac OCV-S) o de Euvichol®-Plus
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Proporción de participantes que muestran seroconversión de títulos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba y O1 Ogawa (la seroconversión se define como un aumento de al menos 4 veces en los títulos vibriocidas en comparación con el valor basal) a las 2 semanas después de la segunda dosis de Biovac OCV-S (es decir, un lote de Biovac OCV-S) o Euvichol®-Plus para todas las edades, en el grupo VIH negativo.
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2 semanas después de la segunda dosis de Biovac OCV-S (es decir, un lote de Biovac OCV-S) o de Euvichol®-Plus
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento en el grupo VIH negativo
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a cada vacunación
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Seguridad de cada dosis del producto en investigación durante una duración especificada en el grupo negativo para VIH:
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Dentro de los 14 días posteriores a cada vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que muestran seroconversión contra Vibrio cholerae O1 Inaba y Ogawa
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la segunda dosis de Biovac OCV-S (es decir, un lote de Biovac OCV-S) o Euvichol®-Plus
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La proporción de participantes que muestran seroconversión contra Vibrio cholerae O1 Inaba y Ogawa 2 semanas después de la segunda dosis de Biovac OCV-S (es decir, un lote de Biovac OCV-S) o Euvichol®-Plus en cada estrato de edad, en el grupo VIH negativo.
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2 semanas después de la segunda dosis de Biovac OCV-S (es decir, un lote de Biovac OCV-S) o Euvichol®-Plus
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GMT de anticuerpos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba y Ogawa en cada estrato de edad
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la segunda dosis de Biovac OCV-S (es decir, un lote de Biovac OCV-S) o Euvichol®-Plus
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GMT de anticuerpos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba y Ogawa 2 semanas después de la segunda dosis de Biovac OCV-S (es decir, un lote de Biovac OCV-S) o Euvichol®-Plus en cada estrato de edad, en el grupo VIH negativo.
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2 semanas después de la segunda dosis de Biovac OCV-S (es decir, un lote de Biovac OCV-S) o Euvichol®-Plus
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GMT de anticuerpos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba y Ogawa en adultos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la segunda dosis de 3 lotes de Biovac OCV-S
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GMT de anticuerpos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba y Ogawa 2 semanas después de la segunda dosis de 3 lotes de Biovac OCV-S en adultos del grupo VIH negativo.
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2 semanas después de la segunda dosis de 3 lotes de Biovac OCV-S
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Título geométrico medio (GMT) de anticuerpos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba y Ogawa para todas las edades
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la segunda dosis de Biovac OCV-S (es decir, un lote de Biovac OCV-S) o Euvichol®-Plus
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GMT de anticuerpos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba y Ogawa 2 semanas después de la segunda dosis de Biovac OCV-S (es decir, un lote de Biovac OCV-S) o Euvichol®-Plus para todas las edades, en el grupo VIH negativo.
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2 semanas después de la segunda dosis de Biovac OCV-S (es decir, un lote de Biovac OCV-S) o Euvichol®-Plus
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que muestran seroconversión de títulos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba y Ogawa
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la segunda dosis de 3 lotes de Biovac OCV-S
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La proporción de participantes que mostraron seroconversión de títulos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba y Ogawa 2 semanas después de la segunda dosis de 3 lotes de Biovac OCV-S en adultos del grupo VIH negativo.
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2 semanas después de la segunda dosis de 3 lotes de Biovac OCV-S
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Tasa de seroconversión y GMT de anticuerpos vibriolíticos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la primera dosis de Biovac OCV-S o Euvichol®-Plus
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Tasa de seroconversión y GMT de anticuerpos vibriocidas 2 semanas después de la primera dosis de Biovac OCV-S o Euvichol®-Plus para todas las edades y para cada estrato de edad, en el grupo VIH negativo.
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2 semanas después de la primera dosis de Biovac OCV-S o Euvichol®-Plus
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Tasa de seroconversión y GMT de anticuerpos vibriocidas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de una y dos dosis de Biovac OCV-S y Euvichol®-Plus
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Tasa de seroconversión y GMT de anticuerpos vibriocidas 2 semanas después de una y dos dosis de Biovac OCV-S y Euvichol®-Plus para adultos, en el grupo PLWH.
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2 semanas después de una y dos dosis de Biovac OCV-S y Euvichol®-Plus
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento en el grupo de PVVIH
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a cada dosis de vacunación
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Seguridad de cada dosis del producto en investigación durante una duración específica en el grupo PLWH:
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Dentro de los 14 días posteriores a cada dosis de vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarun Saluja, MD, International Vaccine Institute
- Investigador principal: Glenda Gray, MD, Medical Research Council, South Africa
- Director de estudio: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVI BIOVAC OCV-S 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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