Studie for å evaluere immunogenitets ikke-underlegenhet, sikkerhet og konsistens mellom partier av Biovac OCV-S sammenlignet med Euvichol®-Plus
8. januar 2026 oppdatert av: International Vaccine Institute
Fase I/III, Multicenter, Observatør-blindet, Randomisert, Aktivkontrollert studie for å evaluere immunogenitets ikke-inferioritet, sikkerhet og partitil-parti konsistens av Biovac OCV-S sammenlignet med Euvichol®-Plus hos 1 til 45 år gamle sørafrikanere
Denne fase I/III kliniske studien har som mål å fastslå immunogeniteten og sikkerhetsprofilen til Biovac OCV-S sammenlignet med tilgjengelig WHO-forhåndskvalifisert vaksine Euvichol®-Plus hos friske voksne og barn og hos voksne som lever med HIV (PLWH).
Konsistensen fra parti til parti av Biovac OCV-S hos friske voksne vil også bli fastslått.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I/III, multikenter, observatør-blindet, alderssynkende, randomisert, aktivkontrollert studie som gjennomføres i Sør-Afrika for å evaluere immunogenitets ikke-underlegenhet og sikkerhet av Biovac OCV-S sammenlignet med Euvichol®-Plus blant voksne og barn, og for å evaluere batch-til-batch konsistensen av Biovac OCV-S hos voksne.
Totalt 2824 deltakere i alderen 1-45 år vil bli inkludert i studien i 4 kohorter: kohorte A (1272 friske voksne i alderen 18-45 år), kohorte AA (160 personer som lever med HIV (PLWH) i alderen 18-45 år), kohorte B (696 friske barn i alderen 6-17 år), og kohorte C (696 friske barn i alderen 1-5 år). Deltakere i kohorte A vil bli randomisert inn i 4 grupper for å motta enten en av de 3 batchene av Biovac OCV-S eller for å motta sammenligningspreparatet Euvichol®-Plus i 1:1:1:1 forhold. Deltakere i kohortene AA, B og C vil hver bli randomisert inn i 2 grupper for å motta enten Biovac OCV-S eller Euvichol®-Plus i 3:1 forhold.
Hver av studiedeltakerne vil motta det tildelte undersøkelsespreparatet Biovac OCV-S eller Euvichol®-Plus gitt oralt i 2 doser med 2 ukers intervall og vil bli fulgt opp for sikkerhet og immunogenitet på spesifikke tidspunkter. Hver deltaker vil være i studien i omtrent 27 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2824
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Naveena D'Cor Project Technical Lead / Study Medical Monitor, MD
- Telefonnummer: +82 2 8811 000
- E-post: naveena.dcor@ivi.int
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beverley Cowper Medical Consultant, MD
- E-post: BeverleyC@biovac.co.za
Studiesteder
-
-
Eastern Cape
-
Durban, Eastern Cape, Sør-Afrika, 5201
- Har ikke rekruttert ennå
- Synergy Biomed Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Mookho Malahleha Principal Investigator
- Telefonnummer: 0437222306
- E-post: drmookho@sbri.org.za
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
- Rekruttering
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Ta kontakt med:
- Ravindre Panchia Principal Investigator
- Telefonnummer: 011-989-9711
- E-post: panchiar@phru.co.za
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
- Har ikke rekruttert ennå
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
Ta kontakt med:
- Christopher Stavrou Principal Investigator
- Telefonnummer: +27 11 983 4283
- E-post: christopher.stavrou@wits-vida.org
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
- Rekruttering
- SAMRC Chatworth CRS
-
Ta kontakt med:
- Logashvari Naidoo Principal Investigator
- Telefonnummer: 0314014150
- E-post: logashvari.naidoo@mrc.ac.za
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4110
- Har ikke rekruttert ennå
- SAMRC Isipingo CRS
-
Ta kontakt med:
- Vimla Naicker Principal Investigator
- Telefonnummer: 0319027494
- E-post: vimla.naicker@mrc.ac.za
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier (for friske/HIV-negative kohorter A, B og C)
- Friske deltakere i alderen 1 til 45 år ved samtykke
- Deltakere/Foreldre/Lovlig autorisert representant (LAR) villig til å gi informert samtykke/tilslutning
- HIV-negativ
- Ikke gravid eller ammende
Inklusjonskriterier (for PLWH (HIV-positive) kohort AA)
- PLWH-voksne i alderen 18 til 45 år ved samtykke
- Deltakere på antiretroviral (ARV) behandling med CD4-telling >350 og umålbare virusmengder.
- Ikke gravid eller ammende
Eksklusjonskriterier:
- Kjent historie eller allergi mot undersøkelsesvaksinekomponenter, andre forebyggende vaksiner, eller andre allergier
- Personer med store medfødte abnormaliteter
- Kjent historie med immunfunksjonsforstyrrelser inkludert immundefektsyklidommer (kjent HIV-infeksjon i friske deltakergrupper) eller andre immunfunksjonsforstyrrelser (alle kohorter).
- Bruk av systemiske steroider de siste 6 månedene (>10 mg/dag prednisonekvivalent i perioder som overstiger 2 påfølgende uker), eller mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller andre immunsuppressive legemidler de siste 6 månedene.
- Atferdsmessig eller kognitiv svikt, kronisk substansmisbruk, eller psykisk sykdom eller nevrologiske lidelser.
- Personer med en kjent blødersykdom.
- Mottak av blod, blodderivater eller immunglobulinprodukter de siste 3 månedene.
- Personer som har mottatt andre vaksiner fra 4 uker før eller innen 4 uker etter enhver dose av undersøkelsesproduktet.
- Personer med aktiv eller tidligere Vibrio cholerae-infeksjon.
- Personer som har mottatt kolera-vaksine de siste 5 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Parti 1), HIV-negativ gruppe, 18-45 år
|
To doser (1,5 ml) med to ukers intervall gitt oralt.
|
|
Eksperimentell: Arm A2: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Parti 2), HIV-negativ gruppe, 18-45 år
|
To doser (1,5 ml) med to ukers intervall gitt oralt.
|
|
Eksperimentell: Arm A3: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Parti 3), HIV-negativ gruppe, 18–45 år
|
To doser (1,5 ml) med to ukers intervall gitt oralt.
|
|
Aktiv komparator: Arm A4: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negativ gruppe, 18-45 år
|
To doser (1,5 ml) med to ukers mellomrom gitt oralt.
|
|
Eksperimentell: Arm B1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV-negativ gruppe, 6–17 år
|
To doser (1,5 ml) med to ukers intervall gitt oralt.
|
|
Aktiv komparator: Arm B2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negativ gruppe, 6-17 år
|
To doser (1,5 ml) med to ukers mellomrom gitt oralt.
|
|
Eksperimentell: Arm C1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV-negativ gruppe, 1-5 år
|
To doser (1,5 ml) med to ukers intervall gitt oralt.
|
|
Aktiv komparator: Arm C2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negativ gruppe, 1–5 år
|
To doser (1,5 ml) med to ukers mellomrom gitt oralt.
|
|
Eksperimentell: Arm AA1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Personer som lever med HIV, 18-45 år
|
To doser (1,5 ml) med to ukers intervall gitt oralt.
|
|
Aktiv komparator: Arm AA2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Personer som lever med hiv, 18–45 år
|
To doser (1,5 ml) med to ukers mellomrom gitt oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonvertering av vibriocide titre mot Vibrio cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa
Tidsramme: 2 uker etter andre dose av enten Biovac OCV-S (dvs. en parti av Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
|
Andel av deltakere som viser serokonvertering av vibrionistiske titre mot Vibrio cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa (serokonvertering er definert som minst 4-dobling av vibrionistiske titre sammenlignet med utgangspunktet) 2 uker etter andre dose av enten Biovac OCV-S (dvs. ett parti av Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus for alle aldre, i HIV-negative gruppen.
|
2 uker etter andre dose av enten Biovac OCV-S (dvs. en parti av Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger i HIV-negative gruppen
Tidsramme: Innen 14 dager etter hver vaksinasjon
|
Sikkerhet for hver undersøkelsesproduktdose ved en spesifisert varighet i HIV-negative gruppen:
|
Innen 14 dager etter hver vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som viser serokonvertering mot Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa
Tidsramme: 2 uker etter andre dose av enten Biovac OCV-S (dvs. en batch av Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
|
Andelen deltakere som viser serokonvertering mot Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa 2 uker etter andre dose av enten Biovac OCV-S (dvs. ett parti av Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus i hvert alderslag, i HIV-negative gruppen.
|
2 uker etter andre dose av enten Biovac OCV-S (dvs. en batch av Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
|
|
GMT av vibriocide antistoffer mot Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa i hvert aldersstratum
Tidsramme: 2 uker etter andre dose av enten Biovac OCV-S (dvs. ett parti Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
|
GMT av vibriocide antistoffer mot Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa 2 uker etter andre dose av enten Biovac OCV-S (dvs. ett parti med Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus i hvert aldersstratum, i HIV-negative gruppen.
|
2 uker etter andre dose av enten Biovac OCV-S (dvs. ett parti Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
|
|
GMT av vibriocide antistoffer mot Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa hos voksne
Tidsramme: 2 uker etter andre dose av 3 partier Biovac OCV-S
|
GMT for vibriocide antistoffer mot Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa 2 uker etter andre dose av 3 partier Biovac OCV-S hos voksne i HIV-negative gruppen.
|
2 uker etter andre dose av 3 partier Biovac OCV-S
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av vibriocide antistoffer mot Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa for alle aldre
Tidsramme: 2 uker etter andre dose av enten Biovac OCV-S (dvs. ett parti Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
|
GMT av vibriocide antistoffer mot Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa 2 uker etter andre dose av enten Biovac OCV-S (dvs. ett parti av Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus for alle aldre, i HIV-negative gruppen.
|
2 uker etter andre dose av enten Biovac OCV-S (dvs. ett parti Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som viser serokonvertering av vibriocide titreringer mot Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa
Tidsramme: 2 uker etter andre dose av 3 partier med Biovac OCV-S
|
Andelen deltakere som viser serokonvertering av vibriocide titre mot Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa 2 uker etter andre dose av 3 partier Biovac OCV-S hos voksne i HIV-negative gruppen.
|
2 uker etter andre dose av 3 partier med Biovac OCV-S
|
|
Serokonverteringsrate og GMT for vibriocide antistoffer
Tidsramme: 2 uker etter første dose av enten Biovac OCV-S eller Euvichol®-Plus
|
Serokonverteringsrate og GMT av vibriocide antistoffer 2 uker etter første dose av enten Biovac OCV-S eller Euvichol®-Plus for alle aldre og for hvert aldersstratum, i HIV-negative gruppen.
|
2 uker etter første dose av enten Biovac OCV-S eller Euvichol®-Plus
|
|
Serokonverteringsrate og GMT av vibriocide antistoffer
Tidsramme: 2 uker etter én og to doser av Biovac OCV-S og Euvichol®-Plus
|
Serokonverteringsrate og GMT for vibriocide antistoffer 2 uker etter én og to doser av Biovac OCV-S og Euvichol®-Plus for voksne, i PLWH-gruppen.
|
2 uker etter én og to doser av Biovac OCV-S og Euvichol®-Plus
|
|
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger i PLWH-gruppen
Tidsramme: Innen 14 dager etter hver dose vaksinering
|
Sikkerhet for hver undersøkelsesproduktdose i en spesifisert varighet i PLWH-gruppen:
|
Innen 14 dager etter hver dose vaksinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarun Saluja, MD, International Vaccine Institute
- Hovedetterforsker: Glenda Gray, MD, Medical Research Council, South Africa
- Studieleder: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVI BIOVAC OCV-S 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .