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Studie zur Bewertung der immunogenen Nicht-Unterlegenheit, Sicherheit und Chargen-Konsistenz von Biovac OCV-S im Vergleich zu Euvichol®-Plus

8. Januar 2026 aktualisiert von: International Vaccine Institute

Phase I/III, multizentrische, beobachterverblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der immunologischen Nicht-Unterlegenheit, Sicherheit und Chargen-zu-Chargen-Konsistenz von Biovac OCV-S im Vergleich zu Euvichol®-Plus bei 1- bis 45-jährigen Südafrikanern

Diese Phase-I/III-Studie soll die Immunogenität und das Sicherheitsprofil von Biovac OCV-S im Vergleich zum verfügbaren WHO-präqualifizierten Impfstoff Euvichol®-Plus bei gesunden Erwachsenen und Kindern sowie bei erwachsenen Menschen mit HIV (PLWH) ermitteln. Die Chargen-zu-Chargen-Konsistenz von Biovac OCV-S bei gesunden Erwachsenen wird ebenfalls bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I/III-, multizentrische, beobachterverblindete, altersabsteigende, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie, die in Südafrika durchgeführt wird, um die Immunogenitäts-Nichtunterlegenheit und Sicherheit von Biovac OCV-S im Vergleich zu Euvichol®-Plus bei Erwachsenen und Kindern zu bewerten sowie die Charge-zu-Charge-Konsistenz von Biovac OCV-S bei Erwachsenen zu evaluieren.

Insgesamt 2824 Teilnehmer im Alter von 1–45 Jahren werden in die Studie in 4 Kohorten aufgenommen: Kohorte A (1272 gesunde Erwachsene im Alter von 18–45 Jahren), Kohorte AA (160 Menschen mit HIV (PLWH) im Alter von 18–45 Jahren), Kohorte B (696 gesunde Kinder im Alter von 6–17 Jahren) und Kohorte C (696 gesunde Kinder im Alter von 1–5 Jahren). Teilnehmer in Kohorte A werden in 4 Arme randomisiert, um entweder eine der 3 Chargen von Biovac OCV-S oder den Vergleichsstoff Euvichol®-Plus im Verhältnis 1:1:1:1 zu erhalten. Teilnehmer in den Kohorten AA, B und C werden jeweils in 2 Arme randomisiert, um entweder Biovac OCV-S oder Euvichol®-Plus im Verhältnis 3:1 zu erhalten.

Jeder der Studienteilnehmer erhält das zugewiesene Prüfpräparat Biovac OCV-S oder Euvichol®-Plus oral in 2 Dosen im Abstand von 2 Wochen und wird zu bestimmten Zeitpunkten hinsichtlich Sicherheit und Immunogenität nachbeobachtet. Jeder Teilnehmer wird für etwa 27 Wochen an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2824

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Naveena D'Cor Project Technical Lead / Study Medical Monitor, MD
  • Telefonnummer: +82 2 8811 000
  • E-Mail: naveena.dcor@ivi.int

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Durban, Eastern Cape, Südafrika, 5201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Synergy Biomed Research Institute
        • Kontakt:
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
        • Rekrutierung
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
        • Kontakt:
          • Ravindre Panchia Principal Investigator
          • Telefonnummer: 011-989-9711
          • E-Mail: panchiar@phru.co.za
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
        • Kontakt:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • Rekrutierung
        • SAMRC Chatworth CRS
        • Kontakt:
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4110
        • Noch keine Rekrutierung
        • SAMRC Isipingo CRS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien (für gesunde/HIV-negative Kohorten A, B und C)

  1. Gesunde Teilnehmer im Alter von 1 bis 45 Jahren bei Einwilligung
  2. Teilnehmer/Eltern/gesetzliche Vertreter (LAR) bereit, eine informierte Einwilligung/Zustimmung zu erteilen
  3. HIV-negativ
  4. Nicht schwanger oder stillend

Einschlusskriterien (für PLWH (HIV-positive) Kohorte AA)

  1. PLWH-Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren bei Einwilligung
  2. Teilnehmer unter antiretroviraler (ARV) Therapie mit CD4-Zahlen >350 und nicht nachweisbarer Viruslast
  3. Nicht schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte oder Allergie gegen Komponenten des Prüfpräparats, andere präventive Impfstoffe oder andere Allergien
  2. Personen mit schweren angeborenen Anomalien
  3. Bekannte Vorgeschichte von Immunfunktionsstörungen einschließlich Immundefekterkrankungen (bekannte HIV-Infektion in gesunden Teilnehmerkohorten) oder anderen Immunfunktionsstörungen (alle Kohorten)
  4. Einnahme von systemischen Steroiden innerhalb der letzten 6 Monate (>10 mg/Tag Prednison-Äquivalent für Perioden über 2 aufeinanderfolgende Wochen) oder Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigungen, chronischer Substanzmissbrauch, psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  6. Personen mit einer bekannten Blutgerinnungsstörung
  7. Erhalt von Blut, blutabgeleiteten Produkten oder Immunglobulinprodukten in den letzten 3 Monaten
  8. Personen, die andere Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor oder innerhalb von 4 Wochen nach einer Dosis des Prüfpräparats erhalten haben
  9. Personen mit aktiver oder früherer Vibrio cholerae-Infektion
  10. Personen, die in den letzten 5 Jahren eine Cholera-Impfung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Charge 1), HIV-negativ-Gruppe, 18-45 Jahre
Biologisch: Experimental: Biovac OCV-S (inaktivierter Ganzzellmonovalenter (O1) oraler Cholera-Impfstoff)
Zwei Dosen (1,5 ml) im Abstand von zwei Wochen oral verabreicht.
Experimental: Arm A2: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Charge 2), HIV-negative Gruppe, 18-45 Jahre
Biologisch: Experimental: Biovac OCV-S (inaktivierter Ganzzellmonovalenter (O1) oraler Cholera-Impfstoff)
Zwei Dosen (1,5 ml) im Abstand von zwei Wochen oral verabreicht.
Experimental: Arm A3: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Charge 3), HIV-negative Gruppe, 18-45 Jahre
Biologisch: Experimental: Biovac OCV-S (inaktivierter Ganzzellmonovalenter (O1) oraler Cholera-Impfstoff)
Zwei Dosen (1,5 ml) im Abstand von zwei Wochen oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm A4: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negative Gruppe, 18-45 Jahre
Biologisch: Aktiver Vergleich, Euvichol®-Plus
Zwei Dosen (1,5 ml) im Abstand von zwei Wochen oral verabreicht.
Experimental: Arm B1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV-negative Gruppe, 6-17 Jahre
Biologisch: Experimental: Biovac OCV-S (inaktivierter Ganzzellmonovalenter (O1) oraler Cholera-Impfstoff)
Zwei Dosen (1,5 ml) im Abstand von zwei Wochen oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm B2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negative Gruppe, 6–17 Jahre
Biologisch: Aktiver Vergleich, Euvichol®-Plus
Zwei Dosen (1,5 ml) im Abstand von zwei Wochen oral verabreicht.
Experimental: Arm C1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV-negativ Gruppe, 1-5 Jahre
Biologisch: Experimental: Biovac OCV-S (inaktivierter Ganzzellmonovalenter (O1) oraler Cholera-Impfstoff)
Zwei Dosen (1,5 ml) im Abstand von zwei Wochen oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm C2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negative Gruppe, 1-5 Jahre
Biologisch: Aktiver Vergleich, Euvichol®-Plus
Zwei Dosen (1,5 ml) im Abstand von zwei Wochen oral verabreicht.
Experimental: Arm AA1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Menschen mit HIV, 18-45 Jahre
Biologisch: Experimental: Biovac OCV-S (inaktivierter Ganzzellmonovalenter (O1) oraler Cholera-Impfstoff)
Zwei Dosen (1,5 ml) im Abstand von zwei Wochen oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm AA2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Menschen mit HIV, 18-45 Jahre
Biologisch: Aktiver Vergleich, Euvichol®-Plus
Zwei Dosen (1,5 ml) im Abstand von zwei Wochen oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion der vibrioziden Titer gegen Vibrio cholerae O1 Inaba und O1 Ogawa
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder Biovac OCV-S (d.h., einer Charge von Biovac OCV-S) oder Euvichol®-Plus
Anteil der Teilnehmer, die eine Serokonversion der vibrioziden Titer gegen Vibrio cholerae O1 Inaba und O1 Ogawa zeigen (Serokonversion ist definiert als mindestens 4-facher Anstieg der vibrioziden Titer im Vergleich zum Ausgangswert) 2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder Biovac OCV-S (d.h. einer Charge von Biovac OCV-S) oder Euvichol®-Plus für alle Altersgruppen, in der HIV-negativen Gruppe.
2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder Biovac OCV-S (d.h., einer Charge von Biovac OCV-S) oder Euvichol®-Plus
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in der HIV-negativen Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung

Sicherheit jeder Dosis des Prüfpräparats über einen bestimmten Zeitraum in der HIV-negativen Gruppe:

  1. Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SUE) / unerwünschten Ereignisses von besonderem Interesse (AESI) / medizinisch betreuten unerwünschten Ereignisses (MAAE) von der ersten Impfdosis bis zum letzten Studienbesuch
  2. Auftreten unmittelbarer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfdosis
  3. Auftreten abgefragter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
  4. Auftreten nicht abgefragter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfdosis
Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Serokonversion gegen Vibrio cholerae O1 Inaba und Ogawa zeigen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder Biovac OCV-S (d. h. einer Charge von Biovac OCV-S) oder Euvichol®-Plus
Der Anteil der Teilnehmer, der 2 Wochen nach der zweiten Dosis entweder Biovac OCV-S (d.h. eine Charge von Biovac OCV-S) oder Euvichol®-Plus in jeder Altersstratum in der HIV-negativen Gruppe eine Serokonversion gegen Vibrio cholerae O1 Inaba und Ogawa zeigt.
2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder Biovac OCV-S (d. h. einer Charge von Biovac OCV-S) oder Euvichol®-Plus
GMT vibriozider Antikörper gegen Vibrio cholerae O1 Inaba und Ogawa in jeder Altersstratum
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder Biovac OCV-S (d.h. einer Charge von Biovac OCV-S) oder Euvichol®-Plus
GMT vibriozider Antikörper gegen Vibrio cholerae O1 Inaba und Ogawa 2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder Biovac OCV-S (d. h. einer Charge von Biovac OCV-S) oder Euvichol®-Plus in jeder Altersstratum, in der HIV-negativen Gruppe.
2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder Biovac OCV-S (d.h. einer Charge von Biovac OCV-S) oder Euvichol®-Plus
GMT von vibrioziden Antikörpern gegen Vibrio cholerae O1 Inaba und Ogawa bei Erwachsenen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Dosis von 3 Chargen Biovac OCV-S
GMT vibriozider Antikörper gegen Vibrio cholerae O1 Inaba und Ogawa 2 Wochen nach der zweiten Dosis von 3 Chargen Biovac OCV-S bei Erwachsenen in der HIV-negativen Gruppe.
2 Wochen nach der zweiten Dosis von 3 Chargen Biovac OCV-S
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) vibrizider Antikörper gegen Vibrio cholerae O1 Inaba und Ogawa für alle Altersgruppen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder Biovac OCV-S (d.h. einer Charge von Biovac OCV-S) oder Euvichol®-Plus
GMT vibriozider Antikörper gegen Vibrio cholerae O1 Inaba und Ogawa 2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder Biovac OCV-S (d.h., einer Charge von Biovac OCV-S) oder Euvichol®-Plus für alle Altersgruppen, in der HIV-negativen Gruppe.
2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder Biovac OCV-S (d.h. einer Charge von Biovac OCV-S) oder Euvichol®-Plus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Serokonversion der vibrioziden Titer gegen Vibrio cholerae O1 Inaba und Ogawa zeigen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Dosis von 3 Chargen Biovac OCV-S
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Serokonversion der vibrioziden Titer gegen Vibrio cholerae O1 Inaba und Ogawa 2 Wochen nach der zweiten Dosis von 3 Chargen Biovac OCV-S bei Erwachsenen in der HIV-negativen Gruppe zeigten.
2 Wochen nach der zweiten Dosis von 3 Chargen Biovac OCV-S
Serokonversionsrate und GMT von vibriziden Antikörpern
Zeitfenster: 2 Wochen nach der ersten Dosis von entweder Biovac OCV-S oder Euvichol®-Plus
Serokonversionsrate und GMT vibrizider Antikörper 2 Wochen nach der ersten Dosis von entweder Biovac OCV-S oder Euvichol®-Plus für alle Altersgruppen und für jede Altersschicht in der HIV-negativen Gruppe.
2 Wochen nach der ersten Dosis von entweder Biovac OCV-S oder Euvichol®-Plus
Serokonversionsrate und GMT vibrizider Antikörper
Zeitfenster: 2 Wochen nach einer und zwei Dosen von Biovac OCV-S und Euvichol®-Plus
Serokonversionsrate und GMT von vibrioziden Antikörpern 2 Wochen nach einer und zwei Dosen Biovac OCV-S und Euvichol®-Plus für Erwachsene in der PLWH-Gruppe.
2 Wochen nach einer und zwei Dosen von Biovac OCV-S und Euvichol®-Plus
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in der PLWH-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Dosisimpfung

Sicherheit jeder Prüfpräparatdosis über eine bestimmte Dauer in der PLWH-Gruppe:

  1. Auftreten von SAE/AESI/MAAE von der ersten Impfdosis bis zum letzten Studienbesuch
  2. Auftreten von unmittelbaren unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfdosis
  3. Auftreten von erfragten unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
  4. Auftreten von ungefragten unerwünschten Ereignissen innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfdosis
Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Dosisimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Vaccine Institute

Mitarbeiter

Medical Research Council, South Africa
BioVac

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarun Saluja, MD, International Vaccine Institute
  • Hauptermittler: Glenda Gray, MD, Medical Research Council, South Africa
  • Studienleiter: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVI BIOVAC OCV-S 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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