Vizsgálat a Biovac OCV-S immunogenitásának nem alacsonyabb minőségűnek való értékelésére, biztonságára és tételről tételre való konzisztenciájára az Euvichol®-Plusszal összehasonlítva
2026. január 8. frissítette: International Vaccine Institute
I/III. fázisú, több központú, megfigyelő vak, randomizált, aktív kontrollos vizsgálat a Biovac OCV-S immunogenitásának nem-alárendeltségének, biztonságosságának és tételről tételre való konzisztenciájának értékelésére az Euvichol®-Plusszal szemben 1 és 45 év közötti dél-afrikaiak körében
Ez az I./III. fázisú klinikai vizsgálat a Biovac OCV-S immunogenitásának és biztonsági profiljának megállapítására irányul az elérhető WHO előzetesen minősített Euvichol®-Plus vakcinához viszonyítva egészséges felnőttekben és gyermekekben, valamint HIV-fertőzött felnőttekben (PLWH).
A Biovac OCV-S tételről-tételre való konzisztenciáját egészséges felnőttekben szintén megállapítják.
A Biovac OCV-S tételről-tételre való konzisztenciáját egészséges felnőttekben szintén megállapítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy I/III. fázisú, multicentrikus, megfigyelő vak, életkor szerint csökkenő, randomizált, aktív kontrollú vizsgálat, amelyet Dél-Afrikában végeznek annak értékelésére, hogy a Biovac OCV-S immunogenitásának nem-inferioritása és biztonságossága az Euvichol®-Plushoz képest felnőttek és gyermekek körében, valamint a Biovac OCV-S tételről tételre való konzisztenciájának értékelésére felnőttekben.
Összesen 2824 résztvevőt, 1-45 éves korosztályból vesznek fel a vizsgálatba 4 kohorszban: A kohorsz (1272 egészséges felnőtt, 18-45 éves), AA kohorsz (160 HIV-fertőzött (PLWH) személy, 18-45 éves), B kohorsz (696 egészséges gyermek, 6-17 éves) és C kohorsz (696 egészséges gyermek, 1-5 éves). Az A kohorsz résztvevőit 4 csoportba randomizálják, hogy a Biovac OCV-S 3 tételének egyikét vagy az összehasonlító Euvichol®-Plust kapják 1:1:1:1 arányban. Az AA, B és C kohorszok résztvevőit mindegyiket 2 csoportba randomizálják, hogy a Biovac OCV-S-t vagy az Euvichol®-Plust kapják 3:1 arányban.
A vizsgálat minden résztvevője megkapja a hozzárendelt vizsgálati terméket, a Biovac OCV-S-t vagy az Euvichol®-Plust, száj úton, 2 adagban, 2 hetes időközzel, és a biztonságosság és immunogenitás szempontjából meghatározott időpontokban követik. Minden résztvevő körülbelül 27 héten keresztül vesz részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2824
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Naveena D'Cor Project Technical Lead / Study Medical Monitor, MD
- Telefonszám: +82 2 8811 000
- E-mail: naveena.dcor@ivi.int
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Beverley Cowper Medical Consultant, MD
- E-mail: BeverleyC@biovac.co.za
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Cape
-
Durban, Eastern Cape, Dél-Afrika, 5201
- Még nincs toborzás
- Synergy Biomed Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Mookho Malahleha Principal Investigator
- Telefonszám: 0437222306
- E-mail: drmookho@sbri.org.za
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1862
- Toborzás
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Kapcsolatba lépni:
- Ravindre Panchia Principal Investigator
- Telefonszám: 011-989-9711
- E-mail: panchiar@phru.co.za
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1862
- Még nincs toborzás
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Stavrou Principal Investigator
- Telefonszám: +27 11 983 4283
- E-mail: christopher.stavrou@wits-vida.org
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4092
- Toborzás
- SAMRC Chatworth CRS
-
Kapcsolatba lépni:
- Logashvari Naidoo Principal Investigator
- Telefonszám: 0314014150
- E-mail: logashvari.naidoo@mrc.ac.za
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4110
- Még nincs toborzás
- SAMRC Isipingo CRS
-
Kapcsolatba lépni:
- Vimla Naicker Principal Investigator
- Telefonszám: 0319027494
- E-mail: vimla.naicker@mrc.ac.za
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beillesztési kritériumok:
Beillesztési kritériumok (az egészséges/HIV-negatív A, B és C kohorszok számára)
- 1 és 45 év közötti egészséges résztvevők a beleegyezés időpontjában
- A résztvevők/szülők/jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) hajlandó tájékoztatott beleegyezést/hozzájárulást adni
- HIV-negatív
- Nem terhes vagy szoptató
Beillesztési kritériumok (a HIV-pozitív (PLWH) AA kohorsz számára)
- 18 és 45 év közötti HIV-pozitív felnőttek a beleegyezés időpontjában
- Antiretrovirális (ARV) terápián részesülő résztvevők, akiknél a CD4-szám >350 és a vírus terhelése nem észlelhető
- Nem terhes vagy szoptató
Kizárási kritériumok:
- Ismert előzmény vagy allergia a vizsgálati vakcina összetevőire, más megelőző vakcinákra vagy bármilyen más allergia
- Súlyos veleszületett rendellenességekkel rendelkező egyének
- Ismert immunfunkció-zavarok előzménye, beleértve az immundeficiencia betegségeket (ismert HIV-fertőzés az egészséges résztvevő kohorszokban) vagy más immunfunkció-zavarokat (minden kohorsz)
- Szisztémás szteroidok használata az elmúlt 6 hónapban (>10 mg/nap prednizonekvivalens 2 egymást követő hétnél hosszabb időszakokra), vagy kemoterápia, sugárkezelés vagy más immunuszuppresszív gyógyszerek szedése az elmúlt 6 hónapban
- Viselkedési vagy kognitív károsodás, krónikus szerhasználat, pszichiátriai betegség vagy neurológiai rendellenességek
- Ismert vérzékenységi zavarral rendelkező egyének
- Vér, vérszármazékok vagy immunglobulin termékek bevétele az elmúlt 3 hónapban
- Olyan egyének, akik más vakcinákat kaptak a vizsgálati termék bármely adagjától 4 héttel korábban vagy 4 héten belül utána
- Aktív vagy korábbi Vibrio cholerae fertőzéssel rendelkező egyének
- Olyan egyének, akik koleravakcinát kaptak az elmúlt 5 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm A1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (1. tétel), HIV-negatív csoport, 18-45 év
|
Két adag (1,5 ml), két hetes időközönként szájon át beadva.
|
|
Kísérleti: A2 csoport: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (2. tétel), HIV-negatív csoport, 18–45 év
|
Két adag (1,5 ml), két hetes időközönként szájon át beadva.
|
|
Kísérleti: A3 csoport: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lot 3), HIV-negatív csoport, 18-45 év
|
Két adag (1,5 ml), két hetes időközönként szájon át beadva.
|
|
Aktív összehasonlító: Arm A4: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negatív csoport, 18-45 év
|
Két adag (1,5 ml) két hét eltéréssel szájon át beadva.
|
|
Kísérleti: Arm B1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV negatív csoport, 6-17 év
|
Két adag (1,5 ml), két hetes időközönként szájon át beadva.
|
|
Aktív összehasonlító: B2 kar: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negatív csoport, 6–17 éves
|
Két adag (1,5 ml) két hét eltéréssel szájon át beadva.
|
|
Kísérleti: C1 Kar: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV-negatív csoport, 1-5 év
|
Két adag (1,5 ml), két hetes időközönként szájon át beadva.
|
|
Aktív összehasonlító: Arm C2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negatív csoport, 1–5 éves
|
Két adag (1,5 ml) két hét eltéréssel szájon át beadva.
|
|
Kísérleti: Arm AA1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV-vel élők, 18-45 év
|
Két adag (1,5 ml), két hetes időközönként szájon át beadva.
|
|
Aktív összehasonlító: AA2 kar: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-vel élő személyek, 18–45 évesek
|
Két adag (1,5 ml) két hét eltéréssel szájon át beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vibrio cholerae O1 Inaba és O1 Ogawa elleni vibriocid titer szérokontverziója
Időkeret: 2 héttel azután, hogy a második adagot beadják akár a Biovac OCV-S-ből (azaz egy Biovac OCV-S tételből), akár az Euvichol®-Plus-ból
|
A résztvevők aránya, akik a Vibrio cholerae O1 Inaba és O1 Ogawa elleni vibriocid titer szérkonverziót mutatnak (a szérkonverzió a vibriocid titer legalább négyszeres növekedését jelenti a kiindulási értékhez képest) 2 héttel a második adag beadása után, legyen az Biovac OCV-S (azaz egy tétel Biovac OCV-S) vagy Euvichol®-Plus, minden korcsoportban, a HIV-negatív csoportban.
|
2 héttel azután, hogy a második adagot beadják akár a Biovac OCV-S-ből (azaz egy Biovac OCV-S tételből), akár az Euvichol®-Plus-ból
|
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulása a HIV-negatív csoportban
Időkeret: Minden oltás után 14 napon belül
|
Az egyes vizsgálati termék adagok biztonságossága meghatározott időtartam alatt a HIV-negatív csoportban:
|
Minden oltás után 14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vibrio cholerae O1 Inaba és Ogawa elleni szerokonverziót mutató résztvevők aránya
Időkeret: 2 héttel a Biovac OCV-S (vagyis a Biovac OCV-S egy tételének) vagy az Euvichol®-Plus második adagja után
|
A Biovac OCV-S (azaz egy tétel Biovac OCV-S) vagy az Euvichol®-Plus második adagját követő 2 héttel a Vibrio cholerae O1 Inaba és Ogawa elleni szerokonverziót mutató résztvevők aránya minden egyes korrétegben, a HIV-negatív csoportban.
|
2 héttel a Biovac OCV-S (vagyis a Biovac OCV-S egy tételének) vagy az Euvichol®-Plus második adagja után
|
|
A Vibrio cholerae O1 Inaba és Ogawa elleni vibriocidális antitestek GMT-je (geometriai átlag titerszintje) minden életkorrétegen
Időkeret: 2 héttel a Biovac OCV-S (azaz a Biovac OCV-S egy tételének) vagy az Euvichol®-Plus második adagjának beadása után
|
A Biovac OCV-S (azaz egy adag Biovac OCV-S) vagy az Euvichol®-Plus második adagját követő 2 héttel a Vibrio cholerae O1 Inaba és Ogawa elleni vibriocidális antitestek GMT-je minden életkor-kategóriában, a HIV-negatív csoportban.
|
2 héttel a Biovac OCV-S (azaz a Biovac OCV-S egy tételének) vagy az Euvichol®-Plus második adagjának beadása után
|
|
Felnőttekben a Vibrio cholerae O1 Inaba és Ogawa elleni vibriocidális antitestek GMT-je
Időkeret: 3 adag Biovac OCV-S második dózisát követő 2 hét
|
A vibriocid antitestek GMT-je a Vibrio cholerae O1 Inaba és Ogawa ellen a 3 tételű Biovac OCV-S második adagját követő 2 héttel az HIV-negatív csoport felnőtteiben.
|
3 adag Biovac OCV-S második dózisát követő 2 hét
|
|
A Vibrio cholerae O1 Inaba és Ogawa elleni vibriocidális antitestek geometriai átlagos titer (GMT) minden korosztály esetében
Időkeret: 2 héttel azután, hogy a második dózist kapták a Biovac OCV-S-ből (azaz egy adag Biovac OCV-S-ből) vagy az Euvichol®-Plus-ból
|
A vibriocidális antitestek GMT-je a Vibrio cholerae O1 Inaba és Ogawa ellen 2 héttel a második adag beadása után, mind Biovac OCV-S (azaz egy tétel Biovac OCV-S), mind Euvichol®-Plus esetében, minden korosztály számára, az HIV-negatív csoportban.
|
2 héttel azután, hogy a második dózist kapták a Biovac OCV-S-ből (azaz egy adag Biovac OCV-S-ből) vagy az Euvichol®-Plus-ból
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, akiknél Vibrio cholerae O1 Inaba és Ogawa elleni vibriocidális titer szérumkonverziója mutatkozott
Időkeret: 3 tétel Biovac OCV-S második adagjától számított 2 hét után
|
Azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél a vibriocidális titer szérumkonverziója történt a Vibrio cholerae O1 Inaba és Ogawa ellen a Biovac OCV-S 3 tételének második adagját követő 2 héttel az HIV-negatív csoport felnőttjei között.
|
3 tétel Biovac OCV-S második adagjától számított 2 hét után
|
|
Szerokonverziós arány és vibrionölő antitestek GMT-je
Időkeret: 2 héttel az első adag Biovac OCV-S vagy Euvichol®-Plus beadása után
|
A szerokonverziós arány és a vibriocidális antitestek GMT-je az első adag Biovac OCV-S vagy Euvichol®-Plus beadásától számított 2 héttel később, minden korcsoportra és minden egyes korrétegre, a HIV-negatív csoportban.
|
2 héttel az első adag Biovac OCV-S vagy Euvichol®-Plus beadása után
|
|
Szerokonverziós arány és vibriocid antitestek geometriai átlagos titerje
Időkeret: 2 héttel a Biovac OCV-S és Euvichol®-Plus egy és két adagja után
|
Szerokonverziós ráta és a vibriocidális antitestek GMT-je 1 és 2 adag Biovac OCV-S és Euvichol®-Plus után 2 héttel felnőtteknél, a PLWH csoportban.
|
2 héttel a Biovac OCV-S és Euvichol®-Plus egy és két adagja után
|
|
A kezeléshez társuló mellékhatások előfordulása a PLWH csoportban
Időkeret: Minden dózis oltását követő 14 napon belül
|
A vizsgálati termékek egyes adagjainak biztonságossága meghatározott időtartamban a PLWH csoportban:
|
Minden dózis oltását követő 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tarun Saluja, MD, International Vaccine Institute
- Kutatásvezető: Glenda Gray, MD, Medical Research Council, South Africa
- Tanulmányi igazgató: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVI BIOVAC OCV-S 001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .