Studio per valutare la non inferiorità dell'immunogenicità, la sicurezza e la coerenza lotto-a-lotto di Biovac OCV-S rispetto a Euvichol®-Plus
8 gennaio 2026 aggiornato da: International Vaccine Institute
Studio di Fase I/III, Multicentrico, in Singolo Cieco per l'Osservatore, Randomizzato, Controllato con Farmaco Attivo per Valutare la Non Inferiorità dell'Immunogenicità, la Sicurezza e la Consistenza da Lotto a Lotto di Biovac OCV-S rispetto a Euvichol®-Plus in Sudafricani di età compresa tra 1 e 45 Anni
Questo studio clinico di fase I/III è finalizzato a stabilire l'immunogenicità e il profilo di sicurezza del Biovac OCV-S rispetto al vaccino prequalificato dall'OMS Euvichol®-Plus disponibile in adulti e bambini sani e in adulti che vivono con l'HIV (PLWH).
Sarà inoltre determinata la consistenza lotto-lotto del Biovac OCV-S in adulti sani.
Sarà inoltre determinata la consistenza lotto-lotto del Biovac OCV-S in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I/III, multicentrico, in cieco per l'osservatore, con assegnazione decrescente per età, randomizzato, controllato con attivo, condotto in Sudafrica per valutare la non inferiorità immunogenica e la sicurezza di Biovac OCV-S rispetto a Euvichol®-Plus tra adulti e bambini, e per valutare la consistenza da lotto a lotto di Biovac OCV-S negli adulti.
Un totale di 2824 partecipanti di età compresa tra 1 e 45 anni sarà arruolato nello studio in 4 coorti: coorte A (1272 adulti sani di età 18-45 anni), coorte AA (160 persone che convivono con l'HIV (PLWH) di età 18-45 anni), coorte B (696 bambini sani di età 6-17 anni) e coorte C (696 bambini sani di età 1-5 anni). I partecipanti della coorte A saranno randomizzati in 4 bracci per ricevere uno dei 3 lotti di Biovac OCV-S o il comparatore Euvichol®-Plus in rapporto 1:1:1:1. I partecipanti delle coorti AA, B e C saranno ciascuno randomizzati in 2 bracci per ricevere Biovac OCV-S o Euvichol®-Plus in rapporto 3:1.
Ciascuno dei partecipanti allo studio riceverà il prodotto sperimentale assegnato Biovac OCV-S o Euvichol®-Plus somministrato per via orale in 2 dosi a intervalli di 2 settimane e sarà seguito per sicurezza e immunogenicità in specifici momenti temporali. Ciascun partecipante sarà nello studio per circa 27 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2824
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr. Naveena D'Cor Project Technical Lead / Study Medical Monitor, MD
- Numero di telefono: +82 2 8811 000
- Email: naveena.dcor@ivi.int
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Beverley Cowper Medical Consultant, MD
- Email: BeverleyC@biovac.co.za
Luoghi di studio
-
-
Eastern Cape
-
Durban, Eastern Cape, Sud Africa, 5201
- Non ancora reclutamento
- Synergy Biomed Research Institute
-
Contatto:
- Mookho Malahleha Principal Investigator
- Numero di telefono: 0437222306
- Email: drmookho@sbri.org.za
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
- Reclutamento
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Contatto:
- Ravindre Panchia Principal Investigator
- Numero di telefono: 011-989-9711
- Email: panchiar@phru.co.za
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
- Non ancora reclutamento
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
Contatto:
- Christopher Stavrou Principal Investigator
- Numero di telefono: +27 11 983 4283
- Email: christopher.stavrou@wits-vida.org
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
- Reclutamento
- SAMRC Chatworth CRS
-
Contatto:
- Logashvari Naidoo Principal Investigator
- Numero di telefono: 0314014150
- Email: logashvari.naidoo@mrc.ac.za
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4110
- Non ancora reclutamento
- SAMRC Isipingo CRS
-
Contatto:
- Vimla Naicker Principal Investigator
- Numero di telefono: 0319027494
- Email: vimla.naicker@mrc.ac.za
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione (per le coorti sane/sieronegative A, B e C)
- Partecipanti sani di età compresa tra 1 e 45 anni al momento del consenso
- Partecipanti/genitore(i)/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) disposti a fornire consenso informato/assenso
- Sieronegativi per HIV
- Non in gravidanza o allattamento
Criteri di inclusione (per la coorte AA di PLWH (sieropositivi))
- Adulti PLWH di età compresa tra 18 e 45 anni al momento del consenso
- Partecipanti in terapia antiretrovirale (ARV) con conteggi di CD4 >350 e cariche virali non rilevabili.
- Non in gravidanza o allattamento
Criteri di esclusione:
- Storia nota o allergia ai componenti del vaccino sperimentale, ad altri vaccini preventivi o a qualsiasi altra allergia
- Individui con anomalie congenite maggiori
- Storia nota di disturbi della funzione immunitaria inclusi malattie da immunodeficienza (infezione da HIV nota nelle coorti di partecipanti sani) o altri disturbi della funzione immunitaria (tutte le coorti).
- Uso di steroidi sistemici negli ultimi 6 mesi (>10 mg/giorno di equivalente prednisone per periodi superiori a 2 settimane consecutive), o ricezione di chemioterapia, radioterapia o altri farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi.
- Compromissione comportamentale o cognitiva, abuso cronico di sostanze, o malattie psichiatriche o disturbi neurologici.
- Individui con un disturbo emorragico noto.
- Ricezione di sangue, prodotti derivati dal sangue o prodotti immunoglobulinici negli ultimi 3 mesi.
- Individui che hanno ricevuto altri vaccini da 4 settimane prima o entro 4 settimane dopo qualsiasi dose del prodotto sperimentale.
- Individui con infezione attiva o precedente da Vibrio cholerae.
- Individui che hanno ricevuto un vaccino contro il colera negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arm A1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lotto 1), Gruppo HIV Negativo, 18-45 anni
|
Due dosi (1.5 mL) a distanza di due settimane somministrate per via orale.
|
|
Sperimentale: Braccio A2: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lotto 2), Gruppo HIV Negativo, 18-45 anni
|
Due dosi (1.5 mL) a distanza di due settimane somministrate per via orale.
|
|
Sperimentale: Arm A3: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lotto 3), Gruppo HIV Negativo, 18-45 anni
|
Due dosi (1.5 mL) a distanza di due settimane somministrate per via orale.
|
|
Comparatore attivo: Arm A4: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Gruppo HIV Negativo, 18-45 anni
|
Due dosi (1.5mL) a due settimane di intervallo somministrate per via orale.
|
|
Sperimentale: Arm B1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Gruppo HIV Negativo, 6-17 anni
|
Due dosi (1.5 mL) a distanza di due settimane somministrate per via orale.
|
|
Comparatore attivo: B2: Euvichol®-Plus
Gruppo Euvichol®-Plus, HIV Negativo, 6-17 anni
|
Due dosi (1.5mL) a due settimane di intervallo somministrate per via orale.
|
|
Sperimentale: Braccio C1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Gruppo HIV Negativo, 1-5 anni
|
Due dosi (1.5 mL) a distanza di due settimane somministrate per via orale.
|
|
Comparatore attivo: Arm C2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Gruppo HIV Negativo, 1-5 anni
|
Due dosi (1.5mL) a due settimane di intervallo somministrate per via orale.
|
|
Sperimentale: Arm AA1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Persone che convivono con l'HIV, 18-45 anni
|
Due dosi (1.5 mL) a distanza di due settimane somministrate per via orale.
|
|
Comparatore attivo: Braccio AA2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Persone che convivono con l'HIV, 18-45 anni
|
Due dosi (1.5mL) a due settimane di intervallo somministrate per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sieroconversione dei titoli vibriocidi contro Vibrio cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la seconda dose di Biovac OCV-S (ovvero, un lotto di Biovac OCV-S) o Euvichol®-Plus
|
Proporzione di partecipanti che mostrano sieroconversione dei titoli vibriocidi contro Vibrio cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa (la sieroconversione è definita come un aumento di almeno 4 volte dei titoli vibriocidi rispetto al basale) a 2 settimane dopo la seconda dose di Biovac OCV-S (ovvero un lotto di Biovac OCV-S) o Euvichol®-Plus per tutte le età, nel gruppo HIV negativo.
|
2 settimane dopo la seconda dose di Biovac OCV-S (ovvero, un lotto di Biovac OCV-S) o Euvichol®-Plus
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento nel gruppo sieronegativo per HIV
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Sicurezza di ciascuna dose del prodotto in studio a una durata specificata nel gruppo sieronegativo per HIV:
|
Entro 14 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti che mostrano sieroconversione contro Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la seconda dose di Biovac OCV-S (ovvero un lotto di Biovac OCV-S) o Euvichol®-Plus
|
La proporzione di partecipanti che mostrano sieroconversione contro Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa 2 settimane dopo la seconda dose di Biovac OCV-S (cioè, un lotto di Biovac OCV-S) o Euvichol®-Plus in ciascuno strato di età, nel gruppo HIV negativo.
|
2 settimane dopo la seconda dose di Biovac OCV-S (ovvero un lotto di Biovac OCV-S) o Euvichol®-Plus
|
|
GMT di anticorpi vibriocidi contro Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa in ogni strato di età
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la seconda dose di Biovac OCV-S (ovvero, un lotto di Biovac OCV-S) o di Euvichol®-Plus
|
GMT di anticorpi vibriocidali contro Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa 2 settimane dopo la seconda dose di Biovac OCV-S (ovvero, un lotto di Biovac OCV-S) o Euvichol®-Plus in ogni strato di età, nel gruppo HIV negativo.
|
2 settimane dopo la seconda dose di Biovac OCV-S (ovvero, un lotto di Biovac OCV-S) o di Euvichol®-Plus
|
|
GMT di anticorpi vibriocidali contro Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa negli adulti
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la seconda dose di 3 lotti di Biovac OCV-S
|
GMT di anticorpi vibriocidali contro Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa 2 settimane dopo la seconda dose di 3 lotti di Biovac OCV-S negli adulti nel gruppo HIV negativo.
|
2 settimane dopo la seconda dose di 3 lotti di Biovac OCV-S
|
|
Titolo geometrico medio (GMT) degli anticorpi vibriocidi contro Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa per tutte le età
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la seconda dose di Biovac OCV-S (ovvero un lotto di Biovac OCV-S) o di Euvichol®-Plus
|
GMT degli anticorpi vibriocidi contro Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa 2 settimane dopo la seconda dose di Biovac OCV-S (cioè, un lotto di Biovac OCV-S) o Euvichol®-Plus per tutte le età, nel gruppo HIV negativo.
|
2 settimane dopo la seconda dose di Biovac OCV-S (ovvero un lotto di Biovac OCV-S) o di Euvichol®-Plus
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti che mostrano sieroconversione dei titoli vibriocidi contro Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la seconda dose di 3 lotti di Biovac OCV-S
|
La proporzione di partecipanti che mostra sieroconversione dei titoli vibriocidi contro Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa 2 settimane dopo la seconda dose di 3 lotti di Biovac OCV-S negli adulti del gruppo HIV negativo.
|
2 settimane dopo la seconda dose di 3 lotti di Biovac OCV-S
|
|
Tasso di sieroconversione e GMT degli anticorpi vibriocidi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la prima dose di Biovac OCV-S o Euvichol®-Plus
|
Tasso di sieroconversione e GMT degli anticorpi vibriocidi 2 settimane dopo la prima dose di Biovac OCV-S o Euvichol®-Plus per tutte le fasce d'età e per ciascuno strato di età, nel gruppo sieronegativo per HIV.
|
2 settimane dopo la prima dose di Biovac OCV-S o Euvichol®-Plus
|
|
Tasso di sieroconversione e GMT degli anticorpi vibriocidi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo una e due dosi di Biovac OCV-S e Euvichol®-Plus
|
Tasso di sieroconversione e GMT degli anticorpi vibriocidi 2 settimane dopo una e due dosi di Biovac OCV-S e Euvichol®-Plus per adulti, nel gruppo PLWH.
|
2 settimane dopo una e due dosi di Biovac OCV-S e Euvichol®-Plus
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento nel gruppo PLWH
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo ogni dose di vaccinazione
|
Sicurezza di ciascuna dose del prodotto in sperimentazione a una durata specificata nel gruppo PLWH:
|
Entro 14 giorni dopo ogni dose di vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tarun Saluja, MD, International Vaccine Institute
- Investigatore principale: Glenda Gray, MD, Medical Research Council, South Africa
- Direttore dello studio: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
26 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVI BIOVAC OCV-S 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .