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Essai pour évaluer la non-infériorité de l'immunogénicité, l'innocuité et la consistance de lot à lot de Biovac OCV-S par rapport à Euvichol®-Plus

8 janvier 2026 mis à jour par: International Vaccine Institute

Essai de phase I/III, multicentrique, en simple insu de l'observateur, randomisé, contrôlé actif pour évaluer la non-infériorité de l'immunogénicité, la sécurité et la consistance lot-à-lot de Biovac OCV-S par rapport à Euvichol®-Plus chez des Sud-Africains âgés de 1 à 45 ans

Cet essai clinique de phase I/III vise à établir le profil d'immunogénicité et de sécurité de Biovac OCV-S par rapport au vaccin préqualifié par l'OMS Euvichol®-Plus disponible chez des adultes et des enfants en bonne santé et chez des adultes vivant avec le VIH (PVVIH). L'uniformité de lot à lot de Biovac OCV-S chez des adultes en bonne santé sera également déterminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase I/III, multicentrique, en simple aveugle pour l'observateur, avec randomisation par ordre d'âge décroissant, contrôlé actif, mené en Afrique du Sud pour évaluer la non-infériorité immunogénique et l'innocuité de Biovac OCV-S par rapport à Euvichol®-Plus chez les adultes et les enfants, et pour évaluer la cohérence de lot à lot de Biovac OCV-S chez les adultes.

Un total de 2824 participants âgés de 1 à 45 ans seront inclus dans l'étude en 4 cohortes : cohorte A (1272 adultes sains âgés de 18 à 45 ans), cohorte AA (160 personnes vivant avec le VIH (PVVIH) âgées de 18 à 45 ans), cohorte B (696 enfants sains âgés de 6 à 17 ans) et cohorte C (696 enfants sains âgés de 1 à 5 ans). Les participants de la cohorte A seront randomisés en 4 bras pour recevoir l'un des 3 lots de Biovac OCV-S ou le comparateur Euvichol®-Plus selon un ratio 1:1:1:1. Les participants des cohortes AA, B et C seront chacun randomisés en 2 bras pour recevoir soit Biovac OCV-S, soit Euvichol®-Plus selon un ratio 3:1.

Chacun des participants à l'étude recevra le produit investigational attribué, Biovac OCV-S ou Euvichol®-Plus, administré par voie orale en 2 doses à 2 semaines d'intervalle, et sera suivi pour l'innocuité et l'immunogénicité à des moments spécifiques. Chaque participant restera dans l'étude pendant environ 27 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2824

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr. Naveena D'Cor Project Technical Lead / Study Medical Monitor, MD
  • Numéro de téléphone: +82 2 8811 000
  • E-mail: naveena.dcor@ivi.int

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Durban, Eastern Cape, Afrique du Sud, 5201
        • Pas encore de recrutement
        • Synergy Biomed Research Institute
        • Contact:
          • Mookho Malahleha Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 0437222306
          • E-mail: drmookho@sbri.org.za
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
        • Recrutement
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
        • Contact:
          • Ravindre Panchia Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 011-989-9711
          • E-mail: panchiar@phru.co.za
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
        • Pas encore de recrutement
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
        • Contact:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4092
        • Recrutement
        • SAMRC Chatworth CRS
        • Contact:
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4110
        • Pas encore de recrutement
        • SAMRC Isipingo CRS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Critères d'inclusion (pour les cohortes de personnes en bonne santé/séropositives A, B et C)

  1. Participants en bonne santé âgés de 1 à 45 ans au moment du consentement
  2. Participants/parent(s)/représentant légal autorisé (RLA) prêts à fournir un consentement éclairé/assentiment
  3. Séropositif
  4. Non enceinte ou non allaitante

Critères d'inclusion (pour la cohorte de personnes vivant avec le VIH (séropositives) AA)

  1. Adultes vivant avec le VIH âgés de 18 à 45 ans au moment du consentement
  2. Participants sous traitement antirétroviral (ARV) avec un nombre de lymphocytes CD4 >350 et une charge virale indétectable.
  3. Non enceinte ou non allaitante

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents connus ou allergie aux composants du vaccin expérimental, à d'autres vaccins préventifs, ou à toute autre allergie
  2. Personnes présentant des anomalies congénitales majeures
  3. Antécédents connus de troubles de la fonction immunitaire, y compris les maladies d'immunodéficience (infection par le VIH connue chez les cohortes de participants en bonne santé) ou d'autres troubles de la fonction immunitaire (toutes les cohortes).
  4. Utilisation de stéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois (>10 mg/jour d'équivalent prednisone pendant des périodes dépassant 2 semaines consécutives), ou avoir reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois.
  5. Troubles comportementaux ou cognitifs, abus chronique de substances, maladie psychiatrique ou troubles neurologiques.
  6. Personnes présentant un trouble de la coagulation connu.
  7. Réception de sang, de produits dérivés du sang ou de produits d'immunoglobuline au cours des 3 derniers mois.
  8. Personnes ayant reçu d'autres vaccins dans les 4 semaines précédant ou dans les 4 semaines suivant toute dose du produit expérimental.
  9. Personnes présentant une infection active ou antérieure à Vibrio cholerae.
  10. Personnes ayant reçu un vaccin contre le choléra au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A1 : Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lot 1), Groupe Séro-négatif pour le VIH, 18-45 ans
Biologique: Expérimental : Biovac OCV-S (vaccin anticholérique oral monovalent (O1) à cellules entières inactivées)
Deux doses (1,5 mL) à deux semaines d'intervalle administrées par voie orale.
Expérimental: Arm A2 : Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lot 2), Groupe VIH Négatif, 18-45 ans
Biologique: Expérimental : Biovac OCV-S (vaccin anticholérique oral monovalent (O1) à cellules entières inactivées)
Deux doses (1,5 mL) à deux semaines d'intervalle administrées par voie orale.
Expérimental: Bras A3 : Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lot 3), Groupe VIH Négatif, 18-45 ans
Biologique: Expérimental : Biovac OCV-S (vaccin anticholérique oral monovalent (O1) à cellules entières inactivées)
Deux doses (1,5 mL) à deux semaines d'intervalle administrées par voie orale.
Comparateur actif: Bras A4 : Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Groupe séronégatif pour le VIH, 18-45 ans
Biologique: Comparateur actif, Euvichol®-Plus
Deux doses (1,5 mL) à deux semaines d'intervalle administrées par voie orale.
Expérimental: Bras B1 : Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Groupe VIH Négatif, 6-17 ans
Biologique: Expérimental : Biovac OCV-S (vaccin anticholérique oral monovalent (O1) à cellules entières inactivées)
Deux doses (1,5 mL) à deux semaines d'intervalle administrées par voie orale.
Comparateur actif: Bras B2 : Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Groupe VIH Négatif, 6-17 ans
Biologique: Comparateur actif, Euvichol®-Plus
Deux doses (1,5 mL) à deux semaines d'intervalle administrées par voie orale.
Expérimental: Bras C1 : Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Groupe VIH Négatif, 1-5 ans
Biologique: Expérimental : Biovac OCV-S (vaccin anticholérique oral monovalent (O1) à cellules entières inactivées)
Deux doses (1,5 mL) à deux semaines d'intervalle administrées par voie orale.
Comparateur actif: Bras C2 : Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Groupe séronégatif pour le VIH, 1-5 ans
Biologique: Comparateur actif, Euvichol®-Plus
Deux doses (1,5 mL) à deux semaines d'intervalle administrées par voie orale.
Expérimental: Arm AA1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Personnes vivant avec le VIH, 18-45 ans
Biologique: Expérimental : Biovac OCV-S (vaccin anticholérique oral monovalent (O1) à cellules entières inactivées)
Deux doses (1,5 mL) à deux semaines d'intervalle administrées par voie orale.
Comparateur actif: Arm AA2 : Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Personnes vivant avec le VIH, 18-45 ans
Biologique: Comparateur actif, Euvichol®-Plus
Deux doses (1,5 mL) à deux semaines d'intervalle administrées par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion des titres vibriocides contre Vibrio cholerae O1 Inaba et O1 Ogawa
Délai: 2 semaines après la deuxième dose de Biovac OCV-S (c'est-à-dire un lot de Biovac OCV-S) ou d'Euvichol®-Plus
Proportion de participants présentant une séroconversion des titres vibriocides contre Vibrio cholerae O1 Inaba et O1 Ogawa (la séroconversion est définie comme une augmentation d'au moins 4 fois des titres vibriocides par rapport à la valeur initiale) à 2 semaines après la deuxième dose de Biovac OCV-S (c'est-à-dire un lot de Biovac OCV-S) ou d'Euvichol®-Plus pour tous les âges, dans le groupe séronégatif pour le VIH.
2 semaines après la deuxième dose de Biovac OCV-S (c'est-à-dire un lot de Biovac OCV-S) ou d'Euvichol®-Plus
Incidence des événements indésirables émergents du traitement dans le groupe séronégatif pour le VIH
Délai: Dans les 14 jours suivant chaque vaccination

Sécurité de chaque dose du produit à l'étude sur une durée spécifiée dans le groupe séronégatif pour le VIH :

  1. Survenue de tout événement indésirable grave (EIG) / événement indésirable d'intérêt spécial (EIIS) / événement indésirable nécessitant une consultation médicale (EICM) depuis la première vaccination jusqu'à la visite finale de l'étude
  2. Survenue d'événements indésirables immédiats dans les 30 minutes suivant chaque vaccination
  3. Survenue d'événements indésirables sollicités dans les 7 jours suivant chaque vaccination
  4. Survenue d'événements indésirables non sollicités dans les 14 jours suivant chaque vaccination
Dans les 14 jours suivant chaque vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion des participants présentant une séroconversion contre Vibrio cholerae O1 Inaba et Ogawa
Délai: 2 semaines après la deuxième dose de Biovac OCV-S (c'est-à-dire un lot de Biovac OCV-S) ou d'Euvichol®-Plus
La proportion de participants présentant une séroconversion contre Vibrio cholerae O1 Inaba et Ogawa 2 semaines après la deuxième dose soit de Biovac OCV-S (c'est-à-dire un lot de Biovac OCV-S) soit d'Euvichol®-Plus dans chaque strate d'âge, dans le groupe VIH négatif.
2 semaines après la deuxième dose de Biovac OCV-S (c'est-à-dire un lot de Biovac OCV-S) ou d'Euvichol®-Plus
GMT des anticorps vibriocides contre Vibrio cholerae O1 Inaba et Ogawa dans chaque strate d'âge
Délai: 2 semaines après la deuxième dose de Biovac OCV-S (c'est-à-dire un lot de Biovac OCV-S) ou d'Euvichol®-Plus
GMT des anticorps vibriocides contre Vibrio cholerae O1 Inaba et Ogawa 2 semaines après la deuxième dose de Biovac OCV-S (c'est-à-dire un lot de Biovac OCV-S) ou d'Euvichol®-Plus dans chaque strate d'âge, dans le groupe VIH négatif.
2 semaines après la deuxième dose de Biovac OCV-S (c'est-à-dire un lot de Biovac OCV-S) ou d'Euvichol®-Plus
GMT des anticorps vibriocides contre Vibrio cholerae O1 Inaba et Ogawa chez les adultes
Délai: 2 semaines après la deuxième dose de 3 lots de Biovac OCV-S
GMT des anticorps vibriocides contre Vibrio cholerae O1 Inaba et Ogawa 2 semaines après la deuxième dose de 3 lots de Biovac OCV-S chez les adultes du groupe séronégatif pour le VIH.
2 semaines après la deuxième dose de 3 lots de Biovac OCV-S
Titre moyen géométrique (TMG) des anticorps vibriocides contre Vibrio cholerae O1 Inaba et Ogawa pour tous les âges
Délai: 2 semaines après la seconde dose de soit Biovac OCV-S (c'est-à-dire un lot de Biovac OCV-S) ou d'Euvichol®-Plus
GMT des anticorps vibriocides contre Vibrio cholerae O1 Inaba et Ogawa 2 semaines après la deuxième dose de Biovac OCV-S (c'est-à-dire un lot de Biovac OCV-S) ou d'Euvichol®-Plus pour tous les âges, dans le groupe séronégatif pour le VIH.
2 semaines après la seconde dose de soit Biovac OCV-S (c'est-à-dire un lot de Biovac OCV-S) ou d'Euvichol®-Plus

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une séroconversion des titres vibriocides contre Vibrio cholerae O1 Inaba et Ogawa
Délai: 2 semaines après la deuxième dose de 3 lots de Biovac OCV-S
La proportion de participants présentant une séroconversion des titres vibriocides contre Vibrio cholerae O1 Inaba et Ogawa 2 semaines après la deuxième dose de 3 lots de Biovac OCV-S chez les adultes du groupe séronégatif pour le VIH.
2 semaines après la deuxième dose de 3 lots de Biovac OCV-S
Taux de séroconversion et GMT des anticorps vibriocides
Délai: 2 semaines après la première dose de Biovac OCV-S ou d'Euvichol®-Plus
Taux de séroconversion et GMT des anticorps vibriocides 2 semaines après la première dose de Biovac OCV-S ou d'Euvichol®-Plus pour tous les âges et pour chaque strate d'âge, dans le groupe VIH négatif.
2 semaines après la première dose de Biovac OCV-S ou d'Euvichol®-Plus
Taux de séroconversion et GMT des anticorps vibriocides
Délai: 2 semaines après une et deux doses de Biovac OCV-S et d’Euvichol®-Plus
Taux de séroconversion et GMT des anticorps vibriocides 2 semaines après une et deux doses de Biovac OCV-S et d'Euvichol®-Plus pour les adultes, dans le groupe PLWH.
2 semaines après une et deux doses de Biovac OCV-S et d’Euvichol®-Plus
Incidence des événements indésirables émergents du traitement dans le groupe PVVIH
Délai: Dans les 14 jours suivant chaque vaccination

Sécurité de chaque dose du produit à l'étude à une durée spécifiée dans le groupe PLWH :

  1. Survenue de tout SAE/AESI/MAAE depuis la première dose de vaccination jusqu'à la visite finale de l'étude
  2. Survenue d'événements indésirables immédiats dans les 30 minutes suivant chaque dose de vaccination
  3. Survenue d'événements indésirables sollicités dans les 7 jours suivant chaque dose de vaccination
  4. Survenue d'événements indésirables non sollicités dans les 14 jours suivant chaque dose de vaccination
Dans les 14 jours suivant chaque vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Vaccine Institute

Collaborateurs

Medical Research Council, South Africa
BioVac

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarun Saluja, MD, International Vaccine Institute
  • Chercheur principal: Glenda Gray, MD, Medical Research Council, South Africa
  • Directeur d'études: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Estimé)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVI BIOVAC OCV-S 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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