Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Biovac OCV-S:n immunogeenisyyden ei-heikommuuden, turvallisuuden ja eräiden välisen yhtenäisyyden arvioimiseksi verrattuna Euvichol®-Plussiin

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: International Vaccine Institute

Faasi I/III, monikeskuksinen, tarkkailijan sokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu koe, jossa arvioidaan Biovac OCV-S:n immunogeenisuuden ei-heikommuutta, turvallisuutta ja erästä erään yhteneväisyyttä Euvichol®-Plussiin verrattuna 1–45-vuotiailla eteläafrikkalaisilla

Tämä I/III-vaiheen kliininen tutkimus on tarkoitettu selvittämään Biovac OCV-S:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna saatavilla olevaan WHO:n ennakkotarkastetun Euvichol®-Plus-rokotteen terveillä aikuisilla ja lapsilla sekä HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla (PLWH).
Biovac OCV-S:n erästoistettavuus terveillä aikuisilla määritetään myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/III, monikeskuksinen, tarkkailijasokeutettu, ikälaskeva, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu koe, jota suoritetaan Etelä-Afrikassa arvioimaan Biovac OCV-S:n immunogeenisuuden ei-heikommuutta ja turvallisuutta verrattuna Euvichol®-Plussiin aikuisten ja lasten keskuudessa sekä arvioimaan Biovac OCV-S:n eränvakautta aikuisilla.

Yhteensä 2824 osallistujaa iältään 1–45 vuotta otetaan mukaan tutkimukseen neljässä kohortissa: kohortti A (1272 tervettä aikuista iältään 18–45 vuotta), kohortti AA (160 HIV-positiivista henkilöä iältään 18–45 vuotta), kohortti B (696 tervettä lasta iältään 6–17 vuotta) ja kohortti C (696 tervettä lasta iältään 1–5 vuotta). Kohortin A osallistujat satunnaistetaan neljään ryhmään saamaan joko yksi kolmesta Biovac OCV-S:n erästä tai vertailulääke Euvichol®-Plussaa suhteessa 1:1:1:1. Kohorttien AA, B ja C osallistujat satunnaistetaan kukin kahteen ryhmään saamaan joko Biovac OCV-S:ää tai Euvichol®-Plussaa suhteessa 3:1.

Jokainen tutkimukseen osallistuva saa määrätyn tutkittavan tuotteen, Biovac OCV-S:n tai Euvichol®-Plussan, suun kautta kahdessa annoksessa kahden viikon välein, ja heidän turvallisuuttaan ja immunogeenisuuttaan seurataan tiettyinä ajanjaksoina. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 27 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2824

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr. Naveena D'Cor Project Technical Lead / Study Medical Monitor, MD
  • Puhelinnumero: +82 2 8811 000
  • Sähköposti: naveena.dcor@ivi.int

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Durban, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Synergy Biomed Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mookho Malahleha Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 0437222306
          • Sähköposti: drmookho@sbri.org.za
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
        • Rekrytointi
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ravindre Panchia Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 011-989-9711
          • Sähköposti: panchiar@phru.co.za
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4092
        • Rekrytointi
        • SAMRC Chatworth CRS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4110
        • Ei vielä rekrytointia
        • SAMRC Isipingo CRS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit (terveille/HIV-negatiivisille kohorteille A, B ja C)

  1. Terveet osallistujat, jotka ovat 1–45-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä
  2. Osallistujat/vanhemmat/lain mukaan valtuutetut edustajat (LAR), jotka ovat halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen/hyväksynnän
  3. HIV-negatiivinen
  4. Ei raskaana eikä imetä

Sisällyttämiskriteerit (HIV-positiiviselle kohortille AA)

  1. HIV-positiiviset aikuiset, jotka ovat 18–45-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä
  2. Osallistujat, jotka ovat antiretroviraalihoitoa (ARV) saavien CD4-solujen määrä yli 350 ja viruskuorma havaitsematon
  3. Ei raskaana eikä imetä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu historia tai allergia tutkittavan rokotteen ainesosille, muille ehkäiseville rokotteille tai muille allergioille
  2. Henkilöt, joilla on suuria synnynnäisiä epämuodostumia
  3. Tunnettu historia immuunitoimintahäiriöistä, mukaan lukien immunipuutostaudit (tunnettu HIV-infektio terveiden osallistujien kohorteissa) tai muut immuunitoimintahäiriöt (kaikissa kohorteissa)
  4. Systeemisten steroidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (>10 mg/päivä prednisoloniekvivalenttia yli 2 peräkkäisen viikon ajan) tai kemoterapian, sädehoidon tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden saanti viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Käyttäytymis- tai kognitiiviset häiriöt, krooninen päihteiden väärinkäyttö, psykiatriset sairaudet tai neurologiset häiriöt
  6. Henkilöt, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö
  7. Veren, verijohdannaisten tai immunoglobuliinituotteiden saanti viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 4 viikkoa ennen tai 4 viikon sisällä tutkittavan tuotteen minkä tahansa annoksen jälkeen
  9. Henkilöt, joilla on aktiivinen tai aiempi Vibrio cholerae -infektio
  10. Henkilöt, jotka ovat saaneet kolerarokotteen viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Erä 1), HIV-negatiivinen ryhmä, 18–45 vuotta
Biologinen: Kokeellinen: Biovac OCV-S (inaktivoitu kokosolumonovalentti (O1) suun kautta annettava kolerarokote)
Kaksi annosta (1,5 ml) kahden viikon välein annettuna suun kautta.
Kokeellinen: Arm A2: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Erä 2), HIV-negatiivinen ryhmä, 18–45-vuotiaat
Biologinen: Kokeellinen: Biovac OCV-S (inaktivoitu kokosolumonovalentti (O1) suun kautta annettava kolerarokote)
Kaksi annosta (1,5 ml) kahden viikon välein annettuna suun kautta.
Kokeellinen: Arm A3: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Erä 3), HIV-negatiivinen ryhmä, 18–45 vuotta
Biologinen: Kokeellinen: Biovac OCV-S (inaktivoitu kokosolumonovalentti (O1) suun kautta annettava kolerarokote)
Kaksi annosta (1,5 ml) kahden viikon välein annettuna suun kautta.
Active Comparator: Arm A4: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negatiivinen ryhmä, 18–45 vuotta
Biologinen: Aktiivinen verroki, Euvichol®-Plus
Kaksi annosta (1,5 ml) kahden viikon välein suun kautta annettuna.
Kokeellinen: Arm B1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV-negatiivinen ryhmä, 6–17 vuotta
Biologinen: Kokeellinen: Biovac OCV-S (inaktivoitu kokosolumonovalentti (O1) suun kautta annettava kolerarokote)
Kaksi annosta (1,5 ml) kahden viikon välein annettuna suun kautta.
Active Comparator: Ryhmä B2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negatiivinen ryhmä, 6–17-vuotiaat
Biologinen: Aktiivinen verroki, Euvichol®-Plus
Kaksi annosta (1,5 ml) kahden viikon välein suun kautta annettuna.
Kokeellinen: Arm C1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV-negatiivinen ryhmä, 1-5 vuotta
Biologinen: Kokeellinen: Biovac OCV-S (inaktivoitu kokosolumonovalentti (O1) suun kautta annettava kolerarokote)
Kaksi annosta (1,5 ml) kahden viikon välein annettuna suun kautta.
Active Comparator: Arm C2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negatiivinen ryhmä, 1–5 vuotta
Biologinen: Aktiivinen verroki, Euvichol®-Plus
Kaksi annosta (1,5 ml) kahden viikon välein suun kautta annettuna.
Kokeellinen: Arm AA1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV:ää sairastavat henkilöt, 18–45 vuotta
Biologinen: Kokeellinen: Biovac OCV-S (inaktivoitu kokosolumonovalentti (O1) suun kautta annettava kolerarokote)
Kaksi annosta (1,5 ml) kahden viikon välein annettuna suun kautta.
Active Comparator: Arm AA2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV:llä elävät ihmiset, 18-45 vuotta
Biologinen: Aktiivinen verroki, Euvichol®-Plus
Kaksi annosta (1,5 ml) kahden viikon välein suun kautta annettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vibriotsidaalisten titrien serokonversio Vibrio cholerae O1 Inaba ja O1 Ogawa -kantoja vastaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen joko Biovac OCV-S:stä (eli yhdestä Biovac OCV-S-erästä) tai Euvichol®-Plusista
Osallistujien osuus, jotka osoittavat serokonversion vibriosidaalisista titroista Vibrio cholerae O1 Inabaa ja O1 Ogawaa vastaan (serokonversio määritellään vähintään 4-kertaiseksi vibriosidaalisten titrojen nousuksi verrattuna lähtöarvoon) 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen joko Biovac OCV-S:stä (eli yhdestä erästä Biovac OCV-S:ää) tai Euvichol®-Plus:sta kaikille ikäryhmille HIV-negatiivisessa ryhmässä.
2 viikkoa toisen annoksen jälkeen joko Biovac OCV-S:stä (eli yhdestä Biovac OCV-S-erästä) tai Euvichol®-Plusista
HIV-negatiivisen ryhmän hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa jokaisen rokottamisen jälkeen

Turvallisuus kussakin tutkittavan tuotteen annoksessa määrätyssä kestossa HIV-negatiivisessa ryhmässä:

  1. Minkä tahansa vakavan haittatapahtuman (SAE) / erityisen kiinnostuksen kohteena olevan haittatapahtuman (AESI) / lääkärin hoidossa olleen haittatapahtuman (MAAE) esiintyminen ensimmäisestä rokotusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin asti
  2. Välittömien haittatapahtumien esiintyminen 30 minuutin kuluessa kunkin annoksen rokotuksesta
  3. Kysyttyjen haittatapahtumien esiintyminen 7 päivän kuluessa kunkin annoksen rokotuksesta
  4. Kysymättä ilmoitettujen haittatapahtumien esiintyminen 14 päivän kuluessa kunkin annoksen rokotuksesta
14 päivän kuluessa jokaisen rokottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa-avainhenkilöiden osuus, jotka osoittavat serokonversiota Vibrio cholerae O1 Inaban ja Ogawn suhteen
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen joko Biovac OCV-S:stä (eli yhdestä Biovac OCV-S-erästä) tai Euvichol®-Plus:sta
Osallistujien osuus, joilla todetaan serokonversio Vibrio cholerae O1 Inaban ja Ogawan suhteen 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen joko Biovac OCV-S:stä (eli yhdestä Biovac OCV-S-erästä) tai Euvichol®-Plus:sta kussakin ikäkerroksessa HIV-negatiivisessa ryhmässä.
2 viikkoa toisen annoksen jälkeen joko Biovac OCV-S:stä (eli yhdestä Biovac OCV-S-erästä) tai Euvichol®-Plus:sta
GMT vibriotsiidivasta-aineita vastaan Vibrio cholerae O1 Inaba ja Ogawa kussakin ikäkerroksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen joko Biovac OCV-S:stä (eli yhdestä Biovac OCV-S-erästä) tai Euvichol®-Plusista
GMT vibriotsiidisten vasta-aineiden määrästä Vibrio cholerae O1 Inaba ja Ogawa -kantoja vastaan 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen joko Biovac OCV-S (eli yksi erä Biovac OCV-S:ää) tai Euvichol®-Plus kussakin ikäkerroksessa HIV-negatiivisessa ryhmässä.
2 viikkoa toisen annoksen jälkeen joko Biovac OCV-S:stä (eli yhdestä Biovac OCV-S-erästä) tai Euvichol®-Plusista
GMT vibriotsidaalisista vasta-aineista Vibrio cholerae O1 Inaban ja Ogawn suhteen aikuisilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa 3 erän Biovac OCV-S:n toisen annoksen jälkeen
GMT vibriotsidaalisista vasta-aineista Vibrio cholerae O1 Inabaa ja Ogawaa vastaan 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen 3 erästä Biovac OCV-S:a aikuisilla HIV-negatiivisessa ryhmässä.
2 viikkoa 3 erän Biovac OCV-S:n toisen annoksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen titri (GMT) vibriotsidaalisia vasta-aineita vastaan Vibrio cholerae O1 Inaba ja Ogawa kaikille ikäryhmille
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen joko Biovac OCV-S:stä (eli yhdestä Biovac OCV-S-erästä) tai Euvichol®-Plus:sta
GMT vibriotsidisista vasta-aineista Vibrio cholerae O1 Inabaa ja Ogawaa vastaan 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen joko Biovac OCV-S:stä (eli yhdestä erästä Biovac OCV-S:ää) tai Euvichol®-Plus:sta kaikille ikäryhmille, HIV-negatiivisessa ryhmässä.
2 viikkoa toisen annoksen jälkeen joko Biovac OCV-S:stä (eli yhdestä Biovac OCV-S-erästä) tai Euvichol®-Plus:sta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla esiintyy serokonversiota vibriotsidaalisten titrien suhteen Vibrio cholerae O1 Inaba ja Ogawa vastaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen 3 erää Biovac OCV-S:ää
Osallistujien osuus, jotka osoittivat vibriotsidaalisten titrausten serokonversiota Vibrio cholerae O1 Inabaa ja Ogawaa vastaan 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen 3 erästä Biovac OCV-S -rokotetta aikuisilla HIV-negatiivisessa ryhmässä.
2 viikkoa toisen annoksen jälkeen 3 erää Biovac OCV-S:ää
Serokonversioaste ja vibriosidisten vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen joko Biovac OCV-S tai Euvichol®-Plus
Serokonversioaste ja vibriosidisten vasta-aineiden GMT 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen joko Biovac OCV-S:stä tai Euvichol®-Plus:sta kaikille ikäryhmille ja kullekin ikäkerrokselle, HIV-negatiivisessa ryhmässä.
2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen joko Biovac OCV-S tai Euvichol®-Plus
Serokonversioaste ja vibriotsiidisia vasta-aineita vastaavan geometrisen keskiarvon määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa yhden ja kahden Biovac OCV-S:n sekä Euvichol®-Plus-annoksen jälkeen
Serokonversioaste ja GMT vibriotsidaalisista vasta-aineista 2 viikkoa yhden ja kahden annoksen jälkeen Biovac OCV-S:stä ja Euvichol®-Plus:sta aikuisille PLHW-ryhmässä.
2 viikkoa yhden ja kahden Biovac OCV-S:n sekä Euvichol®-Plus-annoksen jälkeen
Hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien esiintyvyys PLWH-ryhmässä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa jokaisen annoksen rokottamisesta

Kunkin tutkittavan lääkeaineen annoksen turvallisuus määrätyn ajanjakson aikana PLWH-ryhmässä:

  1. Minkä tahansa vakavan haittatapahtuman/erityisen kiinnostuksen kohteena olevan haittatapahtuman/medikaation aiheuttaman haittatapahtuman esiintyminen ensimmäisestä rokotuksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka
  2. Välittömien haittatapahtumien esiintyminen 30 minuutin kuluessa jokaisen annoksen antamisesta
  3. Kysyttyjen haittatapahtumien esiintyminen 7 vuorokauden kuluessa jokaisen annoksen antamisesta
  4. Kysymättä ilmoitettujen haittatapahtumien esiintyminen 14 vuorokauden kuluessa jokaisen annoksen antamisesta
14 päivän kuluessa jokaisen annoksen rokottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Vaccine Institute

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council, South Africa
BioVac

Tutkijat

  • Päätutkija: Tarun Saluja, MD, International Vaccine Institute
  • Päätutkija: Glenda Gray, MD, Medical Research Council, South Africa
  • Opintojohtaja: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVI BIOVAC OCV-S 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa