Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę niegorszej immunogenności, bezpieczeństwa i zgodności między partiami szczepionki Biovac OCV-S w porównaniu z Euvichol®-Plus

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Faza I/III, wieloośrodkowe, z zaślepionym obserwatorem, randomizowane, kontrolowane badanie aktywne mające na celu ocenę nieróżności immunogenności, bezpieczeństwa i zgodności między partiami produktu Biovac OCV-S w porównaniu z Euvichol®-Plus u południowoafrykańskich uczestników w wieku od 1 do 45 lat

To badanie kliniczne fazy I/III ma na celu określenie immunogenności i profilu bezpieczeństwa szczepionki Biovac OCV-S w porównaniu z dostępną szczepionką WHO prequalified Euvichol®-Plus u zdrowych dorosłych i dzieci oraz u dorosłych osób żyjących z HIV (PLWH). Zostanie również określona spójność partii do partii szczepionki Biovac OCV-S u zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy I/III, wieloośrodkowe, zaślepione dla obserwatora, z malejącym wiekiem, randomizowane, z aktywną kontrolą, przeprowadzane w Południowej Afryce w celu oceny immunogenności (nieróżności) i bezpieczeństwa Biovac OCV-S w porównaniu z Euvichol®-Plus wśród dorosłych i dzieci oraz oceny zgodności partii do partii Biovac OCV-S u dorosłych.

W badaniu zostanie włączonych łącznie 2824 uczestników w wieku 1-45 lat w 4 kohortach: kohorta A (1272 zdrowych dorosłych w wieku 18-45 lat), kohorta AA (160 osób żyjących z HIV (PLWH) w wieku 18-45 lat), kohorta B (696 zdrowych dzieci w wieku 6-17 lat) i kohorta C (696 zdrowych dzieci w wieku 1-5 lat). Uczestnicy kohorty A zostaną randomizowani do 4 ramion, aby otrzymać jedną z 3 partii Biovac OCV-S lub otrzymać komparator Euvichol®-Plus w stosunku 1:1:1:1. Uczestnicy kohort AA, B i C zostaną randomizowani do 2 ramion, aby otrzymać Biovac OCV-S lub Euvichol®-Plus w stosunku 3:1.

Każdy z uczestników badania otrzyma przypisany produkt badawczy Biovac OCV-S lub Euvichol®-Plus podawany doustnie w 2 dawkach w odstępie 2 tygodni i będzie obserwowany pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności w określonych punktach czasowych. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 27 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2824

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Naveena D'Cor Project Technical Lead / Study Medical Monitor, MD
  • Numer telefonu: +82 2 8811 000
  • E-mail: naveena.dcor@ivi.int

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Durban, Eastern Cape, Afryka Południowa, 5201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Synergy Biomed Research Institute
        • Kontakt:
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Rekrutacyjny
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
        • Kontakt:
          • Ravindre Panchia Principal Investigator
          • Numer telefonu: 011-989-9711
          • E-mail: panchiar@phru.co.za
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
        • Kontakt:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
        • Rekrutacyjny
        • SAMRC Chatworth CRS
        • Kontakt:
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SAMRC Isipingo CRS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia (dla zdrowych/kohort HIV-ujemnych A, B i C)

  1. Zdrowi uczestnicy w wieku od 1 do 45 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Uczestnicy/rodzice/prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) chętni do wyrażenia świadomej zgody/zgody
  3. HIV-ujemni
  4. Nie w ciąży i nie karmiący piersią

Kryteria włączenia (dla kohorty AA osób żyjących z HIV (HIV-dodatnich))

  1. Dorośli żyjący z HIV w wieku od 18 do 45 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Uczestnicy przyjmujący terapię antyretrowirusową (ARV) z liczbą komórek CD4 >350 i niewykrywalnym poziomem wiremii.
  3. Nie w ciąży i nie karmiący piersią

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia lub alergia na składniki badanej szczepionki, inne szczepionki profilaktyczne lub jakiekolwiek inne alergie
  2. Osoby z poważnymi wrodzonymi nieprawidłowościami
  3. Znana historia zaburzeń funkcji immunologicznych, w tym chorób niedoboru odporności (znane zakażenie HIV w kohortach zdrowych uczestników) lub innych zaburzeń funkcji immunologicznych (wszystkie kohorty).
  4. Stosowanie steroidów systemowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (>10 mg/dzień równoważnika prednizonu przez okresy przekraczające 2 kolejne tygodnie) lub otrzymywanie chemioterapii, radioterapii lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Zaburzenia behawioralne lub poznawcze, przewlekłe nadużywanie substancji, choroby psychiczne lub zaburzenia neurologiczne.
  6. Osoby ze znaną skazą krwotoczną.
  7. Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych lub produktów immunoglobulinowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Osoby, które otrzymały inne szczepionki od 4 tygodni przed lub w ciągu 4 tygodni po podaniu dowolnej dawki badanego produktu.
  9. Osoby z aktywnym lub przebytym zakażeniem Vibrio cholerae.
  10. Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw cholerze w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Partia 1), Grupa HIV Ujemna, 18-45 lat
Biologiczny: Eksperymentalna: Biovac OCV-S (inaktywowana jednoszczepionkowa (O1) doustna szczepionka przeciw cholerze z całych komórek)
Dwie dawki (1,5 ml) podawane doustnie w odstępie dwóch tygodni.
Eksperymentalny: Ramię A2: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Partia 2), Grupa HIV Ujemna, 18-45 lat
Biologiczny: Eksperymentalna: Biovac OCV-S (inaktywowana jednoszczepionkowa (O1) doustna szczepionka przeciw cholerze z całych komórek)
Dwie dawki (1,5 ml) podawane doustnie w odstępie dwóch tygodni.
Eksperymentalny: Arm A3: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Partia 3), Grupa HIV Ujemna, 18-45 lat
Biologiczny: Eksperymentalna: Biovac OCV-S (inaktywowana jednoszczepionkowa (O1) doustna szczepionka przeciw cholerze z całych komórek)
Dwie dawki (1,5 ml) podawane doustnie w odstępie dwóch tygodni.
Aktywny komparator: Arm A4: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Grupa HIV Negatywna, 18-45 lat
Biologiczny: Aktywna grupa porównawcza, Euvichol®-Plus
Dwie dawki (1,5 ml) podawane doustnie w odstępie dwóch tygodni.
Eksperymentalny: Arm B1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, grupa HIV ujemna, 6-17 lat
Biologiczny: Eksperymentalna: Biovac OCV-S (inaktywowana jednoszczepionkowa (O1) doustna szczepionka przeciw cholerze z całych komórek)
Dwie dawki (1,5 ml) podawane doustnie w odstępie dwóch tygodni.
Aktywny komparator: Grupa B2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Grupa HIV Negatywna, 6-17 lat
Biologiczny: Aktywna grupa porównawcza, Euvichol®-Plus
Dwie dawki (1,5 ml) podawane doustnie w odstępie dwóch tygodni.
Eksperymentalny: Grupa C1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Grupa HIV Negatywna, 1-5 lat
Biologiczny: Eksperymentalna: Biovac OCV-S (inaktywowana jednoszczepionkowa (O1) doustna szczepionka przeciw cholerze z całych komórek)
Dwie dawki (1,5 ml) podawane doustnie w odstępie dwóch tygodni.
Aktywny komparator: Grupa C2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Grupa HIV Negatywna, 1-5 lat
Biologiczny: Aktywna grupa porównawcza, Euvichol®-Plus
Dwie dawki (1,5 ml) podawane doustnie w odstępie dwóch tygodni.
Eksperymentalny: Ramie AA1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Osoby żyjące z HIV, 18-45 lat
Biologiczny: Eksperymentalna: Biovac OCV-S (inaktywowana jednoszczepionkowa (O1) doustna szczepionka przeciw cholerze z całych komórek)
Dwie dawki (1,5 ml) podawane doustnie w odstępie dwóch tygodni.
Aktywny komparator: Ramie AA2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Osoby żyjące z HIV, 18-45 lat
Biologiczny: Aktywna grupa porównawcza, Euvichol®-Plus
Dwie dawki (1,5 ml) podawane doustnie w odstępie dwóch tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja miana wibriocydalnego przeciwko Vibrio cholerae O1 Inaba i O1 Ogawa
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce preparatu Biovac OCV-S (tj. jednej partii Biovac OCV-S) lub Euvichol®-Plus
Proporcja uczestników wykazujących serokonwersję miana wibriocydalnego przeciwko Vibrio cholerae O1 Inaba i O1 Ogawa (serokonwersję definiuje się jako co najmniej 4-krotny wzrost miana wibriocydalnego w porównaniu z wartością wyjściową) w 2 tygodnie po podaniu drugiej dawki preparatu Biovac OCV-S (tj. jednej partii Biovac OCV-S) lub Euvichol®-Plus dla wszystkich grup wiekowych, w grupie HIV-ujemnej.
2 tygodnie po drugiej dawce preparatu Biovac OCV-S (tj. jednej partii Biovac OCV-S) lub Euvichol®-Plus
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w grupie HIV-ujemnej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po każdym szczepieniu

Bezpieczeństwo każdej dawki badanego produktu w określonym czasie w grupie HIV-ujemnej:

  1. Wystąpienie jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)/zdarzenia niepożądanego będącego przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)/zdarzenia niepożądanego wymagającego pomocy medycznej (MAAE) od pierwszej dawki szczepienia do ostatniej wizyty w badaniu
  2. Wystąpienie natychmiastowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 minut po każdej dawce szczepienia
  3. Wystąpienie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po każdej dawce szczepienia
  4. Wystąpienie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 14 dni po każdej dawce szczepienia
W ciągu 14 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników wykazujących serokonwersję przeciwko Vibrio cholerae O1 Inaba i Ogawa
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce Biovac OCV-S (tj. jednej partii Biovac OCV-S) lub Euvichol®-Plus
Proporcja uczestników wykazujących serokonwersję przeciwko Vibrio cholerae O1 Inaba i Ogawa 2 tygodnie po podaniu drugiej dawki preparatu Biovac OCV-S (tj. jednej partii Biovac OCV-S) lub Euvichol®-Plus w każdej grupie wiekowej, w grupie HIV-ujemnej.
2 tygodnie po drugiej dawce Biovac OCV-S (tj. jednej partii Biovac OCV-S) lub Euvichol®-Plus
GMT przeciwciał wibriobójczych przeciwko Vibrio cholerae O1 Inaba i Ogawa w każdej warstwie wiekowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce preparatu Biovac OCV-S (tj. jednej partii Biovac OCV-S) lub Euvichol®-Plus
GMT przeciwciał wibriobójczych przeciwko Vibrio cholerae O1 Inaba i Ogawa 2 tygodnie po drugiej dawce preparatu Biovac OCV-S (tj. jednej partii Biovac OCV-S) lub Euvichol®-Plus w każdej warstwie wiekowej, w grupie HIV-ujemnej.
2 tygodnie po drugiej dawce preparatu Biovac OCV-S (tj. jednej partii Biovac OCV-S) lub Euvichol®-Plus
GMT przeciwciał wibriocydalnych przeciwko Vibrio cholerae O1 Inaba i Ogawa u dorosłych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce z 3 partii Biovac OCV-S
GMT przeciwciał wibriobójczych przeciwko Vibrio cholerae O1 Inaba i Ogawa 2 tygodnie po drugiej dawce 3 partii Biovac OCV-S u dorosłych w grupie HIV-ujemnej.
2 tygodnie po drugiej dawce z 3 partii Biovac OCV-S
Geometryczne średnie miano (GMT) przeciwciał wibriobójczych przeciwko Vibrio cholerae O1 Inaba i Ogawa dla wszystkich grup wiekowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce preparatu Biovac OCV-S (tj. jednej partii preparatu Biovac OCV-S) lub Euvichol®-Plus
GMT przeciwciał wibriobójczych przeciwko Vibrio cholerae O1 Inaba i Ogawa 2 tygodnie po drugiej dawce preparatu Biovac OCV-S (tj. jednej partii Biovac OCV-S) lub Euvichol®-Plus dla wszystkich grup wiekowych, w grupie HIV-ujemnej.
2 tygodnie po drugiej dawce preparatu Biovac OCV-S (tj. jednej partii preparatu Biovac OCV-S) lub Euvichol®-Plus

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wykazujących serokonwersję miana wibriocydalnego przeciwko Vibrio cholerae O1 Inaba i Ogawa
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce 3 partii Biovac OCV-S
Odsetek uczestników wykazujących serokonwersję miana wibriobójczego przeciwko Vibrio cholerae O1 Inaba i Ogawa 2 tygodnie po podaniu drugiej dawki 3 partii szczepionki Biovac OCV-S u dorosłych w grupie HIV-ujemnej.
2 tygodnie po drugiej dawce 3 partii Biovac OCV-S
Wskaźnik serokonwersji i średnie geometryczne miana przeciwciał wibriobójczych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszej dawce szczepionki Biovac OCV-S lub Euvichol®-Plus
Odsetek serokonwersji i geometryczne średnie miana przeciwciał wibriobójczych 2 tygodnie po pierwszej dawce preparatu Biovac OCV-S lub Euvichol®-Plus dla wszystkich grup wiekowych i dla każdej warstwy wiekowej, w grupie osób HIV-ujemnych.
2 tygodnie po pierwszej dawce szczepionki Biovac OCV-S lub Euvichol®-Plus
Wskaźnik serokonwersji i GMT przeciwciał wibriocydalnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po jednej i dwóch dawkach Biovac OCV-S oraz Euvichol®-Plus
Wskaźnik serokonwersji i geometryczny średni miana przeciwciał wibriobójczych 2 tygodnie po podaniu jednej i dwóch dawek Biovac OCV-S oraz Euvichol®-Plus dla dorosłych w grupie PLWH.
2 tygodnie po jednej i dwóch dawkach Biovac OCV-S oraz Euvichol®-Plus
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w grupie PLWH
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po każdej dawce szczepienia

Bezpieczeństwo każdej badanej dawki produktu w określonym czasie w grupie PLWH:

  1. Wystąpienie jakiegokolwiek PZB/PZSI/PZD od pierwszej dawki szczepienia do ostatniej wizyty w badaniu
  2. Wystąpienie natychmiastowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 minut po każdej dawce szczepienia
  3. Wystąpienie wywołanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po każdej dawce szczepienia
  4. Wystąpienie niewywołanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 14 dni po każdej dawce szczepienia
W ciągu 14 dni po każdej dawce szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Współpracownicy

Medical Research Council, South Africa
BioVac

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarun Saluja, MD, International Vaccine Institute
  • Główny śledczy: Glenda Gray, MD, Medical Research Council, South Africa
  • Dyrektor Studium: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVI BIOVAC OCV-S 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienia na cholerę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj