Estudo para Avaliar a Não-Inferioridade da Imunogenicidade, a Segurança e a Consistência Lote-a-Lote do Biovac OCV-S em Relação ao Euvichol®-Plus
8 de janeiro de 2026 atualizado por: International Vaccine Institute
Estudo de Fase I/III, Multicêntrico, Observador-Cego, Randomizado, Controlado Ativo para Avaliar a Não-Inferioridade da Imunogenicidade, Segurança e Consistência Lote-a-Lote do Biovac OCV-S face ao Euvichol®-Plus em Sul-Africanos de 1 a 45 Anos
Este ensaio clínico de Fase I/III destina-se a estabelecer o perfil de imunogenicidade e segurança do Biovac OCV-S em comparação com a vacina pré-qualificada pela OMS Euvichol®-Plus disponível, em adultos e crianças saudáveis e em adultos que vivem com VIH (PVVIH).
A consistência de lote para lote do Biovac OCV-S em adultos saudáveis também será determinada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio de fase I/III, multicêntrico, com observador cego, de descida etária, randomizado e controlado ativo, realizado na África do Sul para avaliar a não inferioridade da imunogenicidade e a segurança do Biovac OCV-S em comparação com o Euvichol®-Plus em adultos e crianças, e para avaliar a consistência lote a lote do Biovac OCV-S em adultos.
Um total de 2824 participantes com idades entre 1 e 45 anos serão inscritos no estudo em 4 coortes: coorte A (1272 adultos saudáveis com idades entre 18 e 45 anos), coorte AA (160 pessoas que vivem com VIH (PVVIH) com idades entre 18 e 45 anos), coorte B (696 crianças saudáveis com idades entre 6 e 17 anos) e coorte C (696 crianças saudáveis com idades entre 1 e 5 anos). Os participantes da coorte A serão randomizados em 4 braços para receber um dos 3 lotes do Biovac OCV-S ou para receber o comparador Euvichol®-Plus numa proporção de 1:1:1:1. Os participantes das coortes AA, B e C serão cada um randomizados em 2 braços para receber Biovac OCV-S ou Euvichol®-Plus numa proporção de 3:1.
Cada um dos participantes do estudo receberá o produto de investigação atribuído, Biovac OCV-S ou Euvichol®-Plus, administrado oralmente em 2 doses com intervalo de 2 semanas, e será acompanhado para segurança e imunogenicidade em momentos específicos. Cada participante estará no estudo durante aproximadamente 27 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2824
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Naveena D'Cor Project Technical Lead / Study Medical Monitor, MD
- Número de telefone: +82 2 8811 000
- E-mail: naveena.dcor@ivi.int
Estude backup de contato
- Nome: Beverley Cowper Medical Consultant, MD
- E-mail: BeverleyC@biovac.co.za
Locais de estudo
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Eastern Cape
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Durban, Eastern Cape, África do Sul, 5201
- Ainda não está recrutando
- Synergy Biomed Research Institute
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Contato:
- Mookho Malahleha Principal Investigator
- Número de telefone: 0437222306
- E-mail: drmookho@sbri.org.za
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1862
- Recrutamento
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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Contato:
- Ravindre Panchia Principal Investigator
- Número de telefone: 011-989-9711
- E-mail: panchiar@phru.co.za
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1862
- Ainda não está recrutando
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
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Contato:
- Christopher Stavrou Principal Investigator
- Número de telefone: +27 11 983 4283
- E-mail: christopher.stavrou@wits-vida.org
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4092
- Recrutamento
- SAMRC Chatworth CRS
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Contato:
- Logashvari Naidoo Principal Investigator
- Número de telefone: 0314014150
- E-mail: logashvari.naidoo@mrc.ac.za
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4110
- Ainda não está recrutando
- SAMRC Isipingo CRS
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Contato:
- Vimla Naicker Principal Investigator
- Número de telefone: 0319027494
- E-mail: vimla.naicker@mrc.ac.za
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Critérios de Inclusão (para as coortes saudáveis/soronegativas A, B e C)
- Participantes saudáveis com idades entre 1 e 45 anos no momento do consentimento
- Participantes/Pai(s)/Representante Legal Autorizado (LAR) dispostos a fornecer consentimento/assentimento informado
- Soronegativos para VIH
- Não grávidas nem a amamentar
Critérios de Inclusão (para a coorte de PVVIH (soropositivos) AA)
- Adultos PVVIH com idades entre 18 e 45 anos no momento do consentimento
- Participantes em terapia antirretroviral (TARV) com contagens de CD4 >350 e carga viral indetetável.
- Não grávidas nem a amamentar
Critérios de Exclusão:
- Histórico conhecido ou alergia aos componentes da vacina em investigação, outras vacinas preventivas, ou quaisquer outras alergias
- Indivíduos com anomalias congénitas graves
- Histórico conhecido de distúrbios da função imunitária incluindo doenças de imunodeficiência (infeção por VIH conhecida nas coortes de participantes saudáveis) ou outros distúrbios da função imunitária (todas as coortes).
- Uso de corticosteroides sistémicos nos últimos 6 meses (>10 mg/dia de equivalente de prednisona por períodos superiores a 2 semanas consecutivas), ou receber quimioterapia, radioterapia ou outros fármacos imunossupressores nos últimos 6 meses.
- Deficiência comportamental ou cognitiva, abuso crónico de substâncias, ou doença psiquiátrica ou perturbações neurológicas.
- Indivíduos com distúrbio hemorrágico conhecido.
- Receção de sangue, produtos derivados do sangue, ou produtos de imunoglobulina nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que receberam outras vacinas nas 4 semanas anteriores ou dentro das 4 semanas após qualquer dose do produto em investigação.
- Indivíduos com infeção ativa ou prévia por Vibrio cholerae.
- Indivíduos que receberam uma vacina contra a cólera nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lote 1), Grupo HIV Negativo, 18-45 anos
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Duas doses (1.5mL) com intervalo de duas semanas administradas por via oral.
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Experimental: Grupo A2: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lote 2), Grupo HIV Negativo, 18-45 anos
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Duas doses (1.5mL) com intervalo de duas semanas administradas por via oral.
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Experimental: Armo A3: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lote 3), Grupo VIH Negativo, 18-45 anos
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Duas doses (1.5mL) com intervalo de duas semanas administradas por via oral.
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Comparador Ativo: Arm A4: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Grupo HIV Negativo, 18-45 anos
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Duas doses (1.5mL) com intervalo de duas semanas administradas por via oral.
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Experimental: Braço B1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Grupo HIV Negativo, 6-17 anos
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Duas doses (1.5mL) com intervalo de duas semanas administradas por via oral.
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Comparador Ativo: Arm B2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Grupo HIV Negativo, 6-17 anos
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Duas doses (1.5mL) com intervalo de duas semanas administradas por via oral.
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Experimental: Braço C1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Grupo HIV Negativo, 1-5 anos
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Duas doses (1.5mL) com intervalo de duas semanas administradas por via oral.
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Comparador Ativo: Braço C2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Grupo HIV Negativo, 1-5 anos
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Duas doses (1.5mL) com intervalo de duas semanas administradas por via oral.
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Experimental: Arm AA1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Pessoas que vivem com VIH, 18-45 anos
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Duas doses (1.5mL) com intervalo de duas semanas administradas por via oral.
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Comparador Ativo: Arm AA2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Pessoas a viver com VIH, 18-45 anos
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Duas doses (1.5mL) com intervalo de duas semanas administradas por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seroconversão de títulos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa
Prazo: 2 semanas após a segunda dose de Biovac OCV-S (ou seja, um lote de Biovac OCV-S) ou Euvichol®-Plus
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Proporção de participantes que mostram seroconversão de títulos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa (seroconversão é definida como um aumento de pelo menos 4 vezes nos títulos vibriocidas em comparação com a linha de base) às 2 semanas após a segunda dose de Biovac OCV-S (ou seja, um lote de Biovac OCV-S) ou Euvichol®-Plus para todas as idades, no grupo HIV negativo.
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2 semanas após a segunda dose de Biovac OCV-S (ou seja, um lote de Biovac OCV-S) ou Euvichol®-Plus
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento no grupo HIV negativo
Prazo: Dentro de 14 dias após cada vacinação
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Segurança de cada dose do produto em investigação num período específico no grupo negativo para VIH:
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Dentro de 14 dias após cada vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que demonstram seroconversão contra Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa
Prazo: 2 semanas após a segunda dose de Biovac OCV-S (ou seja, um lote de Biovac OCV-S) ou de Euvichol®-Plus
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A proporção de participantes que apresentam seroconversão contra Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa 2 semanas após a segunda dose de Biovac OCV-S (ou seja, um lote de Biovac OCV-S) ou Euvichol®-Plus em cada estrato etário, no grupo HIV negativo.
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2 semanas após a segunda dose de Biovac OCV-S (ou seja, um lote de Biovac OCV-S) ou de Euvichol®-Plus
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GMT de anticorpos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa em cada estrato etário
Prazo: 2 semanas após a segunda dose de Biovac OCV-S (ou seja, um lote de Biovac OCV-S) ou Euvichol®-Plus
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GMT de anticorpos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa 2 semanas após a segunda dose de Biovac OCV-S (ou seja, um lote de Biovac OCV-S) ou Euvichol®-Plus em cada estrato etário, no grupo HIV negativo.
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2 semanas após a segunda dose de Biovac OCV-S (ou seja, um lote de Biovac OCV-S) ou Euvichol®-Plus
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Título de anticorpos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa em adultos
Prazo: 2 semanas após a segunda dose de 3 lotes de Biovac OCV-S
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GMT de anticorpos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa 2 semanas após a segunda dose de 3 lotes de Biovac OCV-S em adultos do grupo HIV negativo.
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2 semanas após a segunda dose de 3 lotes de Biovac OCV-S
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Título Médio Geométrico (GMT) de anticorpos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa para todas as idades
Prazo: 2 semanas após a segunda dose de Biovac OCV-S (ou seja, um lote de Biovac OCV-S) ou de Euvichol®-Plus
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GMT de anticorpos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa 2 semanas após a segunda dose de Biovac OCV-S (ou seja, um lote de Biovac OCV-S) ou Euvichol®-Plus para todas as idades, no grupo HIV negativo.
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2 semanas após a segunda dose de Biovac OCV-S (ou seja, um lote de Biovac OCV-S) ou de Euvichol®-Plus
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que mostram seroconversão de títulos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa
Prazo: 2 semanas após a segunda dose de 3 lotes de Biovac OCV-S
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A proporção de participantes que apresentam seroconversão de títulos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa 2 semanas após a segunda dose de 3 lotes de Biovac OCV-S em adultos no grupo HIV negativo.
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2 semanas após a segunda dose de 3 lotes de Biovac OCV-S
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Taxa de seroconversão e GMT de anticorpos vibriocidas
Prazo: 2 semanas após a primeira dose de Biovac OCV-S ou Euvichol®-Plus
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Taxa de seroconversão e GMT de anticorpos vibriocidas 2 semanas após a primeira dose de Biovac OCV-S ou Euvichol®-Plus para todas as idades e para cada estrato etário, no grupo HIV negativo.
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2 semanas após a primeira dose de Biovac OCV-S ou Euvichol®-Plus
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Taxa de seroconversão e GMT de anticorpos vibriocidas
Prazo: 2 semanas após uma e duas doses de Biovac OCV-S e Euvichol®-Plus
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Taxa de seroconversão e GMT de anticorpos vibriocidas 2 semanas após uma e duas doses de Biovac OCV-S e Euvichol®-Plus para adultos, no grupo PLWH.
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2 semanas após uma e duas doses de Biovac OCV-S e Euvichol®-Plus
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento no grupo PLWH
Prazo: Dentro de 14 dias após cada dose da vacinação
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Segurança de cada dose do produto em investigação num período específico no grupo de PLWH:
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Dentro de 14 dias após cada dose da vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tarun Saluja, MD, International Vaccine Institute
- Investigador principal: Glenda Gray, MD, Medical Research Council, South Africa
- Diretor de estudo: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVI BIOVAC OCV-S 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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