潮気量がfURSパラメーターに及ぼす影響 (TIDAL-fURS)
フレキシブル尿管鏡手術中の術中一回換気量が手術パラメータに与える影響
この前向き臨床試験の目的は、腎結石に対する経尿道的尿管鏡手術（fURS）を受ける成人患者において、術中換気量設定が手術パラメータおよび転帰にどのように影響するかを評価することです。 参加者集団は、上・中腎杯または腎盂に存在する片側性単発腎結石を持つ18歳以上の患者を含みます。
本研究が明らかにしようとする疑問点は以下の通りです：
術中換気量はfURS中の手術時間と手術効率に影響を与えるか？
換気量はレーザーエネルギー使用量、レーザー効率、結石除去率、合併症発生率（感染または出血）に影響を与えるか？
研究者は麻酔中に記録された換気量に基づいて2群を比較します：
群1：低換気量（＜500 mL）
群2：標準換気量（≥500 mL）
換気量の差が手術成績および術後転帰に影響を与えるかどうかを明らかにするためです。
参加者は以下の処置を受けます：
標準的なASAモニタリング（ETCO₂およびTOFモニタリングを含む）下で全身麻酔を施行したfURSを受ける。
術中および術後に呼吸パラメータ（換気量、最高気道内圧、PEEP、呼吸数、ETCO₂）および手術データ（手術時間、レーザー設定、透視使用、結石除去状態）が記録される。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pendik
-
Istanbul、Pendik、トルコ（Türkiye）、34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
年齢 ≥18歳
片側性で、上部または中部腎杯または腎盂に位置する単発腎結石
除外基準：
慢性閉塞性肺疾患（COPD）
妊娠中
腹部、後腹膜、または胸部手術の既往歴
腎臓奇形
下部腎杯に位置する結石
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：低一回換気量
|
2025年10月から2025年12月までの間に、当クリニックでfURS手術を受け、EAUガイドラインに従って手術適応が決定された患者が本研究に含まれました。
18歳以上の患者で、片側性の単発結石が上部または中部腎杯、または腎盂に位置する患者が本研究に含まれました。
慢性閉塞性肺疾患、妊娠、腹部、後腹膜、または胸部手術の既往歴、腎臓奇形、または下部腎杯に位置する結石を有する患者は除外されました。
|
|
プラセボコンパレーター：通常の一回換気量
|
2025年10月から2025年12月までの間に、当クリニックでfURS手術を受け、EAUガイドラインに従って手術適応が決定された患者が本研究に含まれました。
18歳以上の患者で、片側性の単発結石が上部または中部腎杯、または腎盂に位置する患者が本研究に含まれました。
慢性閉塞性肺疾患、妊娠、腹部、後腹膜、または胸部手術の既往歴、腎臓奇形、または下部腎杯に位置する結石を有する患者は除外されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中呼吸パラメータと手術成績との相関
時間枠：2ヶ月
|
測定された呼吸パラメータ： 一回換気量（mL/kg） 測定ツール：麻酔用人工呼吸器／モニタリングシステム 単位：ミリリットル毎キログラム（mL/kg） 評価された手術結果： 結石除去率（%）、術後非造影CTスキャンにより評価 手術時間（分）、手術記録から記録 合併症、Clavien-Dindo分類を用いて段階評価 目的は、一回換気量とこれらの各手術結果との統計的相関を明らかにすることです。 |
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中呼吸パラメーターと二次的転帰の相関
時間枠：2か月
|
手術時間（分）、手術記録から記録 手術効率（結石体積／手術時間、mm³/分） レーザー時間（秒）、レーザーコンソールから記録 使用レーザーエネルギー（ジュール）、レーザーコンソールから記録 レーザー効率（結石体積／レーザー照射時間、mm³/秒） 合併症、Clavien-Dindo分類を用いて評価 出血率（％）、術中または術後の有意な出血の発生率 感染率（％）、術後尿路感染症の発生率 入院期間（日）、術後の総入院日数 |
2か月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAR.UAD.0026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。