Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Tidevolumen på fURS-parametre (TIDAL-fURS)

12. december 2025 opdateret af: Tarik Emre Sener

Indflydelse af intraoperativt tidevandsvolumen på kirurgiske parametre under fleksibel ureteroskopi

Formålet med dette prospektive kliniske forsøg er at evaluere, hvordan intraoperative tidalvolumen-indstillinger påvirker kirurgiske parametre og resultater hos voksne patienter, der gennemgår fleksibel ureteroskopi (fURS) for nyresten.
Deltagerpopulationen omfatter patienter over 18 år med ensidige, enkelte nyresten placeret i den øvre/mellemste kaliks eller nyrebækkenet.

Dette studie har til formål at besvare følgende spørgsmål:

Påvirker intraoperativt tidalvolumen operationstid og kirurgisk effektivitet under fURS?

Påvirker tidalvolumen laserenergiforbrug, lasereffektivitet, stenfrihedsprocenter og komplikationsrater (infektion eller blødning)?

Forskerne vil sammenligne to grupper baseret på tidalvolumen registreret under anæstesi:

Gruppe 1: Lavt tidalvolumen (< 500 mL)

Gruppe 2: Standard tidalvolumen (≥ 500 mL)

for at afgøre, om forskelle i tidalvolumen påvirker kirurgisk præstation og postoperative resultater.

Deltagerne vil:

Genomgå fURS udført under generel anæstesi med standard ASA-overvågning, inklusive ETCO₂ og TOF-overvågning.

Få deres respiratoriske parametre (tidalvolumen, maksimal luftvejstryk, PEEP, respirationsfrekvens, ETCO₂) og kirurgiske data (operationstid, laserindstillinger, fluoroskopibrug, stenfri status) registreret under og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tyrkiet (Türkiye), 34854
        • Marmara University School of Medicine Urology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 år

Unilaterale, enkelte nyresten lokaliseret i den øvre eller mellemste calyx eller i nyrebækkenet

Eksklusionskriterier:

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Graviditet

Tidligere mave-, retroperitoneal eller thoraxkirurgi

Nyreamomalier

Sten lokaliseret i den nedre calyx

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavt tidevolumen
Procedure: Fleksibel Ureteroskopi
Mellem oktober 2025 og december 2025 blev patienter, der gennemgik fURS-kirurgi på vores klinik, hvor den kirurgiske indikation blev bestemt i henhold til EAU-retningslinjerne, inkluderet i studiet. Patienter over 18 år med en ensidig, enkelt sten lokaliseret i den øvre eller midterste calyx eller i nyrebækkenet blev inkluderet i studiet. Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, graviditet, en historie med abdominal, retroperitoneal eller thoraxkirurgi, nyreanomalier eller sten lokaliseret i den nedre calyx blev ekskluderet.
Placebo komparator: Normalt Tidevolumen
Procedure: Fleksibel Ureteroskopi
Mellem oktober 2025 og december 2025 blev patienter, der gennemgik fURS-kirurgi på vores klinik, hvor den kirurgiske indikation blev bestemt i henhold til EAU-retningslinjerne, inkluderet i studiet. Patienter over 18 år med en ensidig, enkelt sten lokaliseret i den øvre eller midterste calyx eller i nyrebækkenet blev inkluderet i studiet. Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, graviditet, en historie med abdominal, retroperitoneal eller thoraxkirurgi, nyreanomalier eller sten lokaliseret i den nedre calyx blev ekskluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem intraoperative respiratoriske parametre og kirurgiske resultater
Tidsramme: 2 måneder

Respiratorisk parameter målt:

Tidalvolumen (mL/kg)

Måleværktøj: Anæstesi ventilator/overvågningssystem

Enhed: milliliter pr. kilogram (mL/kg)

Kirurgiske resultater vurderet:

Stenfri rate (%), vurderet ved postoperativ CT-scanning uden kontrast

Operationstid (minutter), registreret fra kirurgiske logfiler

Komplikationer, gradueret ved brug af Clavien-Dindo-klassifikationen

Formålet er at bestemme den statistiske korrelation mellem tidalvolumen og hver af disse kirurgiske resultater.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem intraoperative respiratoriske parametre og sekundære udfald
Tidsramme: 2 måneder

Operationstid (minutter), registreret fra kirurgiske logbøger

Kirurgisk effektivitet (stenvolumen / operationstid, mm³/min)

Lasertid (sekunder), registreret fra laserkonsol

Laserenergi brugt (Joule), registreret fra laserkonsol

Lasereffektivitet (stenvolumen / lasertid, mm³/sek)

Komplikationer, graderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen

Blødningsrate (%), forekomst af signifikant intra- eller postoperativ blødning

Infektionsrate (%), forekomst af postoperativ urinvejsinfektion

Længde af hospitalsophold (dage), samlet postoperativ indlæggelse
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tarik Emre Sener

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAR.UAD.0026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med Fleksibel Ureteroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner