Effekten av Tidvolym på fURS-parametrar (TIDAL-fURS)
Påverkan av intraoperativt tidvolymer på kirurgiska parametrar under flexibel ureteroskopi
Syftet med denna prospektiva kliniska prövning är att utvärdera hur intraoperativa tidalvolymsinställningar påverkar kirurgiska parametrar och resultat hos vuxna patienter som genomgår flexibel ureteroskopi (fURS) för njurstenar. Deltagarpopulationen inkluderar patienter över 18 års ålder med enkelstränga, enstaka njurstenar belägna i övre/mellersta kalix eller njurbäckenet.
Denna studie syftar till att besvara:
Påverkar intraoperativt tidalvolym operations- och kirurgisk effektivitet under fURS?
Påverkar tidalvolym lasernergianvändning, lasereffektivitet, stenfria frekvenser och komplikationsfrekvenser (infektion eller blödning)?
Forskarna kommer att jämföra två grupper baserat på tidalvolym registrerad under anestesi:
Grupp 1: Lågt tidalvolym (< 500 mL)
Grupp 2: Standard tidalvolym (≥ 500 mL)
för att fastställa om tidalvolymsskillnader påverkar kirurgisk prestanda och postoperativa resultat.
Deltagarna kommer att:
Genomgå fURS utförd under generell anestesi med standard ASA-övervakning, inklusive ETCO₂ och TOF-övervakning.
Ha sina respiratoriska parametrar (tidalvolym, maximalt luftvägstryck, PEEP, andningsfrekvens, ETCO₂) och kirurgiska data (operationstid, laserinställningar, användning av fluoroskopi, stenfri status) registrerade under och efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkiet (Türkiye), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥18 år
Ensidiga, enstaka njurstenar belägna i övre eller mellersta kalix eller i njurbäckenet
Exklusionskriterier:
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Graviditet
Tidigare buk-, retroperitoneal- eller thoraxkirurgi
Njurmissbildningar
Stenar belägna i nedre kalix
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lågt Tidvolym
|
Mellan oktober 2025 och december 2025 inkluderades patienter som genomgått fURS-kirurgi på vår klinik, där operationsindikationen fastställts enligt EAU-riktlinjerna, i studien.
Patienter över 18 år med enkelvägs, enstaka stenar belägna i övre eller mittenkeliken eller i njurbäckenet inkluderades i studien.
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, graviditet, tidigare buk-, retroperitoneal- eller thoraxkirurgi, njurmissbildningar eller stenar belägna i nedre keliken exkluderades.
|
|
Placebo-jämförare: Normal Tidvolym
|
Mellan oktober 2025 och december 2025 inkluderades patienter som genomgått fURS-kirurgi på vår klinik, där operationsindikationen fastställts enligt EAU-riktlinjerna, i studien.
Patienter över 18 år med enkelvägs, enstaka stenar belägna i övre eller mittenkeliken eller i njurbäckenet inkluderades i studien.
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, graviditet, tidigare buk-, retroperitoneal- eller thoraxkirurgi, njurmissbildningar eller stenar belägna i nedre keliken exkluderades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan intraoperativa respiratoriska parametrar och kirurgiska utfall
Tidsram: 2 månader
|
Respiratorisk parameter mätt: Tidalvolym (mL/kg) Mätinstrument: Anestesiventilator/övervakningssystem Enhet: milliliter per kilogram (mL/kg) Kirurgiska utfall utvärderade: Stenfrihet (%), bedömd genom postoperativ kontrastfri CT-scanning Operationstid (minuter), registrerad från kirurgiska loggar Komplikationer, graderade med Clavien-Dindo-klassificeringen Syftet är att fastställa det statistiska sambandet mellan tidalvolym och vart och ett av dessa kirurgiska utfall. |
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan intraoperativa respiratoriska parametrar och sekundära utfall
Tidsram: 2 månader
|
Operationslängd (minuter), registrerad från operationsloggar Kirurgisk effektivitet (stenvolym / operationslängd, mm³/min) Lasertid (sekunder), registrerad från laserkonsol Använd laserenergi (Joule), registrerad från laserkonsol Lasereffektivitet (stenvolym / lasertid, mm³/sek) Komplikationer, graderade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen Blödningsfrekvens (%), förekomst av signifikant intra- eller postoperativ blödning Infektionsfrekvens (%), förekomst av postoperativ urinvägsinfektion Vårdtid (dagar), total postoperativ sjukhusvistelse |
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAR.UAD.0026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .