Vliv dechového objemu na parametry fURS (TIDAL-fURS)
Dopad intraoperačního dechového objemu na chirurgické parametry během flexibilní ureteroskopie
Cílem této prospektivní klinické studie je vyhodnotit, jak nastavení intraoperačního dechového objemu ovlivňuje chirurgické parametry a výsledky u dospělých pacientů podstupujících flexibilní ureterorenoskopii (fURS) kvůli ledvinovým kamenům. Populace účastníků zahrnuje pacienty starší 18 let s jednostrannými, jednotlivými ledvinovými kameny umístěnými v horním/středním kalichu nebo v ledvinové pánvičce.
Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázky:
Ovlivňuje intraoperační dechový objem operační čas a chirurgickou efektivitu během fURS?
Ovlivňuje dechový objem využití laserové energie, efektivitu laserování, míru bezkamennosti a míru komplikací (infekce nebo krvácení)?
Výzkumníci porovnají dvě skupiny na základě dechového objemu zaznamenaného během anestezie:
Skupina 1: Nízký dechový objem (< 500 mL)
Skupina 2: Standardní dechový objem (≥ 500 mL)
aby zjistili, zda rozdíly v dechovém objemu ovlivňují chirurgický výkon a pooperační výsledky.
Účastníci budou:
Podstupovat fURS prováděnou v celkové anestezii se standardním ASA monitoringem, včetně monitorování ETCO₂ a TOF.
Mít zaznamenávány své respirační parametry (dechový objem, maximální tlak v dýchacích cestách, PEEP, dechovou frekvenci, ETCO₂) a chirurgická data (operační čas, nastavení laseru, použití fluoroskopie, stav bezkamennosti) během a po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turecko (Türkiye), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥18 let
Jednostranné, jednotlivé ledvinové kameny lokalizované v horním nebo středním kalichu nebo v ledvinové pánvičce
Kritéria pro vyloučení:
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Těhotenství
Historie břišní, retroperitoneální nebo hrudní operace
Anomálie ledvin
Kameny lokalizované v dolním kalichu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízký dechový objem
|
Mezi říjnem 2025 a prosincem 2025 byli do studie zařazeni pacienti, kteří podstoupili operaci fURS v naší klinice, přičemž chirurgická indikace byla stanovena podle pokynů EAU.
Do studie byli zařazeni pacienti starší 18 let s jednostrannými, jednotlivými kameny umístěnými v horním nebo středním kalichu nebo v ledvinové pánvičce.
Z studie byli vyloučeni pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí, těhotenstvím, anamnézou břišní, retroperitoneální nebo hrudní operace, anomáliemi ledvin nebo kameny umístěnými v dolním kalichu.
|
|
Komparátor placeba: Normální dechový objem
|
Mezi říjnem 2025 a prosincem 2025 byli do studie zařazeni pacienti, kteří podstoupili operaci fURS v naší klinice, přičemž chirurgická indikace byla stanovena podle pokynů EAU.
Do studie byli zařazeni pacienti starší 18 let s jednostrannými, jednotlivými kameny umístěnými v horním nebo středním kalichu nebo v ledvinové pánvičce.
Z studie byli vyloučeni pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí, těhotenstvím, anamnézou břišní, retroperitoneální nebo hrudní operace, anomáliemi ledvin nebo kameny umístěnými v dolním kalichu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi intraoperačními respiračními parametry a chirurgickými výsledky
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřený respirační parametr: Dechový objem (ml/kg) Měřicí nástroj: Anesteziologický ventilátor/monitorovací systém Jednotka: mililitry na kilogram (ml/kg) Hodnocené chirurgické výsledky: Míra bez kamene (%), hodnoceno pooperačním CT skenem bez kontrastu Doba operace (minuty), zaznamenáno z chirurgických záznamů Komplikace, klasifikované pomocí Clavien-Dindo klasifikace Cílem je určit statistickou korelaci mezi dechovým objemem a každým z těchto chirurgických výsledků. |
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi intraoperačními respiračními parametry a sekundárními výsledky
Časové okno: 2 měsíce
|
Operační doba (minuty), zaznamenáno z chirurgických záznamů Chirurgická účinnost (objem kamene / operační doba, mm³/min) Doba laseru (sekundy), zaznamenáno z laserové konzole Využitá energie laseru (joulů), zaznamenáno z laserové konzole Účinnost laserování (objem kamene / doba laserování, mm³/sec) Komplikace, klasifikováno pomocí Clavien-Dindo klasifikace Míra krvácení (%), incidence významného intra- nebo pooperačního krvácení Míra infekce (%), incidence pooperační infekce močových cest Délka hospitalizace (dny), celková pooperační hospitalizace |
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAR.UAD.0026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .