Tidal Volumen vaikutus fURS-parametreihin (TIDAL-fURS)
Intraoperaattisen vuorovesitilavuuden vaikutus kirurgisiin parametreihin joustavassa ureteroskopiassa
Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, miten leikkauksen aikaiset hengitysmaavolyymi-asetukset vaikuttavat kirurgisiin parametreihin ja tuloksiin aikuispotilailla, joille suoritetaan joustava ureteroskopia (fURS) munuaiskivien poistamiseksi. Osallistujien joukkoon kuuluvat yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on yksipuolinen, yksi munuaiskivi ylä-/keskikaliksessa tai munuaisaltaassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Vaikuttaako leikkauksen aikainen hengitysmaavolyymi leikkausaikaan ja kirurgiseen tehokkuuteen fURS-prosessin aikana?
Vaikuttaako hengitysmaavolyymi laserenergian käyttöön, laserointitehokkuuteen, kivettömyysasteisiin ja komplikaatioiden esiintyvyyteen (infektio tai verenvuoto)?
Tutkijat vertailevat kahta ryhmää anestesian aikana tallennettujen hengitysmaavolyymien perusteella:
Ryhmä 1: Matala hengitysmaavolyymi (< 500 ml)
Ryhmä 2: Vakiohengitysmaavolyymi (≥ 500 ml)
selvittääkseen, vaikuttavatko hengitysmaavolyymien erot kirurgiseen suorituskykyyn ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.
Osallistujat:
Suorittavat fURS-prosessin yleisanestesian alaisena vakio ASA-seurannalla, mukaan lukien ETCO₂- ja TOF-seuranta.
Heidän hengitysparametrinsa (hengitysmaavolyymi, maksimihengitystiepaine, PEEP, hengitystiheys, ETCO₂) ja kirurgiset tiedot (leikkausaika, laser-asetukset, fluoroskopian käyttö, kivettömyystila) tallennetaan leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkki (Türkiye), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥18 vuotta
Yksipuolinen, yksittäinen munuaiskivi, joka sijaitsee ylä- tai keskikaliksissa tai munuaismaljassa
Poissulkemiskriteerit:
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Raskaus
Aiempi vatsa-, vatsatilan- tai rintakehän leikkaus
Munuaisanomaliat
Alakaliksissa sijaitsevat kivet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala vuorokierretilavuus
|
Lokakuun 2025 ja joulukuun 2025 välisenä aikana tutkimukseen otettiin potilaat, jotka olivat käyneet fURS-leikkauksessa klinikallamme ja joiden leikkausindikaatio oli määritetty EAU-ohjeistuksen mukaisesti.
Tutkimukseen otettiin yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli yksipuolinen, yksittäinen kivi ylä- tai keskikaliksissa tai munuaisaltaassa.
Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, raskaus, aiempi vatsa-, vatsatilan tai rintakehän leikkaus, munuaisten poikkeavuuksia tai kiviä alakaliksissa.
|
|
Placebo Comparator: Normaali Tidal Volyymi
|
Lokakuun 2025 ja joulukuun 2025 välisenä aikana tutkimukseen otettiin potilaat, jotka olivat käyneet fURS-leikkauksessa klinikallamme ja joiden leikkausindikaatio oli määritetty EAU-ohjeistuksen mukaisesti.
Tutkimukseen otettiin yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli yksipuolinen, yksittäinen kivi ylä- tai keskikaliksissa tai munuaisaltaassa.
Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, raskaus, aiempi vatsa-, vatsatilan tai rintakehän leikkaus, munuaisten poikkeavuuksia tai kiviä alakaliksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio leikkauksen aikaisien hengitysparametrien ja kirurgisten tulosten välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hengitysparametri mitattuna: Tilavuus (mL/kg) Mittausväline: Anestesiaventilaattori/seurantajärjestelmä Yksikkö: millilitraa per kilogramma (mL/kg) Kirurgisia lopputuloksia arvioituna: Kivettömän tilan määrä (%), arvioitiin leikkauksen jälkeisellä kontrastittomalla tietokonetomografialla Leikkausaika (minuuttia), kirjattu leikkauspöytäkirjoista Komplikaatiot, luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti Tavoitteena on määrittää tilavuuden ja kunkin näistä kirurgisista lopputuloksista tilastollinen korrelaatio. |
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio leikkauksen aikaisen hengitysparametrien ja sekundaaristen lopputulosten välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Leikkausaika (minuuttia), kirjattu leikkauspöytäkirjoista Leikkauksen tehokkuus (kivimäärä / leikkausaika, mm³/min) Laserin käyttöaika (sekuntia), kirjattu laser-konsolista Käytetty laserenergia (Joulea), kirjattu laser-konsolista Laserointitehokkuus (kivimäärä / laserointiaika, mm³/sek) Komplikaatiot, luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan Verenvuodon esiintyvyys (%), merkittävien leikkauksen aikana tai jälkeen tapahtuneiden verenvuotojen esiintyminen Infektioiden esiintyvyys (%), leikkauksen jälkeisten virtsatieinfektioiden esiintyminen Sairaalassaoloaika (päivää), leikkauksen jälkeinen kokonaishoitokesto |
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAR.UAD.0026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .