A légzési térfogat hatása az fURS paraméterekre (TIDAL-fURS)
Az intraoperatív tidális volumen hatása a sebészeti paraméterekre flexibilis ureteroszkópia során
A jelen prospektív klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy az intraoperatív tidális volumen beállítások hogyan befolyásolják a műtéti paramétereket és az eredményeket felnőtt betegekben, akik vesekövek miatt rugalmas ureteroszkópián (fURS) esnek át. A résztvevők között 18 évnél idősebb, egyoldali, egyetlen vesekővel rendelkező betegek vannak, akiknek köve a felső/középső csészében vagy a vesemedencében található.
A tanulmány a következő kérdésekre kíván választ adni:
Befolyásolja-e az intraoperatív tidális volumen a műtéti időt és a sebészi hatékonyságot fURS alatt?
Hatással van-e a tidális volumen a lézerenergia-felhasználásra, a lézeres hatékonyságra, a kövességmentes arányra és a szövődményi arányokra (fertőzés vagy vérzés)?
A kutatók két csoportot hasonlítanak össze az anesztézia alatt rögzített tidális volumen alapján:
1. csoport: Alacsony tidális volumen (< 500 ml)
2. csoport: Szabványos tidális volumen (≥ 500 ml)
annak meghatározására, hogy a tidális volumen különbségek hatással vannak-e a sebészi teljesítményre és a posztoperatív eredményekre.
A résztvevők:
Átesnek egy fURS-on, amelyet általános érzéstelenítés alatt végeznek szabványos ASA monitorozással, beleértve az ETCO₂ és TOF monitorozást.
A légzési paramétereiket (tidális volumen, csúcs légúti nyomás, PEEP, légzési frekvencia, ETCO₂) és a sebészi adatokat (műtéti idő, lézerbeállítások, fluoroszkópia használata, kövességmentes állapot) rögzítik a műtét alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Törökország (Türkiye), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor ≥18 év
Egyoldali, egyetlen vesekő, amely a felső vagy középső csészében vagy a vesemedencében található
Kizárási kritériumok:
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Terhesség
Has-, retroperitoneális vagy mellkasi műtét előzménye
Veseanomáliák
Alsó csészében található kövek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony tüdőtérfogat
|
2025 októberétől 2025 decemberéig a kutatásba bevontuk azon betegeket, akik klinikánkon fURS műtéten estek át, és akiknél a sebészeti indikáció az EAU irányelvek szerint került meghatározásra.
A vizsgálatba bevontuk a 18 évnél idősebb, egyoldali, egyetlen kövesedéssel rendelkező betegeket, akiknek kövesedése a felső vagy középső csészében vagy a vesemedencében helyezkedett el.
Kizártuk a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel rendelkező, terhes, hasi, retroperitoneális vagy mellkasi műtéti előélettel rendelkező, veseanomáliával rendelkező vagy alsó csészében kövesedéssel rendelkező betegeket.
|
|
Placebo Comparator: Normál Tidális Térfogat
|
2025 októberétől 2025 decemberéig a kutatásba bevontuk azon betegeket, akik klinikánkon fURS műtéten estek át, és akiknél a sebészeti indikáció az EAU irányelvek szerint került meghatározásra.
A vizsgálatba bevontuk a 18 évnél idősebb, egyoldali, egyetlen kövesedéssel rendelkező betegeket, akiknek kövesedése a felső vagy középső csészében vagy a vesemedencében helyezkedett el.
Kizártuk a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel rendelkező, terhes, hasi, retroperitoneális vagy mellkasi műtéti előélettel rendelkező, veseanomáliával rendelkező vagy alsó csészében kövesedéssel rendelkező betegeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív légzési paraméterek és a sebészi eredmények közötti összefüggés
Időkeret: 2 hónap
|
A mért légzési paraméter: Árapálytérfogat (mL/kg) Mérőeszköz: Aneszteziológiai lélegeztető/monitorozó rendszer Mértékegység: milliliter kilogrammonként (mL/kg) Értékelt sebészeti eredmények: Kőmentes arány (%), posztoperatív kontraszt nélküli CT-vizsgálattal értékelve Műtéti idő (perc), sebészeti naplókból rögzítve Szövődmények, a Clavien-Dindo osztályozás szerint besorolva A cél annak statisztikai korrelációjának meghatározása, hogy az árapálytérfogat és ezen sebészeti eredmények közül mindegyik között milyen kapcsolat van. |
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció az intaroperatív légzési paraméterek és a szekunder kimenetelek között
Időkeret: 2 hónap
|
Műtéti idő (perc), műtéti naplókból rögzítve Sebészi hatékonyság (kő térfogat / műtéti idő, mm³/perc) Lézeridő (másodperc), lézer konzolról rögzítve Felhasznált lézerenergia (Joule), lézer konzolról rögzítve Lézeres hatékonyság (kő térfogat / lézeres idő, mm³/mp) Szövődmények, Clavien-Dindo osztályozással értékelve Vérzési arány (%), jelentős intra- vagy posztoperatív vérzés előfordulása Fertőzési arány (%), posztoperatív húgyúti fertőzés előfordulása Kórházi tartózkodás időtartama (nap), teljes posztoperatív kórházi kezelés |
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAR.UAD.0026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .