Efeito do Volume Corrente nos Parâmetros de Nefrolitotripsia Flexível (TIDAL-fURS)
Impacto do Volume Corrente Intraoperatório nos Parâmetros Cirúrgicos Durante a Ureteroscopia Flexível
O objetivo deste ensaio clínico prospetivo é avaliar como as definições do volume corrente intraoperatório afetam os parâmetros cirúrgicos e os resultados em doentes adultos submetidos a ureteroscopia flexível (fURS) para cálculos renais. A população participante inclui doentes com mais de 18 anos de idade com cálculos renais unilaterais e únicos localizados no cálice superior/médio ou na pelve renal.
Este estudo visa responder a:
O volume corrente intraoperatório influencia o tempo operatório e a eficiência cirúrgica durante a fURS?
O volume corrente afeta o uso de energia laser, a eficiência de laseração, as taxas de livre de cálculo e as taxas de complicações (infeção ou hemorragia)?
Os investigadores irão comparar dois grupos com base no volume corrente registado durante a anestesia:
Grupo 1: Volume corrente baixo (< 500 mL)
Grupo 2: Volume corrente padrão (≥ 500 mL)
para determinar se as diferenças no volume corrente impactam o desempenho cirúrgico e os resultados pós-operatórios.
Os participantes irão:
Ser submetidos a fURS realizada sob anestesia geral com monitorização padrão ASA, incluindo monitorização de ETCO₂ e TOF.
Ter os seus parâmetros respiratórios (volume corrente, pressão máxima das vias aéreas, PEEP, frequência respiratória, ETCO₂) e dados cirúrgicos (tempo operatório, definições do laser, uso de fluoroscopia, estado de livre de cálculo) registados durante e após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquia (Türkiye), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥18 anos
Cálculos renais unilaterais, únicos, localizados no cálice superior ou médio ou na pélvis renal
Critérios de Exclusão:
Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
Gravidez
Histórico de cirurgia abdominal, retroperitoneal ou torácica
Anomalias renais
Cálculos localizados no cálice inferior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Baixo Volume Corrente
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Entre outubro de 2025 e dezembro de 2025, foram incluídos no estudo pacientes que foram submetidos a cirurgia fURS na nossa clínica, com a indicação cirúrgica determinada de acordo com as diretrizes da EAU.
Foram incluídos no estudo pacientes com mais de 18 anos de idade com cálculos únicos unilaterais localizados no cálice superior ou médio ou na pelve renal.
Foram excluídos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crónica, gravidez, histórico de cirurgia abdominal, retroperitoneal ou torácica, anomalias renais ou cálculos localizados no cálice inferior.
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Comparador de Placebo: Volume Corrente Normal
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Entre outubro de 2025 e dezembro de 2025, foram incluídos no estudo pacientes que foram submetidos a cirurgia fURS na nossa clínica, com a indicação cirúrgica determinada de acordo com as diretrizes da EAU.
Foram incluídos no estudo pacientes com mais de 18 anos de idade com cálculos únicos unilaterais localizados no cálice superior ou médio ou na pelve renal.
Foram excluídos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crónica, gravidez, histórico de cirurgia abdominal, retroperitoneal ou torácica, anomalias renais ou cálculos localizados no cálice inferior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação Entre Parâmetros Respiratórios Intraoperatórios e Resultados Cirúrgicos
Prazo: 2 meses
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Parâmetro respiratório medido: Volume Corrente (mL/kg) Instrumento de medição: Ventilador/monitorização de anestesia Unidade: mililitros por quilograma (mL/kg) Resultados cirúrgicos avaliados: Taxa livre de cálculos (%), avaliada por TAC pós-operatório sem contraste Tempo operatório (minutos), registado a partir dos registos cirúrgicos Complicações, classificadas usando a classificação de Clavien-Dindo O objetivo é determinar a correlação estatística entre o volume corrente e cada um destes resultados cirúrgicos. |
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre Parâmetros Respiratórios Intraoperatórios e Resultados Secundários
Prazo: 2 meses
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Tempo operatório (minutos), registado a partir dos registos cirúrgicos Eficiência cirúrgica (volume do cálculo / tempo operatório, mm³/min) Tempo de laser (segundos), registado a partir da consola do laser Energia do laser utilizada (Joules), registada a partir da consola do laser Eficiência de laser (volume do cálculo / tempo de laser, mm³/seg) Complicações, classificadas utilizando a classificação de Clavien-Dindo Taxa de hemorragia (%), incidência de hemorragia intra- ou pós-operatória significativa Taxa de infeção (%), incidência de infeção do trato urinário pós-operatória Duração da estadia hospitalar (dias), hospitalização pós-operatória total |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAR.UAD.0026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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