Effetto del Volume Corrente sui Parametri fURS (TIDAL-fURS)
Impatto del Volume Corrente Intraoperatorio sui Parametri Chirurgici Durante l'Ureteroscopia Flessibile
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico è valutare come le impostazioni del volume corrente intraoperatorio influenzino i parametri chirurgici e gli esiti in pazienti adulti sottoposti a ureteroscopia flessibile (fURS) per calcoli renali. La popolazione dei partecipanti include pazienti di età superiore ai 18 anni con calcoli renali unilaterali e singoli situati nel calice superiore/medio o nella pelvi renale.
Questo studio mira a rispondere alle seguenti domande:
Il volume corrente intraoperatorio influenza il tempo operatorio e l'efficienza chirurgica durante la fURS?
Il volume corrente influisce sull'uso dell'energia laser, sull'efficienza della laserterapia, sui tassi di assenza di calcoli e sui tassi di complicanze (infezione o sanguinamento)?
I ricercatori confronteranno due gruppi in base al volume corrente registrato durante l'anestesia:
Gruppo 1: Volume corrente basso (< 500 mL)
Gruppo 2: Volume corrente standard (≥ 500 mL)
per determinare se le differenze nel volume corrente influenzano le prestazioni chirurgiche e gli esiti postoperatori.
I partecipanti:
Saranno sottoposti a fURS eseguita in anestesia generale con monitoraggio standard ASA, inclusi ETCO₂ e monitoraggio TOF.
Avranno i loro parametri respiratori (volume corrente, pressione delle vie aeree di picco, PEEP, frequenza respiratoria, ETCO₂) e i dati chirurgici (tempo operatorio, impostazioni del laser, uso della fluoroscopia, stato di assenza di calcoli) registrati durante e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turchia (Türkiye), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥18 anni
Calcoli renali unilaterali e singoli localizzati nel calice superiore o medio o nella pelvi renale
Criteri di esclusione:
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Gravidanza
Storia di chirurgia addominale, retroperitoneale o toracica
Anomalie renali
Calcoli localizzati nel calice inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Basso Volume Corrente
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Tra ottobre 2025 e dicembre 2025, sono stati inclusi nello studio pazienti che hanno subito un intervento chirurgico fURS nella nostra clinica, con l'indicazione chirurgica determinata secondo le linee guida EAU.
Sono stati inclusi nello studio pazienti di età superiore ai 18 anni con calcoli unilaterali, singoli, localizzati nel calice superiore o medio o nella pelvi renale.
Sono stati esclusi i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica, gravidanza, una storia di chirurgia addominale, retroperitoneale o toracica, anomalie renali o calcoli localizzati nel calice inferiore.
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Comparatore placebo: Volume Corrente Normale
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Tra ottobre 2025 e dicembre 2025, sono stati inclusi nello studio pazienti che hanno subito un intervento chirurgico fURS nella nostra clinica, con l'indicazione chirurgica determinata secondo le linee guida EAU.
Sono stati inclusi nello studio pazienti di età superiore ai 18 anni con calcoli unilaterali, singoli, localizzati nel calice superiore o medio o nella pelvi renale.
Sono stati esclusi i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica, gravidanza, una storia di chirurgia addominale, retroperitoneale o toracica, anomalie renali o calcoli localizzati nel calice inferiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i Parametri Respiratori Intraoperatori e gli Esiti Chirurgici
Lasso di tempo: 2 mesi
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Parametro respiratorio misurato: Volume corrente (mL/kg) Strumento di misurazione: Sistema di ventilazione/monitoraggio anestesiologico Unità: millilitri per chilogrammo (mL/kg) Esiti chirurgici valutati: Tasso di assenza di calcoli (%), valutato mediante TAC senza contrasto postoperatoria Tempo operatorio (minuti), registrato dai registri chirurgici Complicanze, classificate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo L'obiettivo è determinare la correlazione statistica tra il volume corrente e ciascuno di questi esiti chirurgici. |
2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra parametri respiratori intraoperatori e outcome secondari
Lasso di tempo: 2 mesi
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Tempo operatorio (minuti), registrato dai registri chirurgici Efficienza chirurgica (volume del calcolo / tempo operatorio, mm³/min) Tempo laser (secondi), registrato dalla console laser Energia laser utilizzata (Joule), registrata dalla console laser Efficienza del laser (volume del calcolo / tempo di lasing, mm³/sec) Complicazioni, classificate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo Tasso di sanguinamento (%), incidenza di sanguinamento significativo intra- o postoperatorio Tasso di infezione (%), incidenza di infezione delle vie urinarie postoperatoria Durata della degenza ospedaliera (giorni), ospedalizzazione postoperatoria totale |
2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAR.UAD.0026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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