Влияние дыхательного объема на параметры fURS (TIDAL-fURS)
Влияние внутриоперационного дыхательного объёма на хирургические параметры во время гибкой уретероскопии
Цель этого проспективного клинического исследования — оценить, как настройки дыхательного объёма во время операции влияют на хирургические параметры и результаты у взрослых пациентов, переносящих гибкую уретероскопию (ГУРС) по поводу камней в почках. Целевая группа включает пациентов старше 18 лет с односторонними одиночными почечными камнями, расположенными в верхней/средней чашечке или почечной лоханке.
Цели исследования:
Влияет ли дыхательный объём во время операции на продолжительность операции и хирургическую эффективность при ГУРС?
Влияет ли дыхательный объём на использование лазерной энергии, эффективность лазерного воздействия, показатели полного удаления камней и частоту осложнений (инфекции или кровотечения)?
Исследователи сравнят две группы на основе дыхательного объёма, зарегистрированного во время анестезии:
Группа 1: Низкий дыхательный объём (< 500 мл)
Группа 2: Стандартный дыхательный объём (≥ 500 мл)
чтобы определить, влияют ли различия в дыхательном объёме на хирургическую эффективность и послеоперационные результаты.
Участники будут:
Проходить ГУРС под общей анестезией со стандартным мониторингом по ASA, включая мониторинг ETCO₂ и TOF.
Иметь зарегистрированные респираторные параметры (дыхательный объём, пиковое давление в дыхательных путях, ПДКВ, частота дыхания, ETCO₂) и хирургические данные (продолжительность операции, настройки лазера, использование флюороскопии, статус полного удаления камней) во время и после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Турция (Туркие), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 лет
Односторонние, единичные камни в почках, расположенные в верхней или средней чашечке или в почечной лоханке
Критерии исключения:
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Беременность
Наличие в анамнезе абдоминальных, ретроперитонеальных или торакальных хирургических вмешательств
Аномалии почек
Камни, расположенные в нижней чашечке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкий дыхательный объём
|
В период с октября 2025 года по декабрь 2025 года в исследование были включены пациенты, перенесшие операцию fURS в нашей клинике, при этом хирургическое показание определялось в соответствии с рекомендациями EAU.
В исследование включались пациенты старше 18 лет с односторонними одиночными камнями, расположенными в верхней или средней чашечке или в почечной лоханке.
Из исследования исключались пациенты с хронической обструктивной болезнью лёгких, беременностью, анамнезом абдоминальных, забрюшинных или торакальных операций, аномалиями почек или камнями, расположенными в нижней чашечке.
|
|
Плацебо Компаратор: Нормальный дыхательный объём
|
В период с октября 2025 года по декабрь 2025 года в исследование были включены пациенты, перенесшие операцию fURS в нашей клинике, при этом хирургическое показание определялось в соответствии с рекомендациями EAU.
В исследование включались пациенты старше 18 лет с односторонними одиночными камнями, расположенными в верхней или средней чашечке или в почечной лоханке.
Из исследования исключались пациенты с хронической обструктивной болезнью лёгких, беременностью, анамнезом абдоминальных, забрюшинных или торакальных операций, аномалиями почек или камнями, расположенными в нижней чашечке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между интраоперационными респираторными параметрами и хирургическими исходами
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряемый респираторный параметр: Дыхательный объем (мл/кг) Инструмент измерения: Анестезиологический аппарат ИВЛ/система мониторинга Единица измерения: миллилитры на килограмм (мл/кг) Оцениваемые хирургические исходы: Частота отсутствия конкрементов (%), оценка по послеоперационной КТ без контраста Время операции (минуты), записано из хирургических журналов Осложнения, классифицированные по шкале Клавьена-Диндо Цель — определить статистическую корреляцию между дыхательным объемом и каждым из этих хирургических исходов. |
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между интраоперационными респираторными параметрами и вторичными исходами
Временное ограничение: 2 месяца
|
Время операции (минуты), зафиксированное в хирургических журналах Эффективность хирургического вмешательства (объём камня / время операции, мм³/мин) Время работы лазера (секунды), зафиксированное на консоли лазера Использованная энергия лазера (Джоули), зафиксированная на консоли лазера Эффективность лазерной обработки (объём камня / время лазерной обработки, мм³/сек) Осложнения, оцененные по классификации Клавьена-Диндо Частота кровотечений (%), частота значительных интра- или послеоперационных кровотечений Частота инфекций (%), частота послеоперационных инфекций мочевыводящих путей Длительность пребывания в стационаре (дни), общая послеоперационная госпитализация |
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAR.UAD.0026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .