Effekten av tidalvolum på fURS-parametere (TIDAL-fURS)
Påvirkning av intraoperativt tidalvolum på kirurgiske parametere under fleksibel ureteroskopi
Målet med denne prospektive kliniske studien er å evaluere hvordan intraoperativt tidalvolum påvirker kirurgiske parametere og resultater hos voksne pasienter som gjennomgår fleksibel ureteroskopi (fURS) for nyrestein.
Deltakerpopulasjonen inkluderer pasienter over 18 år med ensidige, enkle nyresteiner plassert i øvre/midtre kaliks eller nyrebekkenet.
Denne studien tar sikte på å svare på følgende:
Påvirker intraoperativt tidalvolum operasjonstid og kirurgisk effektivitet under fURS?
Påvirker tidalvolum laserenergibruk, laserings effektivitet, steinfrie rater og komplikasjonsrater (infeksjon eller blødning)?
Forskerne vil sammenligne to grupper basert på tidalvolum registrert under anestesi:
Gruppe 1: Lavt tidalvolum (< 500 mL)
Gruppe 2: Standard tidalvolum (≥ 500 mL)
for å avgjøre om forskjeller i tidalvolum påvirker kirurgisk ytelse og postoperative resultater.
Deltakerne vil:
Gjennomgå fURS utført under generell anestesi med standard ASA-overvåkning, inkludert ETCO₂ og TOF-overvåkning.
Få sine respirasjonsparametere (tidalvolum, maksimal luftveistrykk, PEEP, respirasjonsfrekvens, ETCO₂) og kirurgiske data (operasjonstid, laserinnstillinger, bruk av fluoroskopi, steinfri status) registrert under og etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tyrkia (Türkiye), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥18 år
Unilaterale, enkel nyresten lokalisert i øvre eller midtre calyx eller i nyrebekkenet
Eksklusjonskriterier:
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Svangerskap
Historikk med abdominal, retroperitoneal eller thorakal kirurgi
Nyreamomalier
Steiner lokalisert i nedre calyx
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavt tidevolum
|
Mellom oktober 2025 og desember 2025 ble pasienter som gjennomgikk fURS-kirurgi på vår klinikk, med den kirurgiske indikasjonen fastsatt i henhold til EAU-retningslinjene, inkludert i studien.
Pasienter over 18 år med ensidige, enkelte steiner lokalisert i den øvre eller midtre calyx eller i nyrebekkenet ble inkludert i studien.
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, graviditet, en historie med abdominal, retroperitoneal eller thorakal kirurgi, nyreanomalier, eller steiner lokalisert i den nedre calyx ble ekskludert.
|
|
Placebo komparator: Normal Tidevolum
|
Mellom oktober 2025 og desember 2025 ble pasienter som gjennomgikk fURS-kirurgi på vår klinikk, med den kirurgiske indikasjonen fastsatt i henhold til EAU-retningslinjene, inkludert i studien.
Pasienter over 18 år med ensidige, enkelte steiner lokalisert i den øvre eller midtre calyx eller i nyrebekkenet ble inkludert i studien.
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, graviditet, en historie med abdominal, retroperitoneal eller thorakal kirurgi, nyreanomalier, eller steiner lokalisert i den nedre calyx ble ekskludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom intraoperative respirasjonsparametere og kirurgiske resultater
Tidsramme: 2 måneder
|
Respiratoriske parametre målt: Tidalvolum (mL/kg) Måleverktøy: Anestesi ventilator/overvåkingssystem Enhet: milliliter per kilogram (mL/kg) Kirurgiske resultater vurdert: Steinfri rate (%), vurdert ved postoperativ CT-scan uten kontrast Operasjonstid (minutter), registrert fra kirurgiske logger Komplikasjoner, gradert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen Målet er å fastslå den statistiske korrelasjonen mellom tidalvolum og hvert av disse kirurgiske resultatene. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom intraoperative respiratoriske parametre og sekundære utfall
Tidsramme: 2 måneder
|
Operasjonstid (minutter), registrert fra kirurgiske logger Kirurgisk effektivitet (steinvolum / operasjonstid, mm³/min) Lasertid (sekunder), registrert fra laser-konsoll Laserenergi brukt (Joule), registrert fra laser-konsoll Lasereffektivitet (steinvolum / laseringstid, mm³/sek) Komplikasjoner, gradert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifisering Blødningsrate (%), forekomst av signifikant intra- eller postoperativ blødning Infeksjonsrate (%), forekomst av postoperativ urinveisinfeksjon Liggetid på sykehus (dager), total postoperativ sykehusinnleggelse |
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAR.UAD.0026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .