Efecto del Volumen Tidal sobre los Parámetros de fURS (TIDAL-fURS)
Impacto del Volumen Corriente Intraoperatorio en los Parámetros Quirúrgicos Durante la Ureteroscopia Flexible
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo es evaluar cómo los ajustes del volumen corriente intraoperatorio afectan los parámetros quirúrgicos y los resultados en pacientes adultos sometidos a ureteroscopia flexible (fURS) para cálculos renales. La población participante incluye pacientes mayores de 18 años con cálculos renales unilaterales y únicos localizados en el cáliz superior/medio o la pelvis renal.
Este estudio pretende responder a las siguientes preguntas:
¿Influye el volumen corriente intraoperatorio en el tiempo operatorio y la eficiencia quirúrgica durante la fURS?
¿Afecta el volumen corriente al uso de energía láser, la eficiencia del láser, las tasas de libre de cálculos y las tasas de complicaciones (infección o sangrado)?
Los investigadores compararán dos grupos según el volumen corriente registrado durante la anestesia:
Grupo 1: Volumen corriente bajo (< 500 mL)
Grupo 2: Volumen corriente estándar (≥ 500 mL)
para determinar si las diferencias en el volumen corriente impactan el rendimiento quirúrgico y los resultados postoperatorios.
Los participantes:
Se someterán a fURS realizada bajo anestesia general con monitorización estándar ASA, incluyendo monitorización de ETCO₂ y TOF.
Tendrán sus parámetros respiratorios (volumen corriente, presión pico de la vía aérea, PEEP, frecuencia respiratoria, ETCO₂) y datos quirúrgicos (tiempo operatorio, ajustes del láser, uso de fluoroscopia, estado de libre de cálculos) registrados durante y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquía (Türkiye), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 años
Cálculos renales unilaterales y únicos localizados en el cáliz superior o medio o en la pelvis renal
Criterios de exclusión:
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Embarazo
Antecedentes de cirugía abdominal, retroperitoneal o torácica
Anomalías renales
Cálculos localizados en el cáliz inferior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Volumen Tidal Bajo
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Entre octubre de 2025 y diciembre de 2025, se incluyeron en el estudio pacientes que se sometieron a cirugía fURS en nuestra clínica, con la indicación quirúrgica determinada según las directrices de la EAU.
Se incluyeron en el estudio pacientes mayores de 18 años con cálculos unilaterales y únicos localizados en el cáliz superior o medio o en la pelvis renal.
Se excluyeron a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, embarazo, antecedentes de cirugía abdominal, retroperitoneal o torácica, anomalías renales o cálculos localizados en el cáliz inferior.
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Comparador de placebos: Volumen Tidal Normal
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Entre octubre de 2025 y diciembre de 2025, se incluyeron en el estudio pacientes que se sometieron a cirugía fURS en nuestra clínica, con la indicación quirúrgica determinada según las directrices de la EAU.
Se incluyeron en el estudio pacientes mayores de 18 años con cálculos unilaterales y únicos localizados en el cáliz superior o medio o en la pelvis renal.
Se excluyeron a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, embarazo, antecedentes de cirugía abdominal, retroperitoneal o torácica, anomalías renales o cálculos localizados en el cáliz inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los Parámetros Respiratorios Intraoperatorios y los Resultados Quirúrgicos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Parámetro respiratorio medido: Volumen Corriente (mL/kg) Instrumento de medición: Ventilador/monitorización de anestesia Unidad: mililitros por kilogramo (mL/kg) Resultados quirúrgicos evaluados: Tasa libre de cálculos (%), evaluada mediante TAC sin contraste postoperatorio Tiempo operatorio (minutos), registrado a partir de los registros quirúrgicos Complicaciones, clasificadas mediante la clasificación de Clavien-Dindo El objetivo es determinar la correlación estadística entre el volumen corriente y cada uno de estos resultados quirúrgicos. |
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los parámetros respiratorios intraoperatorios y los resultados secundarios
Periodo de tiempo: 2 meses
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Tiempo operatorio (minutos), registrado a partir de los registros quirúrgicos Eficiencia quirúrgica (volumen de cálculo / tiempo operatorio, mm³/min) Tiempo de láser (segundos), registrado desde la consola del láser Energía láser utilizada (Joules), registrada desde la consola del láser Eficiencia de la aplicación de láser (volumen de cálculo / tiempo de aplicación de láser, mm³/seg) Complicaciones, clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo Tasa de sangrado (%), incidencia de sangrado intra o postoperatorio significativo Tasa de infección (%), incidencia de infección del tracto urinario postoperatoria Duración de la estancia hospitalaria (días), hospitalización postoperatoria total |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAR.UAD.0026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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