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Einfluss des Tidalvolumens auf fURS-Parameter (TIDAL-fURS)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Tarik Emre Sener

Einfluss des intraoperativen Tidalvolumens auf chirurgische Parameter während der flexiblen Ureteroskopie

Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist es, zu bewerten, wie intraoperative Atemzugvolumen-Einstellungen chirurgische Parameter und Ergebnisse bei erwachsenen Patienten beeinflussen, die sich einer flexiblen Ureteroskopie (fURS) wegen Nierensteinen unterziehen. Die Teilnehmerpopulation umfasst Patienten über 18 Jahren mit unilateralen, einzelnen Nierensteinen, die im oberen/mittleren Kelch oder im Nierenbecken lokalisiert sind.

Diese Studie zielt darauf ab, folgende Fragen zu beantworten:

Beeinflusst das intraoperative Atemzugvolumen die Operationszeit und chirurgische Effizienz während der fURS?

Beeinflusst das Atemzugvolumen die Laserenergienutzung, Lasereffizienz, steinfreie Raten und Komplikationsraten (Infektion oder Blutung)?

Die Untersucher werden zwei Gruppen basierend auf dem während der Anästhesie aufgezeichneten Atemzugvolumen vergleichen:

Gruppe 1: Niedriges Atemzugvolumen (< 500 mL)

Gruppe 2: Standard-Atemzugvolumen (≥ 500 mL)

um zu bestimmen, ob Unterschiede im Atemzugvolumen die chirurgische Leistung und postoperative Ergebnisse beeinflussen.

Die Teilnehmer werden:

Sich einer fURS unter Vollnarkose mit standardmäßiger ASA-Überwachung unterziehen, einschließlich ETCO₂- und TOF-Überwachung.

Ihre respiratorischen Parameter (Atemzugvolumen, maximaler Atemwegsdruck, PEEP, Atemfrequenz, ETCO₂) und chirurgische Daten (Operationszeit, Laser-Einstellungen, Fluoroskopie-Einsatz, steinfreier Status) während und nach der Operation aufgezeichnet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Türkei (türkiye), 34854
        • Marmara University School of Medicine Urology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 Jahre

Einseitige, einzelne Nierensteine, die sich im oberen oder mittleren Kelch oder im Nierenbecken befinden

Ausschlusskriterien:

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Schwangerschaft

Vorgeschichte von Bauch-, Retroperitoneal- oder Thoraxchirurgie

Nierenanomalien

Steine im unteren Kelch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedriges Tidalvolumen
Verfahren: Flexible Ureteroskopie
Zwischen Oktober 2025 und Dezember 2025 wurden Patienten in die Studie aufgenommen, die sich in unserer Klinik einer fURS-Operation unterzogen hatten, wobei die Operationsindikation gemäß den EAU-Leitlinien bestimmt wurde. Patienten über 18 Jahre mit einseitigen, einzelnen Steinen in der oberen oder mittleren Kelchgruppe oder im Nierenbecken wurden in die Studie eingeschlossen. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Schwangerschaft, einer Vorgeschichte von Bauch-, Retroperitoneal- oder Thoraxchirurgie, Nierenanomalien oder Steinen in der unteren Kelchgruppe wurden ausgeschlossen.
Placebo-Komparator: Normales Atemzugvolumen
Verfahren: Flexible Ureteroskopie
Zwischen Oktober 2025 und Dezember 2025 wurden Patienten in die Studie aufgenommen, die sich in unserer Klinik einer fURS-Operation unterzogen hatten, wobei die Operationsindikation gemäß den EAU-Leitlinien bestimmt wurde. Patienten über 18 Jahre mit einseitigen, einzelnen Steinen in der oberen oder mittleren Kelchgruppe oder im Nierenbecken wurden in die Studie eingeschlossen. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Schwangerschaft, einer Vorgeschichte von Bauch-, Retroperitoneal- oder Thoraxchirurgie, Nierenanomalien oder Steinen in der unteren Kelchgruppe wurden ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen intraoperativen Atmungsparametern und chirurgischen Ergebnissen
Zeitfenster: 2 Monate

Gemessener Atmungsparameter:

Tidalvolumen (mL/kg)

Messinstrument: Anästhesiebeatmungsgerät/Überwachungssystem

Einheit: Milliliter pro Kilogramm (mL/kg)

Bewertete chirurgische Ergebnisse:

Steinfreie Rate (%), bewertet durch postoperative CT-Untersuchung ohne Kontrastmittel

Operationszeit (Minuten), aufgezeichnet aus chirurgischen Protokollen

Komplikationen, bewertet mit der Clavien-Dindo-Klassifikation

Das Ziel ist, die statistische Korrelation zwischen Tidalvolumen und jedem dieser chirurgischen Ergebnisse zu bestimmen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen intraoperativen Atemparametern und sekundären Ergebnissen
Zeitfenster: 2 Monate

Operationszeit (Minuten), aus den Operationsprotokollen aufgezeichnet

Chirurgische Effizienz (Steinvolumen / Operationszeit, mm³/min)

Laserzeit (Sekunden), von der Laser-Konsole aufgezeichnet

Verwendete Laserenergie (Joule), von der Laser-Konsole aufgezeichnet

Lasereffizienz (Steinvolumen / Laserzeit, mm³/sek)

Komplikationen, bewertet nach der Clavien-Dindo-Klassifikation

Blutungsrate (%), Auftreten signifikanter intra- oder postoperativer Blutungen

Infektionsrate (%), Auftreten postoperativer Harnwegsinfektionen

Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage), gesamte postoperative Hospitalisierung
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarik Emre Sener

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAR.UAD.0026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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