Effet du Volume Courant sur les Paramètres de l'URSf (TIDAL-fURS)
Impact du volume courant peropératoire sur les paramètres chirurgicaux pendant l'urétéroscopie flexible
L'objectif de cet essai clinique prospectif est d'évaluer comment les réglages du volume courant peropératoire affectent les paramètres chirurgicaux et les résultats chez les patients adultes subissant une urétérorénoscopie flexible (URSF) pour des calculs rénaux. La population des participants comprend des patients de plus de 18 ans présentant des calculs rénaux unilatéraux et uniques situés dans le calice supérieur/moyen ou le bassinet rénal.
Cette étude vise à répondre aux questions suivantes :
Le volume courant peropératoire influence-t-il la durée opératoire et l'efficacité chirurgicale pendant l'URSF ?
Le volume courant affecte-t-il l'utilisation de l'énergie laser, l'efficacité du laser, les taux de patients sans calculs et les taux de complications (infection ou saignement) ?
Les investigateurs compareront deux groupes en fonction du volume courant enregistré pendant l'anesthésie :
Groupe 1 : Volume courant faible (< 500 mL)
Groupe 2 : Volume courant standard (≥ 500 mL)
pour déterminer si les différences de volume courant ont un impact sur la performance chirurgicale et les résultats postopératoires.
Les participants :
Subiront une URSF réalisée sous anesthésie générale avec une surveillance ASA standard, incluant la surveillance de l'ETCO₂ et du TOF.
Auront leurs paramètres respiratoires (volume courant, pression de crête des voies aériennes, PEEP, fréquence respiratoire, ETCO₂) et leurs données chirurgicales (durée opératoire, réglages du laser, utilisation de la fluoroscopie, statut sans calculs) enregistrés pendant et après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquie (Türkiye), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans
Calculs rénaux unilatéraux, uniques, situés dans le calice supérieur ou moyen ou dans le bassinet rénal
Critères d'exclusion :
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Grossesse
Antécédents de chirurgie abdominale, rétropéritonéale ou thoracique
Anomalies rénales
Calculs situés dans le calice inférieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Volume Courant Faible
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Entre octobre 2025 et décembre 2025, les patients ayant subi une chirurgie fURS dans notre clinique, avec l'indication chirurgicale déterminée selon les directives de l'EAU, ont été inclus dans l'étude.
Les patients de plus de 18 ans avec des calculs unilatéraux, uniques, situés dans le calice supérieur ou moyen ou dans le bassinet rénal ont été inclus dans l'étude.
Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, de grossesse, ayant des antécédents de chirurgie abdominale, rétropéritonéale ou thoracique, des anomalies rénales ou des calculs situés dans le calice inférieur ont été exclus.
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Comparateur placebo: Volume courant normal
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Entre octobre 2025 et décembre 2025, les patients ayant subi une chirurgie fURS dans notre clinique, avec l'indication chirurgicale déterminée selon les directives de l'EAU, ont été inclus dans l'étude.
Les patients de plus de 18 ans avec des calculs unilatéraux, uniques, situés dans le calice supérieur ou moyen ou dans le bassinet rénal ont été inclus dans l'étude.
Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, de grossesse, ayant des antécédents de chirurgie abdominale, rétropéritonéale ou thoracique, des anomalies rénales ou des calculs situés dans le calice inférieur ont été exclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les paramètres respiratoires peropératoires et les résultats chirurgicaux
Délai: 2 mois
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Paramètre respiratoire mesuré : Volume courant (mL/kg) Outil de mesure : Ventilateur/système de surveillance d'anesthésie Unité : millilitres par kilogramme (mL/kg) Résultats chirurgicaux évalués : Taux d'absence de calculs (%), évalué par scanner postopératoire sans contraste Temps opératoire (minutes), enregistré à partir des comptes rendus chirurgicaux Complications, classées selon la classification de Clavien-Dindo L'objectif est de déterminer la corrélation statistique entre le volume courant et chacun de ces résultats chirurgicaux. |
2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les paramètres respiratoires peropératoires et les résultats secondaires
Délai: 2 mois
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Temps opératoire (minutes), enregistré à partir des journaux chirurgicaux Efficacité chirurgicale (volume de calcul / temps opératoire, mm³/min) Temps de laser (secondes), enregistré à partir de la console laser Énergie laser utilisée (Joules), enregistrée à partir de la console laser Efficacité de l'application laser (volume de calcul / temps de laser, mm³/sec) Complications, classées selon la classification de Clavien-Dindo Taux de saignement (%), incidence de saignements significatifs per- ou postopératoires Taux d'infection (%), incidence d'infections urinaires postopératoires Durée du séjour hospitalier (jours), hospitalisation postopératoire totale |
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAR.UAD.0026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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