Effect van Tidal Volume op fURS-parameters (TIDAL-fURS)
Impact van het intraoperatieve tidale volume op chirurgische parameters tijdens flexibele ureteroscopie
Het doel van deze prospectieve klinische studie is om te evalueren hoe intraoperatieve ademvolume-instellingen chirurgische parameters en uitkomsten beïnvloeden bij volwassen patiënten die flexibele ureteroscopie (fURS) ondergaan voor nierstenen. De deelnemerspopulatie omvat patiënten ouder dan 18 jaar met eenzijdige, enkele nierstenen gelokaliseerd in de bovenste/middelste kelk of het nierbekken.
Deze studie beoogt de volgende vragen te beantwoorden:
Beïnvloedt het intraoperatieve ademvolume de operatietijd en chirurgische efficiëntie tijdens fURS?
Beïnvloedt het ademvolume het laserenergiegebruik, laserefficiëntie, steenvrije percentages en complicatiepercentages (infectie of bloeding)?
De onderzoekers zullen twee groepen vergelijken op basis van het ademvolume geregistreerd tijdens anesthesie:
Groep 1: Laag ademvolume (< 500 mL)
Groep 2: Standaard ademvolume (≥ 500 mL)
om te bepalen of ademvolumeverschillen chirurgische prestaties en postoperatieve uitkomsten beïnvloeden.
Deelnemers zullen:
fURS ondergaan uitgevoerd onder algehele anesthesie met standaard ASA-monitoring, inclusief ETCO₂ en TOF-monitoring.
Hun respiratoire parameters (ademvolume, piek luchtwegdruk, PEEP, ademhalingsfrequentie, ETCO₂) en chirurgische gegevens (operatietijd, laserinstellingen, fluoroscopiegebruik, steenvrije status) laten registreren tijdens en na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkije (Türkiye), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥18 jaar
Unilaterale, enkelvoudige nierstenen gelokaliseerd in de bovenste of middelste kelk of in het nierbekken
Exclusiecriteria:
Chronische obstructieve longziekte (COPD)
Zwangerschap
Geschiedenis van buik-, retroperitoneale of thoracale chirurgie
Nierafwijkingen
Stenen gelokaliseerd in de onderste kelk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage Tidal Volume
|
Tussen oktober 2025 en december 2025 werden patiënten die een fURS-operatie ondergingen in onze kliniek, waarbij de chirurgische indicatie werd bepaald volgens de EAU-richtlijnen, in de studie opgenomen.
Patiënten ouder dan 18 jaar met unilaterale, enkele stenen gelokaliseerd in de bovenste of middelste kelk of in het nierbekken werden in de studie opgenomen.
Patiënten met chronische obstructieve longziekte, zwangerschap, een voorgeschiedenis van abdominale, retroperitoneale of thoracale chirurgie, nierafwijkingen of stenen gelokaliseerd in de onderste kelk werden uitgesloten.
|
|
Placebo-vergelijker: Normaal Tidal Volume
|
Tussen oktober 2025 en december 2025 werden patiënten die een fURS-operatie ondergingen in onze kliniek, waarbij de chirurgische indicatie werd bepaald volgens de EAU-richtlijnen, in de studie opgenomen.
Patiënten ouder dan 18 jaar met unilaterale, enkele stenen gelokaliseerd in de bovenste of middelste kelk of in het nierbekken werden in de studie opgenomen.
Patiënten met chronische obstructieve longziekte, zwangerschap, een voorgeschiedenis van abdominale, retroperitoneale of thoracale chirurgie, nierafwijkingen of stenen gelokaliseerd in de onderste kelk werden uitgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen intraoperatieve respiratoire parameters en chirurgische resultaten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Respiratoire parameter gemeten: Tijdelijke Volume (mL/kg) Meetinstrument: Anesthesie ventilator/monitoringsysteem Eenheid: milliliters per kilogram (mL/kg) Chirurgische uitkomsten beoordeeld: Steenvrije percentage (%), beoordeeld door postoperatieve niet-contrast CT-scan Operatietijd (minuten), vastgelegd uit chirurgische logboeken Complicaties, gegradeerd met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie Het doel is om de statistische correlatie tussen tijdelijke volume en elk van deze chirurgische uitkomsten te bepalen. |
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen intraoperatieve respiratoire parameters en secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Operatietijd (minuten), geregistreerd vanuit operatielogs Chirurgische efficiëntie (steenvolume / operatietijd, mm³/min) Lasertijd (seconden), geregistreerd vanuit laserconsole Gebruikte laserenergie (Joules), geregistreerd vanuit laserconsole Laser efficiëntie (steenvolume / lasertijd, mm³/sec) Complicaties, gegradeerd met de Clavien-Dindo-classificatie Bloedingpercentage (%), incidentie van significante intra- of postoperatieve bloeding Infectiepercentage (%), incidentie van postoperatieve urineweginfectie Ligduur (dagen), totale postoperatieve hospitalisatie |
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAR.UAD.0026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .