Wpływ objętości oddechowej na parametry fURS (TIDAL-fURS)
Wpływ objętości oddechowej śródoperacyjnej na parametry chirurgiczne podczas elastycznej ureteroskopii
Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena wpływu ustawień objętości oddechowej śródoperacyjnej na parametry chirurgiczne i wyniki leczenia u dorosłych pacjentów poddawanych elastycznej ureteroskopii (fURS) z powodu kamieni nerkowych. Populacja uczestników obejmuje pacjentów powyżej 18. roku życia z jednostronnymi, pojedynczymi kamieniami nerkowymi zlokalizowanymi w górnym/środkowym kielichu lub miedniczce nerkowej.
Badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące pytania:
Czy objętość oddechowa śródoperacyjna wpływa na czas operacji i efektywność chirurgiczną podczas fURS?
Czy objętość oddechowa wpływa na zużycie energii lasera, efektywność lasowania, odsetek pacjentów wolnych od kamieni oraz częstość powikłań (infekcji lub krwawienia)?
Badacze porównają dwie grupy w oparciu o objętość oddechową zarejestrowaną podczas znieczulenia:
Grupa 1: Niska objętość oddechowa (< 500 ml)
Grupa 2: Standardowa objętość oddechowa (≥ 500 ml)
w celu ustalenia, czy różnice w objętości oddechowej wpływają na wydajność chirurgiczną i wyniki pooperacyjne.
Uczestnicy:
Przejdą fURS wykonaną w znieczuleniu ogólnym ze standardowym monitorowaniem ASA, w tym monitorowaniem ETCO₂ i TOF.
Będą mieli rejestrowane parametry oddechowe (objętość oddechowa, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, PEEP, częstość oddechów, ETCO₂) oraz dane chirurgiczne (czas operacji, ustawienia lasera, użycie fluoroskopii, stan wolny od kamieni) podczas i po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turcja (Türkiye), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥18 lat
Jednostronne, pojedyncze kamienie nerkowe zlokalizowane w górnym lub środkowym kielichu lub w miedniczce nerkowej
Kryteria wykluczenia:
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Ciaża
Wywiad w kierunku operacji brzusznej, zaotrzewnowej lub klatki piersiowej
Anomalie nerek
Kamienie zlokalizowane w dolnym kielichu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mała objętość oddechowa
|
Od października 2025 do grudnia 2025 do badania włączono pacjentów, którzy przeszli operację fURS w naszej klinice, z chirurgicznym wskazaniem określonym zgodnie z wytycznymi EAU.
Do badania włączono pacjentów powyżej 18. roku życia z jednostronnymi, pojedynczymi kamieniami zlokalizowanymi w górnym lub środkowym kielichu lub w miedniczce nerkowej. Z badania wykluczono pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, ciążą, historią operacji brzusznej, zaotrzewnowej lub klatki piersiowej, anomaliami nerek lub kamieniami zlokalizowanymi w dolnym kielichu. |
|
Komparator placebo: Normalna objętość oddechowa
|
Od października 2025 do grudnia 2025 do badania włączono pacjentów, którzy przeszli operację fURS w naszej klinice, z chirurgicznym wskazaniem określonym zgodnie z wytycznymi EAU.
Do badania włączono pacjentów powyżej 18. roku życia z jednostronnymi, pojedynczymi kamieniami zlokalizowanymi w górnym lub środkowym kielichu lub w miedniczce nerkowej. Z badania wykluczono pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, ciążą, historią operacji brzusznej, zaotrzewnowej lub klatki piersiowej, anomaliami nerek lub kamieniami zlokalizowanymi w dolnym kielichu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między śródoperacyjnymi parametrami oddechowymi a wynikami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Parametr oddechowy mierzony: Objetność oddechowa (ml/kg) Narzędzie pomiarowe: Respirator/monitor anestezjologiczny Jednostka: mililitry na kilogram (ml/kg) Oceniane wyniki chirurgiczne: Wskaźnik wolności od kamieni (%), oceniany za pomocą pooperacyjnego tomografii komputerowej bez kontrastu Czas operacji (minuty), odnotowany z dzienników chirurgicznych Powikłania, sklasyfikowane przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo Celem jest określenie statystycznej korelacji między objętością oddechową a każdym z tych wyników chirurgicznych. |
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między śródoperacyjnymi parametrami oddechowymi a wynikami wtórnymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Czas operacyjny (minuty), odnotowany na podstawie dzienników chirurgicznych Wydajność chirurgiczna (objętość kamienia / czas operacyjny, mm³/min) Czas pracy lasera (sekundy), odnotowany na konsoli laserowej Zużyta energia lasera (dżule), odnotowana na konsoli laserowej Wydajność lasowania (objętość kamienia / czas lasowania, mm³/sek) Powikłania, oceniane według klasyfikacji Clavien-Dindo Wskaźnik krwawienia (%), częstość występowania istotnego krwawienia śród- lub pooperacyjnego Wskaźnik infekcji (%), częstość występowania pooperacyjnego zakażenia układu moczowego Długość pobytu w szpitalu (dni), całkowita hospitalizacja pooperacyjna |
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAR.UAD.0026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elastyczna Ureteroskopia
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Ajou University School of MedicineZakończonyMaska krtaniowaRepublika Korei