トキソプラズマ・クルージ感染のための迅速診断テストの前向き評価

背景と根拠： チャガス病（CD）はアルゼンチンにおいて最も重要な風土性人獣共通感染症です。 影響を受ける個人の大半は都市部に居住しており、診断を認識しているのは少数派のみです。 現在の診断方法では複数の血清学的検査が必要であり、多くの場合、基準となる研究所でのみ実施可能であるため、診断と治療へのアクセスに遅延が生じています。 迅速診断検査（RDT）は、プライマリ・ヘルスケア環境におけるタイムリーな検出のための潜在的な解決策を提供しますが、実地での検証研究が必要です。

仮説： 評価対象のRDTは、感度＞90％、特異度＞95％で感染を検出する。

主要目的：

慢性T. cruzi感染症の管理を支援するための2種類のRDTの性能を評価すること。

ポイント・オブ・ケア（POC）においてRDTを組み込んだ高性能な診断アルゴリズムを特定すること。

副次的目的 異なる検体タイプ（毛細血管血、静脈血、血清）間でのRDTの一致度を評価する。 RDTと現在の診断アルゴリズムとの間の一致度を評価する。 CDのためのRDTの使用性を評価する。: アルゼンチンにおいてRDTベースのアルゴリズムを導入する場合の費用対効果を推定する。

RDTが診断へのアクセスを改善するかどうかを評価する。 研究対象集団におけるT. cruzi感染の有病率を推定する。 主要エンドポイント 標準的な基準アルゴリズムと比較したRDTの感度、特異度、陽性適中率（PPV）、陰性適中率（NPV）。

RDTベースのアルゴリズムの診断精度（ユーデン指数）。 副次エンドポイント 検体タイプ間およびRDTと基準アルゴリズム間の一致度（コーエンのカッパ）。

RDTの使用性スコア。 RDTを含むアルゴリズムの増分費用効果比（ICER）。 アクセシビリティスコア（社会経済的プロファイル、費用、移動時間、食事、所得損失）。

分析対象全体における陽性検体の割合。 研究デザイン： 前向き、多施設、観察的、横断的実地研究。

研究施設： ブエノスアイレス州のメルカンテ病院、パロワシアン病院、グティエレス病院およびその他の医療センター。

研究対象集団： 対象： 妊婦、献血者、臓器移植受容者、慢性T. cruzi感染症の疑いのある者、10ヶ月以上、インフォームド・コンセント／アセントが得られた者。

除外： 過去に抗原虫薬治療を受けた者、免疫不全者、または研究プロトコルの実施／解釈を妨げる状態にある者。

検体： RDT用に最大50µlの毛細血管血または≧1mlの静脈血（EDTA）。 基準検査用に3-8mlの静脈血（血清）。 サンプルサイズ： 推定N = 3,234（陽性検体152例を含む）。 指標検査： 入手可能性、コスト、性能に基づいて選択された2種類の市販RDT。 製造元の指示に従いPOCで実施。 結果は研究目的でのみ使用。

基準標準： 感染： 2種類の異なる血清学的検査（ELISA、HAI、IFA）で反応性の結果。 非感染： 2種類の検査で非反応性の結果。 研究所の結果はRDTの結果に対して盲検化され、患者ケアの基準として機能する。

データ収集： 臨床的・疫学的データを収集。 RDTの結果はPOCで記録。基準検査の結果は各施設の研究所で記録。

期間： 24ヶ月。 倫理： INP ANLIS倫理委員会およびブエノスアイレス州保健省中央倫理委員会により承認済み。

資金調達： ブエノスアイレス州の病院長により承認済み。 国立ホセ・C・パス大学（UNPAZ）および国立ラ・マタンサ大学（UNLaM）より資金提供。 疫学サーベイランス・アウトブレイク対策局により承認済み。 チャガス病予防管理プログラム。 ブエノスアイレス州保健省。 （州チャガス病対策プログラム）。 FIND（革新的新規診断財団、スイス・ジュネーブ）より資金提供。