A Trypanosoma Cruzi fertőzés gyors diagnosztikai tesztjeinek prospektív értékelése

Háttér és indoklás: A Chagas-kór (CD) Argentína legfontosabb endémiás zoonózisa. A legtöbb érintett egyén városi területeken él, és csak kisebbség tud a diagnózisáról. A jelenlegi diagnosztikai módszerek több szerológiai tesztet igényelnek, amelyek gyakran csak referencia laboratóriumokban érhetők el, késleltetve a diagnózis és kezelés elérését. A gyors diagnosztikai tesztek (RDT-k) potenciális megoldást kínálnak az időben történő felismerésre az elsődleges egészségügyi ellátásban, de terepi validációs tanulmányokra van szükség.

Hipotézis: Az értékelt RDT-k >90%-os érzékenységgel és >95%-os specifikussággal észlelik a fertőzést.

Elsődleges célok:

Két RDT teljesítményének értékelése a krónikus T. cruzi fertőzés kezelésének támogatására.

Nagy teljesítményű diagnosztikai algoritmus azonosítása, amely RDT-ket foglal magában a betegágy mellett (POC).

Másodlagos célok: Az RDT-k konzisztenciájának felmérése a mintatípusok között (kapilláris, vénás, szérum). Az RDT-k és a jelenlegi diagnosztikai algoritmus közötti konzisztencia felmérése. Az RDT-k használhatóságának értékelése CD-re: Az RDT-alapú algoritmusok bevezetésének költséghatékonyságának becslése Argentínában.

Felmérés, hogy az RDT-k javítják-e a diagnózis elérését. A T. cruzi fertőzés prevalenciájának becslése a vizsgált populációban. Elsődleges végpontok: Az RDT-k érzékenysége, specifikussága, pozitív prediktív értéke (PPV), negatív prediktív értéke (NPV) a standard referencia algoritmushoz képest.

Az RDT-alapú algoritmusok diagnosztikai pontossága (Youden-index). Másodlagos végpontok: A mintatípusok és az RDT-k és referencia algoritmus közötti konzisztencia (Cohen-féle kappa).

Az RDT-k használhatósági pontszámai. Az RDT-t tartalmazó algoritmusok növekményes költséghatékonysági mutatója (ICER). Elérhetőségi pontszámok (szocioökonómiai profil, költségek, utazási idő, étel, jövedelemkiesés).

A pozitív minták aránya az összes elemzett között. Tanulmány tervezése: Prospektív, multicentrikus, megfigyelési, keresztmetszeti terepi tanulmány.

Tanulmány helyszínei: Mercante, Paroissien, Gutiérrez kórházak és egyéb egészségügyi központok Buenos Aires tartományban.

Tanulmány populációja: Bevonás: Terhes nők, véradók, transzplantáltak, gyanús krónikus T. cruzi fertőzés, >10 hónapos kor, tájékoztatott beleegyezéssel/hozzájárulással.

Kizárás: Korábbi antiparazita kezelés, immunhiányos egyének, vagy a protokoll végrehajtását/értelmezését megakadályozó állapotok.

Minták: Legfeljebb 50 µl kapilláris vér vagy ≥1 ml vénás vér (EDTA) RDT-khez. 3-8 ml vénás vér (szérum) referencia tesztekhez. Mintanagyság: Becsült N = 3,234, beleértve 152 pozitív mintát. Index tesztek: Két kereskedelmi forgalomban kapható RDT, amelyek elérhetőség, költség és teljesítmény alapján lettek kiválasztva. A POC-on végezve a gyártói utasítások szerint. Az eredmények kizárólag kutatási célokat szolgálnak.

Referencia standard: Fertőzés: reaktív eredmények két különböző szerológiai tesztből (ELISA, HAI, IFA).

Nem fertőzés: nem reaktív eredmények két tesztből. A laboratóriumi eredmények vakok lesznek az RDT eredményekkel szemben, és a betegellátás standardjaként szolgálnak.

Adatgyűjtés: Klinikai és epidemiológiai adatok gyűjtése. RDT eredmények rögzítése a POC-on; referencia teszt eredmények rögzítése a helyszíni laboratóriumokban.

Időtartam: 24 hónap. Etika: Jóváhagyta az INP ANLIS Etikai Bizottsága és a Buenos Aires tartományi Egészségügyi Minisztérium Központi Etikai Bizottsága.

Finanszírozás: Jóváhagyta a Buenos Aires tartományi kórházak igazgatói. Finanszírozva a José C. Paz Nemzeti Egyetem (UNPAZ) és a La Matanza Nemzeti Egyetem (UNLaM) által. Jóváhagyta az Epidemiológiai Felügyeleti és Járványellenőrzési Igazgatóság. Chagas-megelőzési és Ellenőrzési Program. Buenos Aires tartományi Egészségügyi Minisztérium. (Tartományi Program a Chagas ellen). Finanszírozva a FIND, az Innovatív Új Diagnosztikai Alapítvány, Genf, Svájc által.