Trypanosoma Cruzi -infektion nopeiden diagnoosimenetelmien ennakoiva arviointi

Tausta ja perustelut: Chagasin tauti (CD) on tärkein endeeminen zoonoosi Argentiinassa. Useimmat sairastuneet asuvat kaupunkialueilla, ja vain vähemmistö on tietoinen diagnoosistaan. Nykyiset diagnostiset menetelmät vaativat useita serologisia testejä, jotka ovat usein saatavilla vain viitelaboratorioissa, mikä aiheuttaa viivästyksiä diagnoosin ja hoidon saamisessa. Nopeat diagnostiset testit (RDT:t) tarjoavat mahdollisen ratkaisun oikea-aikaiseen havaitsemiseen perusterveydenhuollossa, mutta kenttävalidointitutkimuksia tarvitaan.

Hypoteesi: Arvioidut RDT:t havaitsevat infektion herkkyydellä >90 % ja spesifisyydellä >95 %.

Pääasialliset tavoitteet:

Arvioida kahden RDT:n suorituskykyä kroonisen T. cruzi -infektion hoidon tukemisessa.

Tunnistaa korkean suorituskyvyn diagnostinen algoritmi, joka sisältää RDT:t hoitopaikalla (POC).

Toissijaiset tavoitteet: Arvioida RDT:iden yhteensopivuutta näytetyypeissä (kapillaari, laskimo, seerumi). Arvioida RDT:iden ja nykyisen diagnostisen algoritmin välistä yhteensopivuutta. Arvioida RDT:iden käytettävyyttä CD:lle: Arvioida RDT-pohjaisten algoritmien kustannustehokkuutta Argentiinassa.

Arvioida, parantavatko RDT:t pääsyä diagnoosiin. Arvioida T. cruzi -infektion esiintyvyyttä tutkimuspopulaatiossa. Päätepisteet: RDT:iden herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo (PPV), negatiivinen ennusteellinen arvo (NPV) verrattuna standardiviitealgoritmiin.

RDT-pohjaisten algoritmien diagnostinen tarkkuus (Youdenin indeksi). Toissijaiset päätepisteet: Näytetyyppien ja RDT:iden ja viitealgoritmin välinen yhteensopivuus (Cohenin Kappa).

RDT:iden käytettävyyspisteet. RDT:t sisältävien algoritmien lisäkustannustehokkuussuhde (ICER). Saatavuuspisteet (sosioekonominen profiili, kustannukset, kuljetusaika, ruoka, tulonmenetys).

Positiivisten näytteiden osuus analysoiduista näytteistä. Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnollinen, poikkileikkaava kenttätutkimus.

Tutkimuspaikat: Mercanten, Paroissienin, Gutiérrezin sairaalat ja muut terveyskeskukset Buenos Airesin maakunnassa.

Tutkimuspopulaatio: Sisällyttäminen: raskaana olevat naiset, verenluovuttajat, elinsiirron saajat, epäillyt krooniset T. cruzi -infektiot, yli 10 kuukauden ikäiset, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen.

Poissulkeminen: Aiempi antiparasiittinen hoito, immunokompromitoidut henkilöt tai olosuhteet, jotka estävät protokollan toteuttamisen/tulkinnan.

Näytteet: Enintään 50 µl kapillaari- tai ≥1 ml laskimoveri (EDTA) RDT:ille. 3-8 ml laskimoveri (seerumi) viitetesteille. Näytteen koko: Arvioitu N = 3 234, mukaan lukien 152 positiivista näytettä. Indeksitestit: Kaksi kaupallisesti saatavilla olevaa RDT:tä valittu saatavuuden, kustannusten ja suorituskyvyn perusteella. Suoritettu POC:ssa valmistajan ohjeiden mukaan. Tuloksia käytetään yksinomaan tutkimustarkoituksiin.

Viitestandardi: Infektio: reaktiiviset tulokset kahdesta erillisestä serologisesta testistä (ELISA, HAI, IFA).

Ei-infektio: ei-reaktiiviset tulokset kahdesta testistä. Laboratoriotulokset pidetään sokeina RDT-tuloksille ja toimivat potilaan hoidon standardina.

Datan kerääminen: Kliinisiä ja epidemiologisia tietoja kerätään. RDT-tulokset tallennetaan POC:ssa; viitetestitulokset tallennetaan paikan laboratorioissa.

Kesto: 24 kuukautta. Etiikka: Hyväksytty INP ANLISin eettisen komitean ja Buenos Airesin maakunnan terveysministeriön keskuseettisen komitean toimesta.

Rahoitus: Hyväksytty Buenos Airesin maakunnan sairaaloiden johtajien toimesta. Rahoitettu José C. Pazin kansallisen yliopiston (UNPAZ) ja La Matanzan kansallisen yliopiston (UNLaM) toimesta. Hyväksytty Epidemio-seurannan ja epidemiahallinnan johtokunnan toimesta. Chagasin ehkäisy- ja valvontaohjelma. Buenos Airesin maakunnan terveysministeriö. (Chagasia vastaan suunnattu maakunnallinen ohjelma). Rahoitettu FIND, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneve, Sveitsi.