Prospektiv evaluering av raske diagnostiske tester for Trypanosoma cruzi-infeksjon

Bakgrunn og rasjonalitet: Chagas sykdom (CD) er den viktigste endemiske zoonosen i Argentina. De fleste rammede personer bor i urbane områder, og bare et mindretall er klar over sin diagnose. Nåværende diagnostiske metoder krever flere serologiske tester, som ofte kun er tilgjengelige på referanselaboratorier, noe som forårsaker forsinkelser i tilgang til diagnose og behandling. Raske diagnostiske tester (RDT-er) tilbyr en potensiell løsning for rettidig oppdagelse i primærhelsetjenesten, men feltvalideringsstudier er nødvendige.

Hypotese: RDT-er som evalueres vil oppdage infeksjon med følsomhet >90% og spesifisitet >95%.

Primære mål:

Å evaluere ytelsen til to RDT-er for å støtte behandlingen av kronisk T. cruzi-infeksjon.

Å identifisere en diagnostisk algoritme med høy ytelse som inkorporerer RDT-er på behandlingsstedet (POC).

Sekundære mål: Vurdere samsvar mellom RDT-er på tvers av prøvetyper (kapillær, venøs, serum). Vurdere samsvar mellom RDT-er og den nåværende diagnostiske algoritmen. Evaluere brukervennligheten til RDT-er for CD.: Estimere kostnadseffektiviteten av å implementere RDT-baserte algoritmer i Argentina.

Vurdere om RDT-er forbedrer tilgang til diagnose. Estimere forekomsten av T. cruzi-infeksjon i studiebefolkningen.

Primære endepunkter: Følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) for RDT-er sammenlignet med standard referansealgoritmen.

Diagnostisk nøyaktighet av RDT-baserte algoritmer (Youdens indeks).

Sekundære endepunkter: Samsvar mellom prøvetyper og mellom RDT-er og referansealgoritmen (Cohens Kappa).

Brukervennlighetsskårer for RDT-er. Inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER) for RDT-inkluderende algoritmer.

Tilgjengelighetsskårer (sosioøkonomisk profil, kostnader, transporttid, mat, inntektstap).

Andel positive prøver blant totalt analyserte.

Studiedesign: Prospektiv, multikenter, observasjonsbasert, tverrsnitts feltstudie.

Studiesteder: Sykehusene Mercante, Paroissien, Gutiérrez, og andre helsesentre i Buenos Aires-provinsen.

Studiebefolkning: Inklusjon: Gravide kvinner, blodgivere, transplantasjonsmottakere, mistenkt kronisk T. cruzi-infeksjon, >10 måneder gammel, med informert samtykke/samtykke.

Eksklusjon: Tidligere antiparasittbehandling, immunsvekkede personer, eller tilstander som hindrer gjennomføring/tolkning av protokollen.

Prøver: Opptil 50 µl kapillært blod eller ≥1 ml venøst blod (EDTA) for RDT-er. 3-8 ml venøst blod (serum) for referansetester.

Prøvestørrelse: Estimert N = 3 234, inkludert 152 positive prøver.

Indekstester: To kommersielt tilgjengelige RDT-er valgt basert på tilgjengelighet, kostnad og ytelse. Utført på POC i henhold til produsentens instruksjoner. Resultater brukt utelukkende til forskning.

Referansestandard: Infeksjon: reaktive resultater fra to distinkte serologiske tester (ELISA, HAI, IFA).

Ikke-infeksjon: ikke-reaktive resultater fra to tester. Laboratorieresultater vil være blindet for RDT-resultater og vil tjene som standard for pasientbehandling.

Datainnsamling: Kliniske og epidemiologiske data samlet inn. RDT-resultater registrert på POC; referansetestresultater registrert på stedets laboratorier.

Varighet: 24 måneder.

Etikk: Godkjent av INP ANLIS etikkkomité og sentral etikkkomité i helseministeriet i Buenos Aires-provinsen.

Finansiering: Godkjent av sykehusdirektører i Buenos Aires-provinsen. Finansiert av Universidad Nacional de José C. Paz (UNPAZ) og Universidad Nacional de La Matanza (UNLaM). Godkjent av direktoratet for epidemiologisk overvåking og utbruddskontroll. Chagas forebygging og kontrollprogram. Helseministeriet i Buenos Aires-provinsen. (Provinsprogram mot Chagas). Finansiert av FIND, Foundation for Innovative New Diagnostics, Genève, Sveits.