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Prospektive Evaluation von Schnelldiagnostiktests für Trypanosoma Cruzi-Infektionen

20. Januar 2026 aktualisiert von: Instituto Nacional de Parasitologia Dr. Mario Fatala Chaben

Prospektive multizentrische Feldstudie zur Evaluierung von Schnelldiagnosetests für die rechtzeitige Erkennung der chronischen Chagas-Krankheit in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in Argentinien.

Die Chagas-Krankheit (CD) ist die bedeutendste endemische Zoonose in Argentinien. Zwei Drittel der Betroffenen leben in städtischen Gebieten, aber nur 10 % weltweit wissen von ihrer Infektion. Die Diagnose von chronischem Chagas (CCD) erfordert mindestens zwei serologische Tests, die oft auf Referenzlaboratorien beschränkt sind, was logistische und wirtschaftliche Herausforderungen schafft, die eine zeitnahe Diagnose und Behandlung verzögern. Obwohl die primäre Gesundheitsversorgung (PHC) die meisten Gesundheitsbedürfnisse abdecken könnte, ist die Verfügbarkeit von Schnelltests (RDTs) für CCD in endemischen Ländern aufgrund regulatorischer und kommerzieller Barrieren begrenzt. Im Jahr 2023 haben wir in einer Laborbewertung (Instituto Nacional de Parasitología, INP-ANLIS) gezeigt, dass die Leistung von sechs in Argentinien erhältlichen kommerziellen RDTs ähnlich wie bei Referenzmethoden war, was ihr Potenzial für die CCD-Diagnose nahelegt (Standarddiagnostik, PAHO, 2018). Die Bewertung von RDTs in Feldstudien in verschiedenen klinischen und epidemiologischen Kontexten ist obligatorisch, um Empfehlungen für ihren Einsatz in der CCD-Diagnose zu geben. In diesem Sinne sollten unabhängige prospektive Studien durchgeführt werden, um die Leistung von RDT-Tests mit direkten Blutproben unter Feldbedingungen in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen und epidemiologischen Szenarien zu bewerten. Darüber hinaus sollten Studien, die in verschiedenen Ländern durchgeführt werden, miteinander vergleichbar sein, daher wird dieses Protokoll, das gemäß den STARD-2015-Standards erstellt wurde, als Ergänzung zu den PAHO-Empfehlungen (2025) vorgeschlagen. Diese PDR-Bewertungsstudien haben das ultimative Ziel, sie in diagnostische Algorithmen zu integrieren, um einen besseren Zugang zu Behandlungs- und Betreuungsstrategien für Patienten mit chronischer CD zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung: Die Chagas-Krankheit (CD) ist die wichtigste endemische Zoonose in Argentinien. Die meisten betroffenen Personen leben in städtischen Gebieten, und nur eine Minderheit ist sich ihrer Diagnose bewusst. Aktuelle Diagnosemethoden erfordern mehrere serologische Tests, die oft nur in Referenzlaboren verfügbar sind, was zu Verzögerungen beim Zugang zu Diagnose und Behandlung führt. Schnelltests (RDTs) bieten eine potenzielle Lösung für die rechtzeitige Erkennung in der primären Gesundheitsversorgung, aber Feldvalidierungsstudien sind erforderlich.

Hypothese: Die bewerteten RDTs werden die Infektion mit einer Sensitivität >90% und einer Spezifität >95% nachweisen.

Primäre Ziele:

Die Leistung von zwei RDTs zur Unterstützung des Managements chronischer T.-cruzi-Infektionen zu bewerten.

Einen leistungsstarken diagnostischen Algorithmus zu identifizieren, der RDTs am Point of Care (POC) integriert.

Sekundäre Ziele: Übereinstimmung der RDTs über verschiedene Probenarten (Kapillar-, Venen-, Serumproben) bewerten. Übereinstimmung zwischen RDTs und dem aktuellen diagnostischen Algorithmus bewerten. Benutzerfreundlichkeit der RDTs für CD bewerten: Kosteneffektivität der Implementierung von RDT-basierten Algorithmen in Argentinien schätzen.

Bewerten, ob RDTs den Zugang zur Diagnose verbessern. Prävalenz der T.-cruzi-Infektion in der Studienpopulation schätzen. Primäre Endpunkte: Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV) der RDTs im Vergleich zum Standardreferenzalgorithmus.

Diagnostische Genauigkeit von RDT-basierten Algorithmen (Youden-Index). Sekundäre Endpunkte: Übereinstimmung zwischen Probenarten und zwischen RDTs und Referenzalgorithmus (Cohens Kappa).

Benutzerfreundlichkeitsbewertungen der RDTs. Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) von RDT-integrierenden Algorithmen. Zugänglichkeitsbewertungen (sozioökonomisches Profil, Kosten, Transportzeit, Nahrung, Einkommensverlust).

Anteil positiver Proben unter den insgesamt analysierten. Studiendesign: Prospektive, multizentrische, beobachtende, querschnittliche Feldstudie.

Studienorte: Krankenhäuser Mercante, Paroissien, Gutiérrez und andere Gesundheitszentren in der Provinz Buenos Aires.

Studienpopulation: Einschluss: Schwangere Frauen, Blutspender, Transplantatempfänger, Verdacht auf chronische T.-cruzi-Infektion, >10 Monate alt, mit informierter Einwilligung/Zustimmung. Ausschluss: Vorherige antiparasitäre Behandlung, immungeschwächte Personen oder Zustände, die die Protokollimplementierung/-interpretation verhindern.

Proben: Bis zu 50 µl Kapillarblut oder ≥1 ml Venenblut (EDTA) für RDTs. 3-8 ml Venenblut (Serum) für Referenztests. Stichprobengröße: Geschätztes N = 3.234, einschließlich 152 positiver Proben. Indextests: Zwei kommerziell erhältliche RDTs, ausgewählt basierend auf Verfügbarkeit, Kosten und Leistung. Durchgeführt am POC gemäß Herstelleranweisungen. Ergebnisse ausschließlich für Forschungszwecke verwendet.

Referenzstandard: Infektion: Reaktive Ergebnisse von zwei verschiedenen serologischen Tests (ELISA, HAI, IFA). Nicht-Infektion: Nicht-reaktive Ergebnisse von zwei Tests. Laborergebnisse werden gegenüber den RDT-Ergebnissen verblindet sein und dienen als Standard für die Patientenversorgung.

Datenerfassung: Klinische und epidemiologische Daten erhoben. RDT-Ergebnisse am POC aufgezeichnet; Referenztestergebnisse in den Standortlaboren aufgezeichnet. Dauer: 24 Monate. Ethik: Genehmigt durch das Ethikkomitee des INP ANLIS und das zentrale Ethikkomitee des Gesundheitsministeriums der Provinz Buenos Aires.

Finanzierung: Genehmigt durch die Krankenhausdirektoren in der Provinz Buenos Aires. Finanziert von der Nationalen Universität José C. Paz (UNPAZ) und der Nationalen Universität La Matanza (UNLaM). Genehmigt durch die Direktion für Epidemiologische Überwachung und Ausbruchskontrolle. Chagas-Präventions- und Kontrollprogramm. Gesundheitsministerium der Provinz Buenos Aires. (Provinzielles Programm gegen Chagas). Finanziert von FIND, Stiftung für innovative neue Diagnostika, Genf, Schweiz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1665
        • Rekrutierung
        • Hospital Mercante
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425EFD
        • Rekrutierung
        • Hospital Gutierrez
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentinien, B1765
        • Rekrutierung
        • Hospital Paroissien
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Rekrutierung
        • Dispositivos Territoriales, Olmos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden im Rahmen der Gesundheitsversorgung rekrutiert. Die Teilnahme an der Studie wird Personen über 10 Monaten oder, soweit zutreffend, deren Eltern oder Erziehungsberechtigten angeboten, die Studienzentren besuchen oder an Gesundheitsförderungsaktivitäten oder territorialen Testinitiativen teilnehmen, die von INP ANLIS, dem Gesundheitsministerium der Provinz Buenos Aires, UNPAZ oder UNLaM organisiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Schwangere Frauen, Blutspender, Transplantatempfänger, Verdacht auf chronische T.-cruzi-Infektion, >10 Monate alt, mit Einverständniserklärung/Einwilligung.

Ausschlusskriterien: Vorherige antiparasitäre Behandlung, immungeschwächte Personen oder Zustände, die die Durchführung/Interpretation des Protokolls verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Leistung zweier Schnelltests (RDTs) zur Unterstützung der Behandlung chronischer T.-cruzi-Infektionen. Identifizieren Sie einen leistungsstarken Diagnosealgorithmus, der Point-of-Care (POC) RDTs einbezieht.
Zeitfenster: Von August 2025 bis Mai 2027.

Punktschätzungen (mit 95% KI) der Sensitivität, Spezifität, des positiven prädiktiven Werts (PPV) und des negativen prädiktiven Werts (NPV) von zwei kommerziell erhältlichen T. cruzi-Schnelltests unter Verwendung des aktuellen EC-Diagnosealgorithmus als Referenzmethode.

Diese Maße sind Anteile, die auf einer Skala von 0 bis 1 ausgedrückt werden, wobei höhere Werte eine bessere diagnostische Leistung anzeigen.

Zur Bewertung der Gesamtdiagnoseleistung des schnelltestsbasierten Algorithmus wird der Youden-Index (ausgeschrieben: Youden-Index) berechnet. Der Youden-Index ist definiert als Sensitivität + Spezifität - 1 und wird auf einer Skala von -1 bis +1 gemessen, wobei höhere Werte eine bessere Diskriminationsfähigkeit anzeigen.
Von August 2025 bis Mai 2027.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Übereinstimmung von RDTs für T. cruzi unter Verwendung verschiedener Probenarten.
Zeitfenster: Von August 2025 bis April 2027
Die Übereinstimmung zwischen RDTs für T. cruzi-Ergebnisse, die aus Kapillar-, Venen- und Serumblutproben gewonnen wurden, wird mithilfe des Cohen's-Kappa-Koeffizienten bewertet. Cohen's Kappa wird auf einer Skala von -1 bis +1 gemessen, wobei höhere Werte eine stärkere Übereinstimmung über den Zufall hinaus anzeigen. +1 bedeutet eine perfekte Übereinstimmung, 0 bedeutet eine Übereinstimmung, die dem Zufall entspricht, und negative Werte bedeuten eine schlechtere Übereinstimmung als der Zufall.
Von August 2025 bis April 2027
Schätzen Sie die Übereinstimmung zwischen den RDTs für T. cruzi und dem aktuellen diagnostischen Algorithmus für CD.
Zeitfenster: von August 2025 bis Juni 2027
Die Übereinstimmung zwischen T.-cruzi-Schnelltests und dem aktuellen Diagnosealgorithmus für CD wird ebenfalls mithilfe des Cohen-Kappa-Koeffizienten bewertet. Die Skala reicht von -1 bis +1, wobei höhere Werte eine bessere Übereinstimmung zwischen den Diagnoseansätzen darstellen.
von August 2025 bis Juni 2027
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit von T.-cruzi-Schnelltests.
Zeitfenster: August 2025 bis August 2027
Die Benutzerfreundlichkeit der Schnelltests wird mithilfe der System Usability Scale (SUS) bewertet, die von FIND speziell für die Bewertung von Schnelltests für T. cruzi entwickelt wurde. Die SUS wird auf einer Skala von 4 (Minimum) bis 10 (Maximum) gemessen, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit und ein günstigeres Nutzererlebnis anzeigen.
August 2025 bis August 2027

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Parasitologia Dr. Mario Fatala Chaben

Mitarbeiter

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Ermittler

  • Studienstuhl: Margarita M. C. Bisio, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-RDT-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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