Avaliação Prospectiva de Testes de Diagnóstico Rápido para Infecção por Trypanosoma Cruzi

Contexto e Fundamentação: A doença de Chagas (DC) é a zoonose endémica mais importante na Argentina. A maioria dos indivíduos afetados vive em áreas urbanas e apenas uma minoria tem conhecimento do seu diagnóstico. Os métodos de diagnóstico atuais exigem múltiplos testes serológicos, frequentemente disponíveis apenas em laboratórios de referência, causando atrasos no acesso ao diagnóstico e tratamento. Os testes de diagnóstico rápido (TDR) oferecem uma solução potencial para a deteção atempada em contextos de cuidados de saúde primários, mas são necessários estudos de validação de campo.

Hipótese: Os TDR avaliados detetarão a infeção com sensibilidade >90% e especificidade >95%.

Objetivos Primários:

Avaliar o desempenho de dois TDR para apoiar o manejo da infeção crónica por T. cruzi.

Identificar um algoritmo de diagnóstico de alto desempenho que incorpore TDR no ponto de atendimento (POC).

Objetivos Secundários Avaliar a concordância dos TDR entre diferentes tipos de amostras (capilar, venosa, soro). Avaliar a concordância entre os TDR e o algoritmo de diagnóstico atual. Avaliar a usabilidade dos TDR para DC. Estimar a relação custo-eficácia da implementação de algoritmos baseados em TDR na Argentina.

Avaliar se os TDR melhoram o acesso ao diagnóstico. Estimar a prevalência da infeção por T. cruzi na população do estudo. Desfechos Primários Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) dos TDR comparados ao algoritmo de referência padrão.

Precisão diagnóstica dos algoritmos baseados em TDR (índice de Youden). Desfechos Secundários Concordância entre tipos de amostras e entre TDR e algoritmo de referência (Kappa de Cohen).

Pontuações de usabilidade dos TDR. Rácio de custo-eficácia incremental (RCEI) dos algoritmos que incluem TDR. Pontuações de acessibilidade (perfil socioeconómico, custos, tempo de transporte, alimentação, perda de rendimento).

Proporção de amostras positivas entre as analisadas. Desenho do Estudo: Estudo prospetivo, multicêntrico, observacional, transversal de campo.

Locais do Estudo: Hospitais Mercante, Paroissien, Gutiérrez e outros centros de saúde na Província de Buenos Aires.

População do Estudo: Inclusão: Mulheres grávidas, dadores de sangue, recetores de transplantes, suspeita de infeção crónica por T. cruzi, >10 meses de idade, com consentimento/assentimento informado.

Exclusão: Tratamento antiparasitário prévio, indivíduos imunocomprometidos ou condições que impeçam a implementação/interpretação do protocolo.

Amostras: Até 50 µl de sangue capilar ou ≥1 ml de sangue venoso (EDTA) para TDR. 3-8 ml de sangue venoso (soro) para testes de referência. Tamanho da Amostra: N estimado = 3.234, incluindo 152 amostras positivas. Testes Índice: Dois TDR comercialmente disponíveis selecionados com base na disponibilidade, custo e desempenho. Realizados no POC de acordo com as instruções do fabricante. Resultados utilizados exclusivamente para investigação.

Padrão de Referência: Infeção: resultados reativos de dois testes serológicos distintos (ELISA, HAI, IFA).

Não infeção: resultados não reativos de dois testes. Os resultados laboratoriais serão cegos em relação aos resultados dos TDR e servirão como padrão de cuidados ao doente.

Recolha de Dados: Dados clínicos e epidemiológicos recolhidos. Resultados dos TDR registados no POC; resultados dos testes de referência registados nos laboratórios do local.

Duração 24 meses. Ética: Aprovado pelo Comité de Ética do INP ANLIS e pelo Comité Central de Ética do Ministério da Saúde da Província de Buenos Aires.

Financiamento: Aprovado pelos diretores dos hospitais da província de Buenos Aires. Financiado pela Universidade Nacional de José C. Paz (UNPAZ) e pela Universidade Nacional de La Matanza (UNLaM). Aprovado pela Direção de Vigilância Epidemiológica e Controlo de Surto. Programa de Prevenção e Controlo da Doença de Chagas. Ministério da Saúde da Província de Buenos Aires. (Programa Provincial contra a Doença de Chagas). Financiado pela FIND, Foundation for Innovative New Diagnostics, Genebra, Suíça.