克氏锥虫感染快速诊断检测的前瞻性评估
在阿根廷公共卫生场所及时检测慢性恰加斯病快速诊断测试评估的前瞻性多中心实地研究。
研究概览
地位
条件
详细说明
背景与依据：恰加斯病（CD）是阿根廷最重要的地方性人畜共患病。 大多数受影响者居住在城市地区，只有少数人知晓自己的诊断。 当前诊断方法需要多次血清学检测，通常仅在参考实验室提供，导致诊断和治疗延迟。 快速诊断检测（RDTs）为初级卫生保健机构中的及时检测提供了潜在解决方案，但需要进行现场验证研究。
假设：评估的RDTs将以>90%的灵敏度和>95%的特异性检测感染。
主要目标： 评估两种RDTs在支持慢性克氏锥虫感染管理方面的性能。 确定一个在护理点（POC）整合RDTs的高性能诊断算法。
次要目标：评估RDTs在不同样本类型（毛细血管血、静脉血、血清）间的一致性。 评估RDTs与当前诊断算法之间的一致性。 评估RDTs在CD诊断中的可用性：估算在阿根廷实施基于RDT的算法的成本效益。 评估RDTs是否改善诊断可及性。 估算研究人群中克氏锥虫感染的流行率。
主要终点：与标准参考算法相比，RDTs的灵敏度、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）。 基于RDT算法的诊断准确性（约登指数）。
次要终点：样本类型间以及RDTs与参考算法间的一致性（Cohen's Kappa）。 RDTs的可用性评分。 包含RDT算法的增量成本效益比（ICER）。 可及性评分（社会经济状况、费用、交通时间、食物、收入损失）。 阳性样本占总分析样本的比例。
研究设计：前瞻性、多中心、观察性、横断面现场研究。
研究地点：布宜诺斯艾利斯省的Mercante医院、Paroissien医院、Gutiérrez医院及其他卫生中心。
研究人群：纳入标准：孕妇、献血者、移植受者、疑似慢性克氏锥虫感染者、年龄>10个月、已签署知情同意/同意书。 排除标准：既往接受过抗寄生虫治疗、免疫功能低下者，或存在妨碍方案实施/解读的疾病。
样本：用于RDTs的≤50µl毛细血管血或≥1ml静脉血（EDTA）。 用于参考检测的3-8ml静脉血（血清）。
样本量：估计N=3,234，包括152份阳性样本。
指标检测：根据可用性、成本和性能选择两种市售RDTs。 按照制造商说明在POC进行。 结果仅用于研究。
参考标准：感染：两种不同血清学检测（ELISA、HAI、IFA）的阳性结果。 非感染：两种检测的阴性结果。 实验室结果将对RDT结果设盲，并作为患者护理标准。
数据收集：收集临床和流行病学数据。 RDT结果在POC记录；参考检测结果在各地点实验室记录。
持续时间：24个月。
伦理：经INP ANLIS伦理委员会和布宜诺斯艾利斯省卫生部中央伦理委员会批准。
资金：经布宜诺斯艾利斯省医院院长批准。 由何塞·C·帕斯国立大学（UNPAZ）和拉马坦萨国立大学（UNLaM）资助。 经流行病学监测和疫情控制总局批准。 恰加斯病预防与控制项目。 布宜诺斯艾利斯省卫生部。 （省级恰加斯病防治项目）。 由瑞士日内瓦的创新诊断基金会（FIND）资助。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rocio Rivero, PhD
- 电话号码：4022 +5411 4331-4010
- 邮箱：rrivero@anlis.gob.ar
学习地点
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Buenos Aires
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Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1665
- 招聘中
- Hospital Mercante
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Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425EFD
- 招聘中
- Hospital Gutierrez
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Isidro Casanova、Buenos Aires、阿根廷、B1765
- 招聘中
- Hospital Paroissien
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La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
- 招聘中
- Dispositivos Territoriales, Olmos
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：孕妇、献血者、移植受者、疑似慢性克氏锥虫感染者、年龄>10个月、已签署知情同意书/同意书。
排除标准：既往接受过抗寄生虫治疗、免疫功能低下者，或存在妨碍方案实施/解读的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估两种快速诊断试验（RDT）的性能，以支持慢性克氏锥虫感染的治疗。确定一种整合即时检测（POC）RDT的高性能诊断算法。
大体时间：从2025年8月到2027年5月。
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使用当前EC诊断算法作为参考方法，两种市售T. cruzi RDT的灵敏度、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）的点估计值（含95%置信区间）。 这些指标是以0至1范围表示的比例，数值越高表明诊断性能越好。 为评估基于RDT算法的整体诊断性能，将计算约登指数（全称：约登指数）。约登指数定义为灵敏度+特异性-1，其测量范围为-1至+1，数值越高表明区分能力越强。 |
从2025年8月到2027年5月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估算使用不同类型样本的T. cruzi快速诊断检测试剂盒的符合率。
大体时间：从2025年8月至2027年4月
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将使用科恩卡帕系数评估不同快速诊断检测方法对从毛细血管、静脉和血清血液样本中获取的克氏锥虫检测结果的一致性。科恩卡帕系数的测量范围在-1至+1之间，数值越高表示超出偶然性的一致程度越强，其中+1表示完全一致，0表示与偶然性相当，负值表示一致程度低于偶然性。
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从2025年8月至2027年4月
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评估针对克氏锥虫的快速诊断检测与当前恰加斯病诊断算法之间的一致性。
大体时间：从2025年8月到2027年6月
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还将使用科恩卡帕系数评估克氏锥虫快速诊断检测与当前恰加斯病诊断算法之间的一致性。
该系数范围从-1到+1，数值越高表示不同诊断方法间的一致性越好。
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从2025年8月到2027年6月
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评估T. cruzi快速诊断测试的可用性。
大体时间：2025年8月至2027年8月
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RDT（快速诊断测试）的可用性将使用FIND专门为评估T. cruzi的RDT而开发的系统可用性量表（SUS）进行评估。
SUS采用4（最低）至10（最高）的评分标准，分数越高表示可用性越好，用户体验越佳。
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2025年8月至2027年8月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Margarita M. C. Bisio, PhD、National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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