Évaluation prospective des tests de diagnostic rapide de l'infection à Trypanosoma cruzi

Contexte et justification : La maladie de Chagas (MC) est la zoonose endémique la plus importante en Argentine. La majorité des personnes affectées vivent en zones urbaines, et seule une minorité est consciente de son diagnostic. Les méthodes diagnostiques actuelles nécessitent plusieurs tests sérologiques, souvent disponibles uniquement dans des laboratoires de référence, entraînant des retards dans l'accès au diagnostic et au traitement. Les tests de diagnostic rapide (TDR) offrent une solution potentielle pour une détection rapide dans les établissements de soins de santé primaires, mais des études de validation sur le terrain sont nécessaires.

Hypothèse : Les TDR évalués détecteront l'infection avec une sensibilité >90 % et une spécificité >95 %.

Objectifs principaux :

Évaluer la performance de deux TDR pour soutenir la prise en charge de l'infection chronique à T. cruzi.

Identifier un algorithme diagnostique à haute performance intégrant les TDR au point de soins (PDS).

Objectifs secondaires Évaluer la concordance des TDR entre les types d'échantillons (capillaire, veineux, sérum). Évaluer la concordance entre les TDR et l'algorithme diagnostique actuel. Évaluer la facilité d'utilisation des TDR pour la MC : Estimer le rapport coût-efficacité de la mise en œuvre d'algorithmes basés sur les TDR en Argentine.

Évaluer si les TDR améliorent l'accès au diagnostic. Estimer la prévalence de l'infection à T. cruzi dans la population étudiée. Critères d'évaluation principaux Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP), valeur prédictive négative (VPN) des TDR par rapport à l'algorithme de référence standard.

Précision diagnostique des algorithmes basés sur les TDR (indice de Youden). Critères d'évaluation secondaires Concordance entre les types d'échantillons et entre les TDR et l'algorithme de référence (Kappa de Cohen).

Scores de facilité d'utilisation des TDR. Rapport coût-efficacité différentiel (RCED) des algorithmes incluant les TDR. Scores d'accessibilité (profil socio-économique, coûts, temps de transport, alimentation, perte de revenus).

Proportion d'échantillons positifs parmi le total analysé. Conception de l'étude : Étude de terrain prospective, multicentrique, observationnelle, transversale.

Sites de l'étude : Hôpitaux Mercante, Paroissien, Gutiérrez, et autres centres de santé de la province de Buenos Aires.

Population de l'étude : Inclusion : Femmes enceintes, donneurs de sang, receveurs de greffe, suspicion d'infection chronique à T. cruzi, >10 mois d'âge, avec consentement éclairé/assentiment.

Exclusion : Traitement antiparasitaire antérieur, personnes immunodéprimées, ou conditions empêchant la mise en œuvre/interprétation du protocole.

Échantillons : Jusqu'à 50 µl de sang capillaire ou ≥1 ml de sang veineux (EDTA) pour les TDR. 3-8 ml de sang veineux (sérum) pour les tests de référence. Taille de l'échantillon : N estimé = 3 234, incluant 152 échantillons positifs. Tests index : Deux TDR disponibles dans le commerce sélectionnés sur la base de la disponibilité, du coût et de la performance. Réalisés au PDS selon les instructions du fabricant. Les résultats sont utilisés exclusivement pour la recherche.

Standard de référence : Infection : résultats réactifs de deux tests sérologiques distincts (ELISA, HAI, IFA).

Non-infection : résultats non réactifs de deux tests. Les résultats de laboratoire seront masqués aux résultats des TDR et serviront de standard de soins aux patients.

Collecte de données : Données cliniques et épidémiologiques collectées. Résultats des TDR enregistrés au PDS ; résultats des tests de référence enregistrés dans les laboratoires du site.

Durée 24 mois. Éthique : Approuvé par le Comité d'éthique de l'INP ANLIS et le Comité central d'éthique du ministère de la Santé de la province de Buenos Aires.

Financement : Approuvé par les directeurs d'hôpitaux de la province de Buenos Aires. Financé par l'Université nationale de José C. Paz (UNPAZ) et l'Université nationale de La Matanza (UNLaM). Approuvé par la Direction de la surveillance épidémiologique et du contrôle des épidémies. Programme de prévention et de contrôle de la maladie de Chagas. Ministère de la Santé de la province de Buenos Aires. (Programme provincial contre la maladie de Chagas). Financé par FIND, Fondation pour les nouveaux diagnostics innovants, Genève, Suisse.