Prospectieve Evaluatie van Snelle Diagnostische Tests voor Trypanosoma Cruzi-infectie

Achtergrond en Rationale: De ziekte van Chagas (CD) is de belangrijkste endemische zoönose in Argentinië. De meeste getroffen individuen wonen in stedelijke gebieden, en slechts een minderheid is op de hoogte van hun diagnose. Huidige diagnostische methoden vereisen meerdere serologische tests, vaak alleen beschikbaar in referentielaboratoria, wat leidt tot vertragingen in de toegang tot diagnose en behandeling. Snelle diagnostische tests (RDT's) bieden een mogelijke oplossing voor tijdige detectie in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen, maar veldvalidatiestudies zijn nodig.

Hypothese: De geëvalueerde RDT's zullen infectie detecteren met een gevoeligheid >90% en specificiteit >95%.

Primaire Doelstellingen:

De prestaties van twee RDT's evalueren ter ondersteuning van het beheer van chronische T. cruzi-infectie.

Een hoogwaardig diagnostisch algoritme identificeren dat RDT's op het punt van zorg (POC) integreert.

Secundaire Doelstellingen: De overeenkomst van RDT's over verschillende monstertypen beoordelen (capillair, veneus, serum). De overeenkomst tussen RDT's en het huidige diagnostische algoritme beoordelen. De bruikbaarheid van RDT's voor CD evalueren: De kosteneffectiviteit van het implementeren van RDT-gebaseerde algoritmen in Argentinië schatten.

Beoordelen of RDT's de toegang tot diagnose verbeteren. De prevalentie van T. cruzi-infectie in de studiepopulatie schatten. Primaire Eindpunten: Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) van RDT's vergeleken met het standaardreferentiealgoritme.

Diagnostische nauwkeurigheid van RDT-gebaseerde algoritmen (Youden's index). Secundaire Eindpunten: Overeenkomst tussen monstertypen en tussen RDT's en referentiealgoritme (Cohen's Kappa).

Bruikbaarheidsscores van RDT's. Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van RDT-inclusieve algoritmen. Toegankelijkheidsscores (sociaaleconomisch profiel, kosten, reistijd, voedsel, inkomensverlies).

Proportie positieve monsters onder totaal geanalyseerde. Studieopzet: Prospectieve, multicenter, observationele, cross-sectionele veldstudie.

Studielocaties: Ziekenhuizen Mercante, Paroissien, Gutiérrez, en andere gezondheidscentra in de provincie Buenos Aires.

Studiepopulatie: Inclusie: Zwangere vrouwen, bloeddonoren, transplantatieontvangers, vermoedelijke chronische T. cruzi-infectie, >10 maanden oud, met geïnformeerde toestemming/instemming.

Exclusie: Eerdere antiparasitaire behandeling, immuungecompromitteerde individuen, of aandoeningen die protocolimplementatie/interpretatie verhinderen.

Monsters: Tot 50 µl capillair bloed of ≥1 ml veneus bloed (EDTA) voor RDT's. 3-8 ml veneus bloed (serum) voor referentietests. Steekproefomvang: Geschatte N = 3.234, inclusief 152 positieve monsters. Indextests: Twee commercieel beschikbare RDT's geselecteerd op basis van beschikbaarheid, kosten en prestaties. Uitgevoerd op POC volgens instructies van de fabrikant. Resultaten uitsluitend gebruikt voor onderzoek.

Referentiestandaard: Infectie: reactieve resultaten van twee verschillende serologische tests (ELISA, HAI, IFA).

Geen infectie: niet-reactieve resultaten van twee tests. Laboratoriumresultaten worden geblindeerd voor RDT-resultaten en dienen als de patiëntenzorgstandaard.

Dataverzameling: Klinische en epidemiologische gegevens verzameld. RDT-resultaten geregistreerd op POC; referentietestresultaten geregistreerd op locatielaboratoria.

Duur: 24 maanden. Ethische Overwegingen: Goedgekeurd door de INP ANLIS Ethische Commissie en de Centrale Ethische Commissie van het Ministerie van Volksgezondheid van de Provincie Buenos Aires.

Financiering: Goedgekeurd door ziekenhuisdirecteuren in de provincie Buenos Aires. Gefinancierd door de Nationale Universiteit van José C. Paz (UNPAZ) en de Nationale Universiteit van La Matanza (UNLaM). Goedgekeurd door de Directoraat Epidemiologische Surveillance en Uitbraakbestrijding. Programma ter Preventie en Bestrijding van Chagas. Ministerie van Volksgezondheid van de Provincie Buenos Aires. (Provinciaal Programma tegen Chagas). Gefinancierd door FIND, Stichting voor Innovatieve Nieuwe Diagnostiek, Genève, Zwitserland.