Evaluación Prospectiva de Pruebas de Diagnóstico Rápido para la Infección por Trypanosoma Cruzi

Antecedentes y Fundamentos: La enfermedad de Chagas (EC) es la zoonosis endémica más importante en Argentina. La mayoría de los individuos afectados viven en áreas urbanas, y solo una minoría conoce su diagnóstico. Los métodos diagnósticos actuales requieren múltiples pruebas serológicas, a menudo disponibles solo en laboratorios de referencia, lo que causa retrasos en el acceso al diagnóstico y tratamiento. Las pruebas de diagnóstico rápido (PDR) ofrecen una solución potencial para la detección oportuna en entornos de atención primaria de salud, pero se necesitan estudios de validación en campo.

Hipótesis: Las PDR evaluadas detectarán la infección con una sensibilidad >90% y una especificidad >95%.

Objetivos Primarios: Evaluar el rendimiento de dos PDR para apoyar el manejo de la infección crónica por T. cruzi. Identificar un algoritmo diagnóstico de alto rendimiento que incorpore PDR en el punto de atención (PDA).

Objetivos Secundarios: Evaluar la concordancia de las PDR entre tipos de muestra (capilar, venosa, suero). Evaluar la concordancia entre las PDR y el algoritmo diagnóstico actual. Evaluar la usabilidad de las PDR para la EC. Estimar la rentabilidad de implementar algoritmos basados en PDR en Argentina. Evaluar si las PDR mejoran el acceso al diagnóstico. Estimar la prevalencia de la infección por T. cruzi en la población de estudio.

Variables Principales de Evaluación: Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) de las PDR en comparación con el algoritmo de referencia estándar. Precisión diagnóstica de los algoritmos basados en PDR (índice de Youden).

Variables Secundarias de Evaluación: Concordancia entre tipos de muestra y entre las PDR y el algoritmo de referencia (Kappa de Cohen). Puntuaciones de usabilidad de las PDR. Relación de costo-efectividad incremental (RCEI) de los algoritmos que incluyen PDR. Puntuaciones de accesibilidad (perfil socioeconómico, costos, tiempo de transporte, alimentación, pérdida de ingresos). Proporción de muestras positivas entre el total analizado.

Diseño del Estudio: Estudio de campo prospectivo, multicéntrico, observacional, transversal.

Lugares del Estudio: Hospitales Mercante, Paroissien, Gutiérrez y otros centros de salud en la Provincia de Buenos Aires.

Población del Estudio: Criterios de Inclusión: Mujeres embarazadas, donantes de sangre, receptores de trasplantes, sospecha de infección crónica por T. cruzi, >10 meses de edad, con consentimiento/ asentimiento informado. Criterios de Exclusión: Tratamiento antiparasitario previo, individuos inmunocomprometidos, o condiciones que impidan la implementación/interpretación del protocolo.

Muestras: Hasta 50 µl de sangre capilar o ≥1 ml de sangre venosa (EDTA) para las PDR. 3-8 ml de sangre venosa (suero) para las pruebas de referencia.

Tamaño de la Muestra: N estimado = 3,234, incluyendo 152 muestras positivas.

Pruebas Índice: Dos PDR disponibles comercialmente seleccionadas en base a disponibilidad, costo y rendimiento. Realizadas en el PDA según las instrucciones del fabricante. Los resultados se utilizan exclusivamente para investigación.

Estándar de Referencia: Infección: resultados reactivos de dos pruebas serológicas distintas (ELISA, HAI, IFA). No infección: resultados no reactivos de dos pruebas. Los resultados de laboratorio estarán cegados a los resultados de las PDR y servirán como estándar de atención al paciente.

Recolección de Datos: Se recopilarán datos clínicos y epidemiológicos. Los resultados de las PDR se registrarán en el PDA; los resultados de las pruebas de referencia se registrarán en los laboratorios del sitio.

Duración: 24 meses.

Aspectos Éticos: Aprobado por el Comité de Ética del INP ANLIS y el Comité Central de Ética del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires.

Financiación: Aprobado por los directores de hospitales en la provincia de Buenos Aires. Financiado por la Universidad Nacional de José C. Paz (UNPAZ) y la Universidad Nacional de La Matanza (UNLaM). Aprobado por la Dirección de Vigilancia Epidemiológica y Control de Brotes. Programa de Prevención y Control de Chagas. Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires. (Programa Provincial contra Chagas). Financiado por FIND, Fundación para Nuevos Diagnósticos Innovadores, Ginebra, Suiza.