Valutazione Prospettica dei Test Diagnostici Rapidi per l'Infezione da Trypanosoma Cruzi

Background and Rationale: La malattia di Chagas (CD) è la zoonosi endemica più importante in Argentina. La maggior parte degli individui colpiti vive in aree urbane e solo una minoranza è consapevole della propria diagnosi. I metodi diagnostici attuali richiedono molteplici test sierologici, spesso disponibili solo presso laboratori di riferimento, causando ritardi nell'accesso alla diagnosi e al trattamento. I test diagnostici rapidi (RDT) offrono una potenziale soluzione per il rilevamento tempestivo nelle strutture di assistenza sanitaria primaria, ma sono necessari studi di validazione sul campo.

Hypothesis: Gli RDT valutati rileveranno l'infezione con una sensibilità >90% e una specificità >95%.

Primary Objectives:

Valutare le prestazioni di due RDT per supportare la gestione dell'infezione cronica da T. cruzi.

Identificare un algoritmo diagnostico ad alte prestazioni che incorpori gli RDT al punto di cura (POC).

Secondary Objectives Valutare la concordanza degli RDT tra diversi tipi di campioni (capillare, venoso, siero). Valutare la concordanza tra gli RDT e l'attuale algoritmo diagnostico. Valutare l'usabilità degli RDT per la CD.: Stimare la costo-efficacia dell'implementazione di algoritmi basati su RDT in Argentina.

Valutare se gli RDT migliorano l'accesso alla diagnosi. Stimare la prevalenza dell'infezione da T. cruzi nella popolazione dello studio. Primary Endpoints Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) degli RDT rispetto all'algoritmo di riferimento standard.

Accuratezza diagnostica degli algoritmi basati su RDT (indice di Youden). Secondary Endpoints Concordanza tra i tipi di campioni e tra gli RDT e l'algoritmo di riferimento (Cohen's Kappa).

Punteggi di usabilità degli RDT. Rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER) degli algoritmi inclusivi di RDT. Punteggi di accessibilità (profilo socioeconomico, costi, tempo di trasporto, cibo, perdita di reddito).

Proporzione di campioni positivi sul totale analizzato. Study Design: Studio prospettico, multicentrico, osservazionale, trasversale sul campo.

Study Sites: Ospedali Mercante, Paroissien, Gutiérrez e altri centri sanitari nella Provincia di Buenos Aires.

Study Population: Inclusione: Donne in gravidanza, donatori di sangue, riceventi di trapianto, sospetta infezione cronica da T. cruzi, età >10 mesi, con consenso informato/assenso. Esclusione: Precedente trattamento antiparassitario, individui immunocompromessi o condizioni che impediscono l'implementazione/interpretazione del protocollo.

Samples: Fino a 50 µl di sangue capillare o ≥1 ml di sangue venoso (EDTA) per gli RDT. 3-8 ml di sangue venoso (siero) per i test di riferimento. Sample Size: N stimato = 3.234, inclusi 152 campioni positivi. Index Tests: Due RDT disponibili in commercio selezionati in base a disponibilità, costo e prestazioni. Condotti al POC secondo le istruzioni del produttore. I risultati utilizzati esclusivamente per la ricerca.

Reference Standard: Infezione: risultati reattivi da due distinti test sierologici (ELISA, HAI, IFA). Non infezione: risultati non reattivi da due test. I risultati di laboratorio saranno resi ciechi rispetto ai risultati degli RDT e serviranno come standard di cura del paziente.

Data Collection: Raccolti dati clinici ed epidemiologici. Risultati degli RDT registrati al POC; risultati dei test di riferimento registrati nei laboratori del sito. Duration 24 mesi. Ethics: Approvato dal Comitato Etico INP ANLIS e dal Comitato Etico Centrale del Ministero della Salute della Provincia di Buenos Aires.

Funding: Approvato dai direttori ospedalieri della provincia di Buenos Aires. Finanziato dall'Università Nazionale di José C. Paz (UNPAZ) e dall'Università Nazionale di La Matanza (UNLaM). Approvato dalla Direzione della Sorveglianza Epidemiologica e del Controllo delle Epidemie. Programma di Prevenzione e Controllo della Malattia di Chagas. Ministero della Salute della Provincia di Buenos Aires. (Programma Provinciale contro la Malattia di Chagas). Finanziato da FIND, Foundation for Innovative New Diagnostics, Ginevra, Svizzera.