Trypanosoma Cruzi 감염에 대한 신속 진단 검사의 전향적 평가
아르헨티나 공중보건 현장에서 만성 차가스병의 적시 발견을 위한 신속 진단 검사 평가를 위한 전향적 다기관 현장 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 및 근거: 차가스병(CD)은 아르헨티나에서 가장 중요한 풍토성 인수공통감염병입니다. 대부분의 감염자는 도시 지역에 거주하며, 소수만이 자신의 진단을 알고 있습니다. 현재의 진단 방법은 여러 번의 혈청학적 검사가 필요하며, 이는 종종 참고 실험실에서만 이용 가능하여 진단과 치료 접근에 지연을 초래합니다. 신속 진단 검사(RDT)는 일차 건강 관리 환경에서 적시에 감지를 위한 잠재적 해결책을 제공하지만, 현장 검증 연구가 필요합니다.
가설: 평가된 RDT는 감염을 민감도 >90% 및 특이도 >95%로 탐지할 것입니다.
주요 목적:
만성 T. cruzi 감염 관리를 지원하기 위한 두 가지 RDT의 성능을 평가합니다.
진료 현장(POC)에서 RDT를 포함한 고성능 진단 알고리즘을 식별합니다.
부차적 목적: 다양한 샘플 유형(모세혈관, 정맥, 혈청) 간 RDT의 일치성을 평가합니다. RDT와 현재 진단 알고리즘 간의 일치성을 평가합니다. CD에 대한 RDT의 사용성을 평가합니다: 아르헨티나에서 RDT 기반 알고리즘 구현의 비용 효과성을 추정합니다.
RDT가 진단 접근성을 향상시키는지 평가합니다. 연구 집단에서 T. cruzi 감염 유병률을 추정합니다. 주요 종점: 표준 참조 알고리즘과 비교한 RDT의 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV).
RDT 기반 알고리즘의 진단 정확도(Youden 지수).
부차적 종점: 샘플 유형 간 및 RDT와 참조 알고리즘 간의 일치성(Cohen의 Kappa).
RDT의 사용성 점수.
RDT 포함 알고리즘의 증분 비용 효과 비율(ICER).
접근성 점수(사회경제적 프로필, 비용, 이동 시간, 식품, 소득 손실).
전체 분석 샘플 중 양성 샘플 비율.
연구 설계: 전향적, 다기관, 관찰적, 횡단면 현장 연구.
연구 장소: 부에노스아이레스 주의 Mercante, Paroissien, Gutiérrez 병원 및 기타 건강 센터.
연구 집단: 포함 기준: 임산부, 헌혈자, 이식 수혜자, 만성 T. cruzi 감염 의심자, 10개월 이상의 연령, 정보에 입각한 동의/동의서 있음.
제외 기준: 이전 항기생충 치료, 면역 저하자, 또는 연구 프로토콜 실행/해석을 방해하는 상태.
샘플: RDT용 최대 50 µl 모세혈관 혈액 또는 ≥1 ml 정맥혈(EDTA). 참조 검사용 3-8 ml 정맥혈(혈청).
샘플 크기: 추정 N = 3,234, 양성 샘플 152개 포함.
지표 검사: 이용 가능성, 비용 및 성능을 기반으로 선택된 두 가지 상용 RDT. 제조업체 지침에 따라 POC에서 수행. 결과는 연구 목적으로만 사용됨.
참조 표준: 감염: 두 가지 별개의 혈청학적 검사(ELISA, HAI, IFA)의 반응성 결과.
비감염: 두 가지 검사의 비반응성 결과. 실험실 결과는 RDT 결과에 대해 블라인드 처리되며 환자 치료 표준으로 사용됨.
데이터 수집: 임상 및 역학적 데이터 수집. RDT 결과는 POC에서 기록; 참조 검사 결과는 현장 실험실에서 기록.
기간: 24개월.
윤리: INP ANLIS 윤리 위원회 및 부에노스아이레스 주 보건부 중앙 윤리 위원회 승인.
자금: 부에노스아이레스 주 병원 원장 승인. José C. Paz 국립 대학교(UNPAZ) 및 La Matanza 국립 대학교(UNLaM) 자금 지원. 역학 감시 및 발병 통제 국 승인. 차가스 예방 및 통제 프로그램. 부에노스아이레스 주 보건부. (차가스 대항 주 프로그램). 스위스 제네바의 FIND, 혁신적 신규 진단 재단 자금 지원.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rocio Rivero, PhD
- 전화번호: 4022 +5411 4331-4010
- 이메일: rrivero@anlis.gob.ar
연구 장소
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1665
- 모병
- Hospital Mercante
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Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EFD
- 모병
- Hospital Gutierrez
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Isidro Casanova, Buenos Aires, 아르헨티나, B1765
- 모병
- Hospital Paroissien
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- 모병
- Dispositivos Territoriales, Olmos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 임신부, 헌혈자, 장기 이식 수혜자, 만성 T. cruzi 감염 의심자, 10개월 이상의 연령, 동의서/동의를 받은 자.
제외 기준: 이전 항기생충 치료 경험, 면역저하자, 연구 프로토콜 이행/해석을 방해하는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 T. cruzi 감염 치료를 지원하기 위해 두 가지 신속 진단 검사(RDT)의 성능을 평가합니다. 현장 진료(POC) RDT를 포함하는 고성능 진단 알고리즘을 파악합니다.
기간: 2025년 8월부터 2027년 5월까지.
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현재 EC 진단 알고리즘을 참조 방법으로 사용하여 시판 중인 두 가지 T. cruzi RDT의 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)의 점 추정치(95% 신뢰구간 포함). 이 측정값들은 0에서 1까지의 범위로 표현되는 비율이며, 높은 값은 더 나은 진단 성능을 나타냅니다. RDT 기반 알고리즘의 전반적인 진단 성능을 평가하기 위해 Youden 지수(줄임말 없음: Youden's Index)를 계산할 것입니다. Youden 지수는 민감도 + 특이도 - 1로 정의되며 -1에서 +1까지의 범위로 측정되며, 높은 값은 더 나은 판별 능력을 나타냅니다. |
2025년 8월부터 2027년 5월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서로 다른 종류의 샘플을 사용하여 T. cruzi에 대한 RDTs의 일치도를 추정합니다.
기간: 2025년 8월부터 2027년 4월까지
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모세관혈, 정맥혈, 혈청 시료에서 얻은 T. cruzi 결과에 대한 RDTs 간의 일치도는 Cohen의 Kappa 계수를 사용하여 평가됩니다.
Cohen's Kappa는 -1에서 +1까지의 척도로 측정되며, 더 높은 값은 우연 이상의 강한 일치도를 나타냅니다. +1은 완벽한 일치를, 0은 우연과 동등한 일치를, 음수 값은 우연보다 나쁜 일치를 나타냅니다.
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2025년 8월부터 2027년 4월까지
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T. cruzi RDT와 CD에 대한 현재 진단 알고리즘 간의 일치도를 추정하십시오.
기간: 2025년 8월부터 2027년 6월까지
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T. cruzi RDT와 현재 CD 진단 알고리즘 간의 일치도는 Cohen의 Kappa 계수를 사용하여 평가됩니다.
척도는 -1에서 +1까지이며, 값이 높을수록 진단 접근법 간의 일치도가 더 좋음을 나타냅니다.
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2025년 8월부터 2027년 6월까지
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T. cruzi RDT의 사용성을 평가합니다.
기간: 2025년 8월부터 2027년 8월까지
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RDT의 사용성은 T. cruzi용 RDT 평가를 위해 FIND에서 특별히 개발한 System Usability Scale(SUS)을 사용하여 평가됩니다.
SUS는 4(최소)에서 10(최대)까지의 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 더 나은 사용성과 더 유리한 사용자 경험을 나타냅니다.
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2025년 8월부터 2027년 8월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Margarita M. C. Bisio, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CH-RDT-009
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- 연구_프로토콜
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