HAIC Mais Quimioterapia Sistémica, Lenvatinib e Toripalimab em CCA Avançado
Quimioterapia Sistémica, Lenvatinib e Toripalimab com ou sem Infusão da Artéria Hepática em Colangiocarcinoma Intra-Hepático Avançado: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, de Duas Coortes, Fase II.
O prognóstico para o colangiocarcinoma intra-hepático (CCI) não ressecável continua a ser desfavorável. A combinação de tratamento conhecida como Gemox (quimioterapia sistémica com gemcitabina e oxaliplatina), juntamente com lenvatinib e toripalimab, tem mostrado resultados favoráveis para doentes com CCI. No entanto, a Quimioterapia por Infusão Arterial Hepática (HAIC), que administra quimioterapia diretamente ao fígado, também demonstrou benefícios no controlo local do cancro e na melhoria da sobrevivência dos doentes com CCI.
Com base nestas abordagens promissoras, este estudo visa descobrir se a adição de HAIC ao tratamento baseado em quimioterapia sistémica pode ajudar a prolongar a sobrevivência dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- CCH histologicamente comprovada com doença localmente avançada ou metastática considerada irressecável por avaliação multidisciplinar; Pelo menos uma doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1); Classe A ou B de Child-Pugh; Estado de desempenho ECOG 0-1; Função medular óssea adequada (contagem de glóbulos brancos ≥2.000 células/mm³, hemoglobina > 9,0 g/dL, contagem de plaquetas ≥75.000/mm³); Função hepática e renal adequada (albumina ≥ 30 g/L, bilirrubina total < 3 vezes o limite superior do normal, aspartato e alanina transaminases < 5 vezes o limite superior do normal, taxa de depuração de creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal) e função de coagulação (TP < 18s, INR < 1,26); consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Esperança de vida inferior a 2 meses; outra neoplasia maligna concomitante; Terapia anticancerígena prévia (incluindo quimioterapia, radioterapia, cirurgia ou tratamentos intervencionistas); Alergia conhecida a fármacos de quimioterapia, lenvatinib ou inibidores de PD-(L)1; Doentes com comorbilidades não controladas, infeções ativas; gravidez ou lactação; Recusa em cumprir os procedimentos do estudo e/ou de seguimento; Hemorragia gastrointestinal de qualquer grau nas 4 semanas anteriores ao tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço experimental: Infusão arterial hepática mais quimioterapia sistémica, lenvatinib e toripalimab
|
Quimioterapia por infusão arterial hepática: oxaliplatina 85mg/m2 via bomba HAIC durante 3 horas no dia 1; Q3W Fármaco: Gemcitabina 1g/m2 por via intravenosa no dia 1 e dia 8 de um ciclo de 3 semanas Fármaco: Lenvatinib 12 mg (ou 8 mg) uma vez por dia (QD) por via oral Fármaco: Toripalimab 240 mg iv.drip Q3W |
|
Comparador Ativo: Braço de controlo: Gemox mais lenvatinibe e toripalimabe
|
Quimioterapia sistémica com regime GemOx: oxaliplatina 85mg/m2 e gemcitabina 1g/m2 por via intravenosa no dia 1, e gemcitabina 1g/m2 por via intravenosa no dia 8 de um ciclo de 3 semanas. Medicamento: Lenvatinib 12 mg (ou 8 mg) uma vez por dia (QD) por via oral Medicamento: Toripalimab 240 mg por infusão intravenosa Q3W |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão aos 6 meses (Taxa de SLP aos 6 meses) é definida como a proporção de pacientes que permanecem vivos e livres de progressão da doença (conforme avaliado pelo RECIST v1.1) aos 6 meses após o início da randomização do estudo.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Número de eventos adversos.
Os eventos adversos pós-operatórios foram classificados com base no CTCAE v5.0
|
30 dias
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 18 meses
|
OS foi definida como a duração desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na última data em que se sabia que o participante estava vivo, e os participantes que permaneceram vivos foram censurados no momento do corte dos dados.
|
18 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 18 meses
|
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos modificados (mRECIST), ou data da morte, o que ocorrer primeiro.
|
18 meses
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 18 meses
|
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) com base nos critérios RECIST.
RC foi definida como o desaparecimento de qualquer realce arterial intratumoral em todas as lesões-alvo.
RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo viáveis (realce na fase arterial), tomando como referência a soma basal dos diâmetros das lesões-alvo.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IA3GM-II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .