肝动脉灌注化疗联合全身化疗、仑伐替尼和特瑞普利单抗治疗晚期肝内胆管癌
2025年12月29日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
系统性化疗、乐伐替尼和特瑞普利单抗联合或不联合肝动脉灌注治疗晚期肝内胆管癌：一项前瞻性、随机、双队列、II期研究。
不可切除性肝内胆管癌（ICC）的预后仍然较差。 被称为Gemox（吉西他滨和奥沙利铂的全身化疗）的治疗方案，联合仑伐替尼和特瑞普利单抗，已显示出对ICC患者有利的结果。 然而，肝动脉灌注化疗（HAIC）直接将化疗药物输送到肝脏，也已证明在局部控制癌症和改善ICC患者生存方面具有益处。
基于这些有前景的方法，本研究旨在探讨在全身化疗基础上加入HAIC是否有助于延长患者的生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的肝内胆管癌（ICC），经多学科评估认为局部晚期或转移性疾病不可切除；根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）至少有一处可测量病灶；Child-Pugh分级A或B级；ECOG体能状态评分为0-1分；骨髓功能充足（白细胞计数≥2,000个/mm³，血红蛋白>9.0 g/dL，血小板计数≥75,000个/mm³）；肝肾功能充足（白蛋白≥30 g/L，总胆红素<正常值上限的3倍，天冬氨酸和丙氨酸转氨酶<正常值上限的5倍，肌酐清除率≤正常值上限的1.5倍）及凝血功能（凝血酶原时间<18秒，国际标准化比值<1.26）；签署书面知情同意书。
排除标准：
- 预期寿命少于2个月；同时患有其他恶性肿瘤；既往接受过抗癌治疗（包括化疗、放疗、手术或介入治疗）；已知对化疗药物、乐伐替尼或PD-(L)1抑制剂过敏；患有未控制的合并症、活动性感染；妊娠或哺乳期；拒绝遵守研究和/或随访程序；治疗前4周内发生任何级别的胃肠道出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组：肝动脉灌注加全身化疗、仑伐替尼和特瑞普利单抗
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肝动脉灌注化疗： 第1天通过HAIC泵输注奥沙利铂85mg/m²，持续3小时；每3周一次 药物：吉西他滨 在3周周期的第1天和第8天静脉注射1g/m² 药物：仑伐替尼 12 mg（或 8 mg）每日一次口服给药 药物：特瑞普利单抗 240 mg 静脉滴注 每3周一次 |
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有源比较器：对照组：吉西他滨联合奥沙利铂（Gemox）加仑伐替尼和特瑞普利单抗
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GemOx方案全身化疗： 奥沙利铂85mg/m²和吉西他滨1g/m²静脉注射于第1天，吉西他滨1g/m²静脉注射于3周周期的第8天。 药物：乐伐替尼12 mg（或8 mg）每日一次（QD）口服给药 药物：特瑞普利单抗240 mg静脉滴注Q3W |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月无进展生存期
大体时间：6个月
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6个月无进展生存率（6个月PFS率）定义为从研究随机化开始6个月时，仍存活且无疾病进展（根据RECIST v1.1标准评估）的患者比例。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：30天
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不良事件的数量。
术后不良事件根据 CTCAE v5.0 进行分级
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30天
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总生存期 (OS)
大体时间：18个月
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OS 定义为从随机分组日期到任何原因死亡日期的持续时间。
失访的参与者在已知参与者还活着的最后日期进行审查，而仍然活着的参与者在数据截止时进行审查。
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18个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：18个月
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PFS 被定义为从随机分组日期到根据修改后的实体瘤疗效评估标准 (mRECIST) 首次记录疾病进展的日期或死亡日期（以先发生者为准）的时间。
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18个月
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客观缓解率（ORR）
大体时间：18个月
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ORR被定义为根据RECIST标准，最佳总体反应为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。
CR被定义为所有靶病灶内任何动脉期增强的消失。
PR被定义为以靶病灶基线直径总和为参考，存活（动脉期增强）靶病灶直径总和至少减少30%。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月10日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (实际的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月24日
首次发布 (估计的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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