HAIC Plus systémová chemoterapie, Lenvatinib a Toripalimab u pokročilého ICC
Systémová chemoterapie, lenvatinib a toripalimab s nebo bez jaterní arteriální infuze u pokročilého intrahepatálního cholangiokarcinomu: prospektivní, randomizovaná, dvoukohortní, fáze II studie.
Prognóza pro neresekovatelný intrahepatální cholangiokarcinom (ICC) zůstává špatná. Kombinovaná léčba známá jako Gemox (systémová chemoterapie gemcitabinem a oxaliplatinem) spolu s lenvatinibem a toripalimabem ukázala příznivé výsledky u pacientů s ICC. Nicméně, chemoterapie s arteriální infuzí do jater (HAIC), která dodává chemoterapii přímo do jater, také prokázala výhody v lokální kontrole nádoru a zlepšení přežití pacientů s ICC.
Na základě těchto slibných přístupů si tato studie klade za cíl zjistit, zda přidání HAIC k léčbě založené na systémové chemoterapii může pomoci prodloužit přežití pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný ICC s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním považovaným za neoperovatelný multidisciplinárním hodnocením; alespoň jedno měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1); Child-Pugh třída A nebo B; ECOG výkonnostní stav 0-1; dostatečná funkce kostní dřeně (počet bílých krvinek ≥2 000 buněk/mm³, hemoglobin > 9,0 g/dL, počet krevních destiček ≥75 000/mm³); dostatečná jaterní a renální funkce (albumin ≥ 30 g/L, celkový bilirubin < 3× horní hranice normálu, aspartát a alanin transaminázy < 5× horní hranice normálu, clearance kreatininu ≤ 1,5× horní hranice normálu) a koagulační funkce (PT < 18 s, INR < 1,26); písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Očekávaná délka života kratší než 2 měsíce; současné jiné maligní onemocnění; předchozí protinádorová léčba (včetně chemoterapie, radioterapie, chirurgie nebo intervenční léčby); známá alergie na chemoterapeutika, lenvatinib nebo inhibitory PD-(L)1; pacienti s nekontrolovanými komorbiditami, aktivními infekcemi; těhotenství nebo kojení; odmítnutí dodržovat studijní a/nebo následné procedury; gastrointestinální krvácení jakéhokoli stupně do 4 týdnů před léčbou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno: Hepatic arterial infusion plus systémová chemoterapie, lenvatinib a toripalimab
|
Chemoterapie infuzí do jaterní tepny: oxaliplatin 85 mg/m² pomocí HAIC pumpy po dobu 3 hodin v den 1; Q3W Lék: Gemcitabin 1 g/m² intravenózně v den 1 a den 8 v 3týdenním cyklu Lék: Lenvatinib 12 mg (nebo 8 mg) jednou denně (QD) perorální podání Lék: Toripalimab 240 mg iv.drip Q3W |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno: Gemox plus lenvatinib a toripalimab
|
Systémová chemoterapie režimem GemOx: oxaliplatin 85 mg/m² a gemcitabin 1 g/m² intravenózně 1. den, a gemcitabin 1 g/m² intravenózně 8. den v 3týdenním cyklu. Lék: Lenvatinib 12 mg (nebo 8 mg) jednou denně (QD) perorální podání Lék: Toripalimab 240 mg iv. infuze Q3W |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční PFS
Časové okno: 6 měsíců
|
6-měsíční míra přežití bez progrese (6-měsíční PFS míra) je definována jako podíl pacientů, kteří zůstávají naživu a bez progrese onemocnění (hodnoceno podle RECIST v1.1) 6 měsíců od zahájení randomizace studie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Počet nežádoucích příhod.
Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v5.0
|
30 dní
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců
|
OS byl definován jako doba trvání od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří byli ztraceni při sledování, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu, a účastníci, kteří zůstali naživu, byli cenzurováni v době přerušení dat.
|
18 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
|
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění na základě modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
|
18 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 18 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií RECIST.
CR byla definována jako vymizení jakéhokoliv nitronádorového arteriálního zvýraznění u všech cílových lézí.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů životaschopných (se zvýrazněním v arteriální fázi) cílových lézí s odkazem na výchozí součet průměrů cílových lézí.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IA3GM-II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .