HAIC plus systemisk kemoterapi, Lenvatinib och Toripalimab vid avancerad ICC
Systemisk kemoterapi, Lenvatinib och Toripalimab med eller utan hepatisk arteriell infusion vid avancerad intrahepatisk kolangiokarcinom: En prospektiv, randomiserad, två-kohort, fas II-studie.
Prognosen för oresekabel intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC) förblir dålig. Behandlingskombinationen känd som Gemox (systemisk kemoterapi med gemcitabin och oxaliplatin), tillsammans med lenvatinib och toripalimab, har visat lovande resultat för ICC-patienter. Däremot har hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC), som levererar kemoterapi direkt till levern, också visat fördelar genom att kontrollera cancern lokalt och förbättra överlevnaden för patienter med ICC.
Baserat på dessa lovande tillvägagångssätt syftar denna studie till att ta reda på om tillsats av HAIC till den systemiska kemoterapibaserade behandlingen kan hjälpa till att förlänga patienternas överlevnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad ICC med lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom som bedöms vara oresekabel genom multidisciplinär utvärdering; Minst en mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1); Child-Pugh klass A eller B; ECOG prestandastatus 0-1; Tillräcklig benmärgsfunktion (vita blodkroppar ≥2 000 celler/mm³, hemoglobin > 9,0 g/dL, trombocyter ≥75 000/mm³); Tillräcklig lever- och njurfunktion (albumin ≥ 30 g/L, totalt bilirubin < 3 gånger övre referensgränsen, aspartat- och alaninaminotransferaser < 5 gånger övre referensgränsen, kreatininclearance ≤ 1,5 gånger övre referensgränsen) och koagulationsfunktion (PT < 18 s, INR < 1,26); skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Livslängd mindre än 2 månader; samtidig annan malignitet; Tidigare anticancertherapi (inklusive kemoterapi, strålbehandling, kirurgi eller interventionella behandlingar); Känd allergi mot kemoterapeutiska läkemedel, lenvatinib eller PD-(L)1-hämmare; Patienter med okontrollerade komorbiditeter, aktiva infektioner; graviditet eller amning; Vägrar att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer; Gastrointestinal blödning av vilken grad som helst inom 4 veckor före behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm: Hepatic arterial infusion plus systemisk kemoterapi, lenvatinib och toripalimab
|
Hepatic arterial infusion kemoterapi: oxaliplatin 85mg/m2 via HAIC-pump i 3 timmar dag 1; Q3W Läkemedel: Gemcitabin 1g/m2 intravenöst dag 1 och dag 8 i en 3-veckors cykel Läkemedel: Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) en gång dagligen (QD) oral dosering Läkemedel: Toripalimab 240 mg iv.dropp Q3W |
|
Aktiv komparator: Kontrollarm: Gemox plus lenvatinib och toripalimab
|
Systemisk kemoterapi med GemOx-regimen: oxaliplatin 85 mg/m2 och gemcitabin 1 g/m2 intravenöst dag 1, samt gemcitabin 1 g/m2 intravenöst dag 8 i en 3-veckorscykel. Läkemedel: Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) en gång dagligen (QD) oralt Läkemedel: Toripalimab 240 mg iv.dropp Q3W |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-månaders PFS
Tidsram: 6 månader
|
6-månaders progression-fri överlevnadsfrekvens (6-månaders PFS-frekvens) definieras som andelen patienter som förblir vid liv och fria från sjukdomsprogression (enligt bedömning med RECIST v1.1) 6 månader efter att studierandomiseringen inleddes.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Antal biverkningar.
Postoperativa biverkningar graderades baserat på CTCAE v5.0
|
30 dagar
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 18 månader
|
OS definierades som varaktigheten från datumet för randomisering till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv, och deltagare som förblev vid liv censurerades vid tidpunkten för dataavbrott.
|
18 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18 månader
|
PFS definierades som tiden från randomiseringsdatum till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression baserat på modifierade responsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST), eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först.
|
18 månader
|
|
Objektivt svarstakt (ORR)
Tidsram: 18 månader
|
ORR definierades som andelen deltagare med ett bästa totalt svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på RECIST.
CR definierades som försvinnande av eventuell intratumoral arteriell förstärkning i alla målläsioner.
PR definierades som minst 30 % minskning i summan av diametrarna av livskraftiga (förstärkning av arteriell fas) målläsioner med hänvisning till baslinjesumman av målläsionernas diametrar.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IA3GM-II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .