Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAIC plus systemisk kemoterapi, Lenvatinib og Toripalimab ved avanceret ICC

29. december 2025 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Systemisk kemoterapi, Lenvatinib og Toripalimab med eller uden hepatisk arteriel infusion ved avanceret intrahepatisk kolangiocarcinom: Et prospektivt, randomiseret, to-kohorte, fase II studie.

Prognosen for ikke-resekabel intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC) forbliver dårlig. Behandlingskombinationen kendt som Gemox (systemisk kemoterapi med gemcitabin og oxaliplatin), sammen med lenvatinib og toripalimab, har vist lovende resultater for ICC-patienter. Imidlertid har hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), som tilfører kemoterapi direkte til leveren, også vist fordele i at kontrollere kræften lokalt og forbedre overlevelsen for patienter med ICC.

Baseret på disse lovende tilgange, sigter denne undersøgelse mod at finde ud af, om tilføjelse af HAIC til den systemiske kemoterapibaserede behandling kan hjælpe med at forlænge patienters overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist ICC med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der anses for uoperabel ved multidisciplinær evaluering; Mindst én målelig sygdom ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1); Child-Pugh klasse A eller B; ECOG præstationsstatus 0-1; Adekvat knoglemarvsfunktion (hvide blodlegemer ≥2.000 celler/mm³, hæmoglobin > 9,0 g/dL, trombocytantal ≥75.000/mm³); Adekvat lever- og nyrefunktion (albumin ≥ 30 g/L, totalt bilirubin < 3 gange den øvre normale grænse, aspartat- og alaninaminotransferaser < 5 gange den øvre normale grænse, kreatininclearance ≤ 1,5 gange den øvre normale grænse) og koagulationsfunktion (PT < 18 s, INR < 1,26); skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Forventet levetid under 2 måneder; samtidig anden malignitet; Tidligere antikraeftbehandling (inklusive kemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller interventionelle behandlinger); Kendt allergi over for kemoterapeutika, lenvatinib eller PD-(L)1-hæmmere; Patienter med ukontrollerede komorbiditeter, aktive infektioner; graviditet eller amning; Nægtelse af at overholde studie- og/eller opfølgningsprocedurer; Gastrointestinal blødning af enhver grad inden for 4 uger før behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Hepatal arteriel infusion plus systemisk kemoterapi, lenvatinib og toripalimab
Procedure: hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC)

Hepatisk arteriel infusion-kemoterapi:

oxaliplatin 85mg/m2 via HAIC-pumpe i 3 timer på dag 1; Q3W Lægemiddel: Gemcitabin

1g/m2 intravenøst på dag 1 og dag 8 i en 3-ugers cyklus Lægemiddel: Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) en gang dagligt (QD) oral dosering Lægemiddel: Toripalimab 240 mg iv.drip Q3W
Aktiv komparator: Kontrolarm: Gemox plus lenvatinib og toripalimab
Medicin: Kemoterapi

Systemisk kemoterapi med GemOx-regimet:

oxaliplatin 85mg/m2 og gemcitabin 1g/m2 intravenøst på dag 1, og gemcitabin 1g/m2 intravenøst på dag 8 i en 3-ugers cyklus.

Lægemiddel: Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) en gang dagligt (QD) oral dosering Lægemiddel: Toripalimab 240 mg iv.drip Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders PFS
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders progression-fri overlevelsesrate (6-måneders PFS-rate) er defineret som andelen af patienter, der forbliver i live og fri for sygdomsprogression (vurderet ved RECIST v1.1) 6 måneder efter initiering af studierandomisering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Antal uønskede hændelser. Postoperative bivirkninger blev klassificeret baseret på CTCAE v5.0
30 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
OS blev defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag. Deltagere, der gik tabt til opfølgning, blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live, og deltagere, der forblev i live, blev censureret på tidspunktet for data cutoff.
18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først.
18 måneder
Objektiv Responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med et bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på RECIST. CR blev defineret som forsvinden af enhver intratumoral arteriel forstærkning i alle målskader. PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i summen af diametre af viable (forstærkning i arteriefasen) målskader med henvisning til baseline-summen af diametre af målskader.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Anslået)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA3GM-II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom (Icc)

Kliniske forsøg med hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner