Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia Sistemica HAIC Plus, Lenvatinib e Toripalimab nel CIC Avanzato

29 dicembre 2025 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Chemioterapia Sistemica, Lenvatinib e Toripalimab Con o Senza Infusione Arteriosa Epatica nel Colangiocarcinoma Intraepatico Avanzato: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, a Due Coorti, di Fase II.

La prognosi per il colangiocarcinoma intraepatico non resecabile (ICC) rimane sfavorevole. La combinazione terapeutica nota come Gemox (chemioterapia sistemica con gemcitabina e oxaliplatino), insieme a lenvatinib e toripalimab, ha mostrato risultati favorevoli per i pazienti con ICC. Tuttavia, la chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC), che somministra chemioterapia direttamente al fegato, ha dimostrato benefici anche nel controllo locale del cancro e nel miglioramento della sopravvivenza per i pazienti con ICC.

Sulla base di questi approcci promettenti, questo studio mira a scoprire se l'aggiunta di HAIC al trattamento basato su chemioterapia sistemica possa contribuire a prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma colangiocellulare (ICC) istologicamente provato con malattia localmente avanzata o metastatica giudicata non resecabile da valutazione multidisciplinare; Almeno una malattia misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST v1.1); Classe Child-Pugh A o B; Stato di performance ECOG 0-1; Adeguata funzione midollare (conteggio dei globuli bianchi ≥2.000 cellule/mm³, emoglobina > 9.0 g/dL, conteggio piastrinico ≥75.000/mm³); Adeguata funzione epatica e renale (albumina ≥ 30 g/L, bilirubina totale < 3 volte il limite superiore del normale, transaminasi aspartato e alanina < 5 volte il limite superiore del normale, clearance della creatinina ≤ 1.5 volte il limite superiore del normale) e funzione coagulativa (PT < 18s, INR < 1.26); consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 2 mesi; altra neoplasia concomitante; Terapia antitumorale precedente (inclusa chemioterapia, radioterapia, chirurgia o trattamenti interventistici); Allergia nota a farmaci chemioterapici, lenvatinib o inibitori PD-(L)1; Pazienti con comorbidità non controllate, infezioni attive; gravidanza o allattamento; Rifiuto di conformarsi alle procedure dello studio e/o di follow-up; Sanguinamento gastrointestinale di qualsiasi grado entro 4 settimane prima del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio sperimentale: Infusione arteriosa epatica più chemioterapia sistemica, lenvatinib e toripalimab
Procedura: chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC)

Chemioterapia per infusione arteriosa epatica:

oxaliplatino 85mg/m2 tramite pompa HAIC per 3 ore il giorno 1; Q3W Farmaco: Gemcitabina

1g/m2 per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 3 settimane Farmaco: Lenvatinib 12 mg (o 8 mg) una volta al giorno (QD) somministrazione orale Farmaco: Toripalimab 240 mg gocciolamento endovenoso Q3W
Comparatore attivo: Braccio di controllo: Gemox più lenvatinib e toripalimab
Droga: Chemioterapia

Chemioterapia sistemica con regime GemOx:

oxaliplatino 85mg/m2 e gemcitabina 1g/m2 per via endovenosa il giorno 1, e gemcitabina 1g/m2 per via endovenosa il giorno 8 di un ciclo di 3 settimane.

Farmaco: Lenvatinib 12 mg (o 8 mg) una volta al giorno (QD) per via orale Farmaco: Toripalimab 240 mg infusione endovenosa Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (tasso PFS a 6 mesi) è definito come la proporzione di pazienti che rimangono vivi e liberi da progressione della malattia (valutata secondo i criteri RECIST v1.1) a 6 mesi dall'inizio della randomizzazione dello studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi avversi. Gli eventi avversi postoperatori sono stati classificati in base a CTCAE v5.0
30 giorni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi
L'OS è stata definita come la durata dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti persi al follow-up sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era in vita, mentre i partecipanti rimasti in vita sono stati censurati al momento dell'interruzione dei dati.
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia sulla base dei criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST) o la data del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
18 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 18 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base ai criteri RECIST. La CR è stata definita come la scomparsa di qualsiasi enhancement arterioso intratumorale in tutte le lesioni bersaglio. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio vitali (enhancement in fase arteriosa) prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni bersaglio.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA3GM-II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colangiocarcinoma intraepatico (Icc)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi